Cómo revisar las instrucciones de los medicamentos
Los fabricantes de medicamentos deben realizar un seguimiento proactivo de la seguridad y eficacia de los medicamentos después de su lanzamiento al mercado y, si necesitan modificar las instrucciones del medicamento, deben presentar una solicitud de manera oportuna.
Con base en información como el monitoreo de reacciones adversas a los medicamentos y los resultados de la reevaluación de los medicamentos, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos también puede exigir a los fabricantes de medicamentos que modifiquen las instrucciones de los medicamentos.
Después de que se apruebe la modificación de las instrucciones del medicamento, el fabricante del medicamento deberá notificar inmediatamente a las empresas operadoras de medicamentos, unidades de usuarios y otros departamentos pertinentes sobre el contenido modificado, y utilizar las instrucciones y etiquetas modificadas de manera oportuna como requerido.
Los prospectos de los medicamentos deben contener información completa sobre las reacciones adversas a los medicamentos y especificarlas en detalle. Si un fabricante de medicamentos no modifica rápidamente las instrucciones en función de la seguridad y eficacia del medicamento después de su comercialización o no explica completamente las reacciones adversas del medicamento en las instrucciones, el fabricante será responsable de las consecuencias adversas. causado por ello.
La fecha de aprobación y modificación del prospecto del medicamento debe estar claramente marcada en el prospecto.
Los prospectos de los medicamentos deben contener datos científicos importantes, conclusiones e información sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos para guiar el uso seguro y racional de los medicamentos. El formato, el contenido y los requisitos de redacción específicos para las instrucciones de medicamentos los formula y emite la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
La descripción de nombres de enfermedades, términos farmacéuticos, nombres de medicamentos, nombres de pruebas clínicas y resultados en las instrucciones de los medicamentos debe utilizar un vocabulario especial promulgado o estandarizado por el estado, y las unidades de pesos y medidas deben cumplir con los estándares nacionales.
Las instrucciones del medicamento deben incluir todos los ingredientes activos o todos los sabores medicinales chinos en la fórmula. Las inyecciones y los medicamentos de venta libre también deben incluir los nombres de todos los excipientes utilizados.
Si la prescripción del medicamento contiene ingredientes o excipientes que puedan provocar reacciones adversas graves, se deberá explicar.