Ley de Producción Farmacéutica
Estas Medidas entraron en vigor el 5 de agosto de 2004 y fueron revisadas el 7 de octubre de 2007. Al mismo tiempo, se abolieron las "Medidas para la supervisión y administración de la producción de medicamentos (ensayo)" emitidas por la Administración Estatal de Productos Médicos el 5 de junio y el 6 de febrero de 2002.
Base jurídica: “Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Medicamentos”
Artículo 2 Quienes se dediquen a la producción y actividades de supervisión y gestión de medicamentos comercializados dentro del territorio de la República Popular de China debe acatar estas Medidas.
Artículo 3 Al realizar actividades de producción farmacéutica, se deberán observar las leyes, reglamentos, reglas, estándares y normas para garantizar que la información a lo largo de todo el proceso sea verdadera, precisa, completa y rastreable.
La participación en actividades de producción de medicamentos debe ser aprobada por el departamento regulador de medicamentos de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, obtener una licencia de producción de medicamentos de acuerdo con la ley, cumplir estrictamente con regulaciones de gestión de calidad de la producción de medicamentos y garantizar que el proceso de producción continúe cumpliendo con los requisitos legales.
Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos establecerán un sistema de garantía de calidad de los medicamentos, desempeñarán las responsabilidades de comercialización y liberación de medicamentos y serán responsables de la calidad de los medicamentos para los cuales hayan obtenido certificados de registro de medicamentos.
Los fabricantes de piezas de medicina tradicional china deben cumplir con las obligaciones pertinentes de los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y garantizar que el proceso de producción de piezas de medicina tradicional china siga cumpliendo los requisitos legales.
Los fabricantes de API deben organizar la producción de acuerdo con los procesos de producción aprobados, cumplir estrictamente con las buenas prácticas de producción y garantizar que el proceso de producción continúe cumpliendo con los requisitos legales.
Las empresas fabricantes que tengan contacto directo con excipientes, materiales de embalaje y envases farmacéuticos, así como otras unidades e individuos que se dediquen a actividades de producción farmacéutica, tendrán las responsabilidades correspondientes de conformidad con la ley.