Medidas para la Supervisión y Administración de la Venta en Línea de Medicamentos
Artículo 2 Quienes se dediquen a la venta de medicamentos en línea, proporcionen servicios de plataforma de comercio de drogas en línea y su supervisión y gestión dentro del territorio de la República Popular China deben cumplir con estas Medidas.
Artículo 3 La Administración Estatal de Productos Médicos será responsable de la supervisión y gestión de la venta de medicamentos en línea a nivel nacional.
El departamento provincial de regulación de medicamentos es responsable de la supervisión y gestión de las ventas de medicamentos en línea dentro de su propia región administrativa, y es responsable de la supervisión de las plataformas de comercio en línea de medicamentos de terceros, los titulares de licencias de comercialización de medicamentos y los proveedores de medicamentos. gestionan empresas mayoristas que venden medicamentos a través de Internet.
Los departamentos de administración y supervisión de medicamentos a nivel distrital de ciudad y condado (en adelante, departamentos de administración y supervisión de medicamentos) son responsables de la supervisión y gestión de las ventas en línea de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas. y son responsables de la supervisión y gestión de las actividades de venta por Internet de las empresas minoristas de medicamentos.
Artículo 4 Quienes se dediquen a la venta de medicamentos en línea y proporcionen servicios de plataformas de comercio de drogas en línea deberán cumplir con las leyes, reglamentos, reglas, estándares y normas sobre drogas, operar con integridad de acuerdo con la ley y garantizar la calidad y la calidad de los medicamentos. seguridad.
Artículo 5 Quienes se dediquen a la venta de medicamentos en línea y proporcionen servicios de plataforma de comercio de drogas en línea deberán tomar medidas efectivas para garantizar la autenticidad, exactitud, integridad y trazabilidad de la información durante todo el proceso de transacción, y cumplir con las regulaciones nacionales sobre derechos personales. Reglamento de protección de la información.
Artículo 6 El departamento de regulación de medicamentos fortalecerá la cooperación con los departamentos pertinentes, aprovechará plenamente el papel de las organizaciones industriales y otras instituciones, promoverá la construcción del sistema crediticio y promoverá la gobernanza social.
Capítulo 2 Gestión de la venta de medicamentos en línea
Artículo 7 Quienes se dediquen a la venta de medicamentos en línea serán titulares de licencias de comercialización de medicamentos o empresas operadoras de medicamentos con capacidad para garantizar la seguridad de los medicamentos vendidos. en línea .
Los fabricantes de piezas de medicina tradicional china que vendan las piezas de medicina tradicional china que produzcan deberán cumplir con las obligaciones pertinentes de los titulares de las autorizaciones de comercialización de medicamentos.
Artículo 8 Las empresas de ventas farmacéuticas en línea operarán de acuerdo con los métodos comerciales y el alcance comercial aprobados. Si una empresa de venta de medicamentos en línea es titular de una autorización de comercialización de medicamentos, solo puede vender medicamentos para los que haya obtenido un certificado de registro de medicamentos. Aquellos que no hayan obtenido calificaciones para la venta minorista de medicamentos no pueden vender medicamentos a particulares.
No se permite la venta en Internet de vacunas, hemoderivados, estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos de uso médico, radiactivos, precursores farmacéuticos y otros fármacos sujetos a gestión especial por parte del Estado. El catálogo específico es proporcionado por Desarrollado por la Administración Nacional de Dispositivos Médicos.
Las empresas farmacéuticas minoristas en línea no pueden comprar medicamentos como obsequio ni comprar productos como obsequio, y violan las regulaciones al regalar medicamentos recetados o medicamentos de venta libre de Clase A a individuos.
Artículo 9: Quienes vendan medicamentos recetados a particulares a través de Internet deberán garantizar la autenticidad y confiabilidad de la fuente de la receta e implementar un sistema de registro de nombre real.
Las empresas farmacéuticas minoristas en línea deben firmar un acuerdo con un proveedor de recetas electrónicas, revisar y distribuir las recetas en estricta conformidad con las regulaciones pertinentes y etiquetar las recetas electrónicas utilizadas para evitar la reutilización de las recetas.
Si una plataforma de terceros acepta recetas electrónicas, deberá verificar el estado del proveedor de recetas electrónicas y firmar un acuerdo.
Si las recetas recibidas por las empresas minoristas de medicamentos en línea son fotocopias de recetas en papel, se deben tomar medidas efectivas para evitar la reutilización de recetas.
Artículo 10: Las empresas de venta de medicamentos en línea deberán establecer e implementar sistemas para la gestión de la calidad y seguridad de los medicamentos, el control de riesgos, la trazabilidad de los medicamentos, la gestión de almacenamiento y distribución, la notificación de reacciones adversas, la notificación y el manejo de quejas.
Las empresas minoristas de medicamentos en línea también deben establecer un sistema de servicios farmacéuticos en línea, donde los farmacéuticos u otros técnicos farmacéuticos que hayan obtenido calificaciones de acuerdo con la ley puedan revisar y preparar recetas y orientar el uso racional de los medicamentos. El número de farmacéuticos u otros técnicos farmacéuticos que hayan obtenido las calificaciones conforme a la ley será proporcional a la escala de las operaciones comerciales.
Artículo 11 Las empresas de venta de medicamentos en línea deberán informar el nombre de la empresa, el nombre del sitio web, el nombre de la aplicación, la dirección IP, el nombre de dominio, la licencia de producción de medicamentos o la licencia comercial de medicamentos y otra información al departamento de regulación de medicamentos.
Si la información cambia, deberá informarse dentro de los 10 días hábiles.
Si la empresa de venta de medicamentos en línea es titular de una licencia de comercialización de medicamentos o una empresa mayorista de medicamentos, deberá informar al departamento provincial de regulación de medicamentos local. Si una empresa de venta de medicamentos en línea es una empresa minorista de medicamentos, deberá informar al departamento de administración y supervisión de medicamentos de la ciudad o condado local.
Artículo 12 Las empresas de venta de medicamentos en línea seguirán publicando la información sobre su producción de medicamentos o su licencia comercial en un lugar destacado de la página de inicio del sitio web o de la página principal de actividades comerciales. Las empresas minoristas de medicamentos en línea también deben mostrar información como las cualificaciones de los farmacéuticos u otros técnicos farmacéuticos capacitados de conformidad con la ley. Si la información anterior cambia, debe actualizarse dentro de los 10 días hábiles.
Artículo 13: La información relacionada con los medicamentos exhibida por las empresas de venta de medicamentos en línea debe ser verdadera, precisa y legal.
Las empresas minoristas de medicamentos en línea dedicadas a la venta de medicamentos recetados deben mostrar de manera destacada información de advertencia de riesgo, como "Los medicamentos recetados deben comprarse y usarse bajo la supervisión de un farmacéutico" debajo de cada página de exhibición de medicamentos. Antes de vender medicamentos recetados, los consumidores deben estar plenamente informados sobre las advertencias de riesgo pertinentes y deben ser confirmados por los consumidores.
Las empresas farmacéuticas minoristas en línea deben mostrar los medicamentos recetados y los medicamentos de venta libre por separado, y etiquetar claramente los medicamentos recetados y los medicamentos de venta libre en las páginas web correspondientes.
Las empresas minoristas farmacéuticas en línea no pueden mostrar directamente envases, etiquetas y otra información de medicamentos recetados en la página de inicio de ventas de medicamentos recetados y en la página de inicio. Antes de pasar la revisión de la receta, no se mostrarán instrucciones ni otra información, y no se proporcionarán servicios relacionados con la compra de medicamentos recetados.
Artículo 14 Las empresas minoristas de medicamentos en línea serán responsables de la calidad y seguridad de la distribución de medicamentos. Al distribuir medicamentos, se deben seleccionar las herramientas e instalaciones de transporte adecuadas en función de la cantidad, la distancia de transporte, el tiempo de transporte, los requisitos de temperatura y humedad, etc. Los medicamentos distribuidos deben colocarse en un espacio separado y claramente marcados para garantizar el cumplimiento de los requisitos y la total trazabilidad.
Si una empresa minorista de productos farmacéuticos en línea confía la distribución, deberá revisar el sistema de gestión de calidad de la empresa encargada, firmar un acuerdo de calidad con la empresa encargada, estipular las responsabilidades de calidad de los medicamentos, los procedimientos operativos, etc., y supervisar la parte encomendada.
Los requisitos de distribución específicos para la venta minorista de medicamentos en línea serán formulados por separado por la Administración Estatal de Productos Médicos.
Artículo 15 Cuando se vendan medicamentos a particulares, se deberán expedir vales de venta conforme a la reglamentación. Los vales de venta se pueden emitir en formato electrónico y se deben mantener claramente los registros de ventas de la unidad de venta farmacéutica más pequeña para garantizar la trazabilidad.
Las empresas de venta online de productos farmacéuticos deben conservar íntegramente los documentos de calificación y transacciones electrónicas de los proveedores. Las empresas minoristas de medicamentos en línea que venden medicamentos recetados también deben mantener registros de las recetas y de los servicios farmacéuticos en línea. El período de conservación de los registros pertinentes no será inferior a 5 años y no será inferior a 1 año después de la expiración del período de validez del medicamento.
Artículo 16 Las empresas de venta de medicamentos en línea tomarán las medidas de control de riesgos correspondientes de acuerdo con la ley para los medicamentos con problemas de calidad o riesgos de seguridad y divulgarán de inmediato la información correspondiente en la página de inicio del sitio web o en la página principal del negocio. actividades.