La gestión del registro de medicamentos es
El artículo 1 tiene como objetivo estandarizar el registro de medicamentos y garantizar la seguridad, eficacia y calidad controlable de los medicamentos de acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" (en lo sucesivo, denominada). la "Ley de Administración de Medicamentos"), la Ley de Medicina Tradicional China de la República Popular China, la Ley de Administración de Vacunas de la República Popular China (en adelante, la Ley de Administración de Vacunas) y la Ley de Licencias Administrativas de la República Popular China.
Estas medidas se formulan mediante normativa administrativa. Artículo 2 Estas Medidas se aplican a las actividades de investigación, registro y supervisión y gestión de medicamentos con fines de comercialización de medicamentos dentro del territorio de la República Popular China. Artículo 3 Registro de medicamentos significa que los solicitantes de registro de medicamentos (en lo sucesivo, solicitantes) presentan solicitudes de ensayos clínicos de medicamentos, solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos, solicitudes de reinscripción y solicitudes complementarias de acuerdo con los procedimientos legales y los requisitos pertinentes.
El departamento de regulación de medicamentos revisará su seguridad, eficacia y controlabilidad de calidad con base en las leyes, regulaciones y conocimiento científico existente, y decidirá si aprueba las actividades solicitadas. Una vez que el solicitante obtiene el certificado de registro del medicamento, pasa a ser titular de la autorización de comercialización del medicamento (en adelante, el titular). Artículo 4 El registro de medicamentos se gestionará de acuerdo con la clasificación de las medicinas tradicionales chinas, los medicamentos químicos y los productos biológicos.
El registro de medicina tradicional china se clasifica según medicinas chinas innovadoras, medicinas chinas nuevas mejoradas, preparaciones compuestas de medicina china clásica antigua y medicinas con el mismo nombre. El registro de medicamentos químicos se clasifica en medicamentos innovadores, medicamentos nuevos mejorados y medicamentos genéricos. El registro de productos biológicos se clasifica en productos biológicos innovadores, productos biológicos nuevos mejorados y productos biológicos comercializados (incluidos medicamentos similares).
La clasificación detallada de las medicinas tradicionales chinas, los medicamentos químicos y los productos biológicos y los requisitos de información de aplicación correspondientes son formulados por la Administración Estatal de Productos Médicos en función de las características del producto, el grado de innovación y las necesidades de evaluación y gestión de los productos registrados. drogas y anunciarlo al público. Las solicitudes de registro de medicamentos producidos en el extranjero se basarán en la clasificación detallada de los medicamentos y los materiales de solicitud correspondientes. Artículo 5 La Administración Estatal de Productos Médicos será responsable de la gestión del registro nacional de medicamentos.
Responsable de establecer sistemas y sistemas de gestión de registro de medicamentos, formular especificaciones de gestión de registro de medicamentos y organizar la revisión y aprobación del registro de medicamentos y el trabajo relacionado de supervisión y gestión de acuerdo con la ley. El Centro de Revisión de Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos (en adelante, el Centro de Revisión) es responsable de revisar las solicitudes de ensayos clínicos, las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos, las solicitudes complementarias y las solicitudes de reinscripción de medicamentos producidos en el extranjero.
Instituto de Inspección de Alimentos y Medicamentos de China (en adelante, el Instituto), Comisión Estatal de Farmacopea (en adelante, la Comisión de Farmacopea), Centro de Inspección de Alimentos y Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos (en adelante, denominado Centro de Inspección de Medicamentos), Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Farmacéuticos (en adelante, Centro de Evaluación de Medicamentos), Servicio de Aceptación de Asuntos Administrativos de la Administración Estatal de Productos Médicos y Centro de Presentación de Quejas.
Las instituciones técnicas y profesionales farmacéuticas, como el Centro de Información de la Administración Nacional de Productos Médicos (en adelante, el Centro de Información), son responsables de la inspección del registro de medicamentos, la aprobación de nombres genéricos, la verificación, el seguimiento y la evaluación, la emisión de certificados y Construcción y gestión de la información correspondiente y otros trabajos relacionados.