En principio, se trata de un caso de fracaso al juzgar los resultados de la verificación del registro de medicamentos.
Los registros médicos originales no están detallados y completos; no se informan las desviaciones de procedimiento; el llenado y modificación de las escalas individuales no están estandarizados; son inexactos y la información de seguridad no se registra completos; los registros de medicamentos combinados están incompletos, etc. Hay problemas de confiabilidad de los datos, como la falta de trazabilidad y registros incompletos en algunos datos; algunos registros originales son inconsistentes con los datos declarados; transferencia de tecnología insuficiente; confirmación y verificación insuficientes, falta de condiciones de producción comercial, etc.
Datos ampliados
La verificación in situ del registro de medicamentos (ensayos clínicos de medicamentos) es uno de los contenidos de la verificación del registro de medicamentos, y también es la confirmación de la evaluación clínica por parte de la agencia reguladora de medicamentos. proceso de prueba y resultados de la investigación realizados por el solicitante Uno de los medios más confiables.
El propósito de la verificación in situ del registro de medicamentos (ensayos clínicos de medicamentos) es evaluar si la implementación, el registro de datos y el informe de resultados de los ensayos clínicos cumplen con el protocolo del ensayo y las leyes y regulaciones vigentes. en ensayos clínicos de medicamentos y para verificar la exactitud de los materiales de solicitud relevantes. Autenticidad y coherencia, atención a la protección del sujeto.
Supervisión e inspección de medicamentos:
La supervisión e inspección de medicamentos se refiere a la inspección de la implementación de las leyes y regulaciones relevantes y las prácticas de gestión de calidad de la producción de medicamentos por parte de los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y los fabricantes de medicamentos. Centro de Verificación Realizar supervisión e inspecciones basadas en riesgos de acuerdo con los esquemas de trabajo de la Administración Nacional de Dispositivos Médicos. En 2021, el centro de verificación completó 101 tareas de supervisión e inspección, incluidas 10 tareas de supervisión e inspección de medicinas tradicionales chinas y 5 tareas de supervisión e inspección de medicamentos químicos.
Hay 84 tareas de inspección para productos biológicos, como inspección de vacunas e inspección puntual de productos sanguíneos, y 2 tareas de inspección para la gestión de seguridad de estupefacientes y psicotrópicos, que han desempeñado un papel positivo en la promoción de la continuidad Cumplimiento de los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y de las empresas fabricantes. En 2021 fracasaron 3 tareas de supervisión e inspección de medicamentos.
Los principales problemas descubiertos en las inspecciones de medicamentos en el extranjero incluyen:
Defectos graves en el control de calidad de las materias primas, excipientes y productos terminados para la producción de medicamentos, quejas repetidas sobre materias extrañas visibles, correctivos; y medidas preventivas insuficientes; los cambios no se controlan eficazmente; los procesos clave de producción y los procedimientos operativos no se revalidan periódicamente; las responsabilidades para la liberación de materias primas en el acuerdo de calidad no están claras.