No conformidades comunes en las auditorías del sistema de gestión de calidad

Ya sea una auditoría interna o una auditoría de certificación de calidad, después de que el auditor encuentre elementos no calificados durante la auditoría, debe determinar los elementos que no cumplen con los estándares. Las siguientes son las no conformidades comunes en las auditorías del sistema de gestión de calidad que les traigo. Bienvenido a leer.

1.Sistema de gestión de la calidad (cláusulas tipo: 4)

1. Manual de calidad (cláusulas tipo 4.2.2):

(1) Implantación por parte de cada uno. departamento La documentación no coincide con lo establecido en el manual.

(2) El manual de calidad no incluye ni hace referencia a procedimientos documentados.

(3) El corte estándar no es razonable.

(4) El manual de calidad no es emitido por la alta dirección.

(5) El manual de calidad no puede reflejar plenamente la naturaleza y características de la organización.

(6) Los métodos de control y operación especificados en los documentos del programa son inconsistentes con la aplicación actual.

(7) El documento de procedimiento es inconsistente con el manual de calidad.

(8) La publicación, revisión y gestión del manual de calidad son caóticas y no se puede garantizar la versión más reciente y efectiva.

2. Control de Documentos (Cláusula tipo 4.2.3)

(1) Este procedimiento no implica el control de documentos inválidos.

(2) Los archivos externos y los archivos salientes están fuera de control.

(3) Los medios electrónicos y otras formas de documentos no están controlados.

(4) El documento emitido no tiene aprobador.

(5) No se puede identificar el estado de revisión del documento.

(6) Archivos no válidos que no están marcados ni guardados.

(7) Los documentos extranjeros no han sido autenticados.

(8) Los documentos no se revisan periódicamente.

(9) La distribución de documentos no está controlada y puede copiarse a voluntad.

(10) Mal almacenamiento e imposibilidad de emitir vales rápidamente.

(11) Registros de cambios de archivos inexistentes o inapropiados.

(12) El archivo es copiado o alterado por personas no autorizadas.

(13) El archivo utilizado en el sitio no es una versión válida, o coexisten una versión válida y una versión no válida.

3. Control de registros (cláusula estándar 4.2.4)

(1) Los registros de calidad de los proveedores están fuera de control.

(2) No existe ningún método de control de registros de calidad en forma de medios electrónicos.

(3) El entorno de almacenamiento de los registros de calidad no cumple con los requisitos.

(4) Los registros de calidad no especifican métodos de identificación, almacenamiento, protección, período de retención y eliminación.

(5) El registro de calidad está incompleto y no hay firma del registrador en el registro de calidad.

Dos. Responsabilidades de la gerencia (Cláusulas estándar: 5)

1. Compromiso de la gerencia (Cláusulas estándar 5.1)

(1) Los altos directivos no saben qué evidencia se debe proporcionar para el compromiso de la gerencia.

(2) Los miembros de la organización tienen diferentes interpretaciones de la política de calidad y de los objetivos de calidad.

(3) Asignación insuficiente de recursos, mala calidad de los inspectores y auditores internos no capacitados.

2. Preste atención al cliente (Términos estándar 5.2)

(1) No se pueden presentar documentos para confirmar que la solicitud del cliente ha sido confirmada.

3. Política de calidad (cláusula estándar 5.3)

(1) La política de calidad está vacía, no refleja las características de la empresa y tiene una relación poco clara con los objetivos de calidad. . (2) El personal subordinado no tiene clara la política de calidad.

(3) No existe evidencia para evaluar la política de calidad.

(4) Algunos departamentos también han formulado políticas de calidad.

4. Objetivos de calidad (cláusula estándar 5.4.1)

(1) El contenido de los objetivos de calidad es incompleto y no incluye el contenido requerido por los requisitos del producto.

(2) Los objetivos de calidad son incoherentes con el marco dado por la política de calidad.

(3) Los objetivos de calidad no son mensurables.

(4) No se pueden proporcionar pruebas del logro de los objetivos de calidad.

5. Planificación del sistema de gestión de la calidad (cláusula estándar 5.4.2)

(1) No existe una normativa detallada sobre la adaptación permitida en el sistema de gestión de la calidad.

(2) Durante el período de cambio, no se puede mantener la integridad del sistema de gestión de calidad.

6. Responsabilidades y autoridades (Cláusulas estándar 5.5.1)

(1) La relación de interfaz entre el personal no está clara y, cuando se encuentran problemas específicos, suele ser un fenómeno. de disputas.

(2) No está claro cómo decidir o manejar ciertas cosas (como cómo tratar los productos no conformes, etc.

(3) El organigrama). no puede reflejar claramente las relaciones mutuas y la relación jerárquica.

7. Representante de la dirección (Cláusula estándar 5.5.2)

(1) Las responsabilidades del representante de la dirección no están claramente definidas en el documento.

(2) Las responsabilidades de los representantes de la dirección están incompletas.

8. Comunicación interna (Cláusulas estándar 5.5.3)

(1) El propósito de la comunicación no está claro.

(2) Las herramientas de comunicación no están claras.

9. Revisión por la dirección (cláusula estándar 5.6)

(1) No se mantienen registros de la revisión por la dirección. "

(2) El contenido de la revisión por la dirección no cumple con los requisitos.

(3) La revisión por la dirección no la lleva a cabo el alto directivo.

>3. Gestión de recursos (Cláusula estándar 6)

1. Provisión de recursos (Cláusula estándar 6.1)

(1) El método para proporcionar recursos no está claro

(2) Asignación de recursos Insuficiente

2. Recursos Humanos (Cláusula Estándar 6.2)

(1) No se han determinado los requisitos de capacidad

(2) No se han conservado la educación, la capacitación y las habilidades y los registros de experiencia.

(3) No hay evaluación después de la capacitación.

(4) No hay capacitación de concientización sobre la calidad. p>(5) Los inspectores, los auditores internos y el personal de metrología no han obtenido calificaciones de capacitación.

(6) Se utilizan calificaciones educativas en lugar de certificados de empleo.

(7) La capacitación sí. utilizado en lugar del reconocimiento de calificaciones 3. Infraestructura (Cláusula estándar 6.3)

(1) Instalaciones y equipos insuficientes

(2) No se llevan registros de mantenimiento de los equipos según lo requerido. >

4. Entorno de trabajo (cláusula tipo 6.4)

(1) El entorno de trabajo no cumple con la normativa

Realización del producto (cláusula tipo: 7)

1. Planificación de la implementación del producto (Cláusula estándar 7.1)

(1) No desarrollar planes de calidad para nuevos productos, proyectos, procesos y contratos específicos

(2 ) Al establecer e implementar planes de calidad, ignorar el personal y los recursos necesarios

2. Procesos relacionados con el cliente (Cláusula estándar 7.2)

(1) Los requisitos del producto no están claros y no están documentados.

(2) No hay requisitos del producto y hay una desviación en la comprensión del contenido de la revisión de requisitos del producto.

(3) El contrato no se verifica de acuerdo con el. documento de licitación.

(4) Los resultados de la revisión son inconsistentes. Las medidas de seguimiento no están registradas o están mal documentadas.

(5) Solicitudes esporádicas y verbales de los clientes (en forma de pedidos verbales). y contratos) no son revisados.

(6) Al momento de la entrega, se encontró que la organización no tenía la capacidad para ejecutar el contrato.

(7) No notificar al personal relevante. de manera oportuna cuando los requisitos del producto cambiaron

(8) Durante el proceso de procesamiento del contrato y del pedido

(9) No hay registro de manejo de las quejas de los clientes

3. Diseño y desarrollo (Cláusula estándar 7.3)

(1) Bajo diseño Las interfaces entre los diferentes grupos involucrados (entre el departamento de diseño y entre el departamento de diseño y otros departamentos) no están. especificado

(2) Los datos de entrada del diseño no están documentados ni revisados. Las leyes y regulaciones aplicables no están incluidas en el diseño.

(3) El plan de diseño y desarrollo (el. resultado de la planificación) no está preparado y el plan no se revisa a tiempo a medida que avanza el diseño.

(4) Las responsabilidades y deberes de cada diseño no están claros. >(5) Los datos de salida del diseño están incompletos, no cumplen con los requisitos de entrada, la salida no contiene ni hace referencia a los criterios de aceptación del producto y no se especifican características importantes del producto.

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(6) Los archivos de salida del diseño no se aprueban antes de su lanzamiento.

(7) El diseño no ha sido revisado/verificado/confirmado, o el diseño no ha pasado la revisión pero aún está puesto en producción.

(8) No se registran las medidas de seguimiento después de la revisión, verificación y validación.

(9) Los cambios de diseño no se reconocen ni se documentan.

(10) El aprobador del cambio no tiene base para la autorización.

4. Adquisiciones (Cláusula tipo 7.4)

(1) Los resultados de la evaluación del proveedor, especialmente las medidas de seguimiento, no se registran. El proveedor de la orden de compra es un proveedor no aprobado.

(2) Los documentos de compra y las órdenes de compra no han sido aprobados antes de su emisión.

(3) La organización no evalúa ni verifica a los proveedores designados por los clientes.

(4) No existe un estándar para seleccionar y evaluar proveedores.

(5) El contenido del documento de adquisición no indica claramente los requisitos para ordenar productos (como requisitos de calidad del producto y requisitos de aceptación, etc.)

(6) Para proveedores con mala calidad, no se tomaron acciones correctivas ni verificación de seguimiento.

(7) No revisar los proveedores aprobados dentro del tiempo especificado.

(8) No existen normas de gestión para las modificaciones de órdenes de compra.

(9) El método de verificación de los productos comprados no está claro o está claro pero no está implementado.

(10) Cuando la organización o el cliente realiza la verificación en el sitio del proveedor, los acuerdos de verificación y los métodos de liberación del producto no se especifican en los documentos de adquisición. .

(11) No realizar auditorías y otras actividades de control a los proveedores de servicios (como proveedores de calibración de instrumentos de medida, agencias de inspección encargadas, empresas de transporte, etc.). ).

5. Control de producción y prestación de servicios (Cláusula tipo 7.5.1)

(1) La información para el control del proceso de producción y servicios es incompleta, y las instrucciones de trabajo. faltan o son insuficientes. Ser detallado y correcto afecta la calidad del producto.

(2) La operación del operador no cumple con los procedimientos operativos.

(3) Mantenimiento inadecuado del equipo.

(4) El ambiente de trabajo no está efectivamente controlado.

(5) No existen medidas de seguimiento de procesos especiales, procesos clave y puntos de control de calidad.

(6) Los operadores no tienen capacitación ni registros de capacitación.

(7) No existe un control planificado del proceso de producción (como control diario de insumos, trabajos en progreso y salida).

(8) Todavía se utilizan dibujos y especificaciones no válidos.

(9) Las materias primas recolectadas no tienen identificación ni estado de inspección especificado.

(10) No se especifican las condiciones de liberación del producto.

(11) Se ha enviado el producto con el modelo incorrecto.

(12) La empresa de carga o transportista aún no ha sido evaluada.

(13) No tomar medidas correctivas por pérdidas de carga durante el transporte.

(14) La mercancía está incorrectamente marcada y los documentos que la acompañan están incompletos.

(15) No se especifican medidas de gestión posentrega (servicio postventa), o se especifican pero no se implementan, o no tienen ningún efecto.

(16) El servicio postventa estipulado en el contrato no se ha implementado o no existe registro posterior a su implementación.

6. Confirmación de los procesos de producción y prestación de servicios (Cláusula Estándar 7.5.2)

(2) No se especifica el proceso y método de confirmación.

(3) Se debe realizar la reconfirmación necesaria después de los cambios en el proceso.

7. Identificación y trazabilidad (Cláusula tipo 7.5.3)

(1) Los productos en producción no están debidamente identificados (tarjetas de proceso, instrucciones de trabajo adjuntas, tarjetas de ruta de espera). ) para demostrar su identidad. Los elementos similares no se distinguen fácilmente.

(2) En el caso de la trazabilidad, la identificación del producto no es única y no se puede rastrear.

(3) Debido al fenómeno de "fractura" en la implementación de la trazabilidad, la trazabilidad no se puede lograr.

(4) El sistema de identificación de productos es demasiado simple o demasiado complejo para identificar los productos de manera adecuada y no es operable.

(5) El logotipo del producto desaparece durante el uso y no se agrega según sea necesario.

(6) Cuando se empaquetó el producto, el logotipo no se transfirió a varias partes como se requería.

(7) Cuando el producto tiene un período de validez limitado, no se marca el período de validez del producto.

(8) La etiqueta del embalaje no cumple con los requisitos.

(9) Los productos no calificados no están etiquetados.

(10) El logo desaparece y se cambia cada cierto tiempo.

(11) El estado de la inspección ha cambiado, pero su identificación no ha cambiado.

(11) Las partes, sellos, firmas y registros especificados en el estado de inspección están incompletos.

(12) Los productos en sitio no tienen marcas de estado de inspección o están mal marcados.

8. Propiedad del cliente (Cláusulas estándar 7.5.4)

(1) Los productos del cliente no han sido verificados.

(2) El producto del cliente no estaba claramente etiquetado ni segregado adecuadamente.

(3) No registrar e informar al cliente cuando el producto del cliente está dañado, perdido o no es adecuado.

(4) Los equipos de prueba y los productos intangibles (software, etc.) no están incluidos en los objetos de control.

9. Protección del Producto (Cláusula Estándar 7.5.5)

(1) La marca, el número y la marca de protección del empaque no están hechos como se requiere.

(2) El personal de mudanzas no está capacitado en habilidades y conocimientos de seguridad.

(3) No realizar recuentos periódicos de inventario según lo requerido (estipulado por la propia organización). Inventario estropeado y dañado.

(4) No se recibieron las instrucciones de operación de embalaje y no se realizó la operación de embalaje.

(5) La gestión de entrada y salida del almacén es caótica.

(6) Las cuentas del almacén no coinciden con la situación real, el almacén es caótico y no se pueden definir claramente los diferentes productos.

(7) Incumplimiento de las normas del almacén (como primero en entrar, primero en salir). Almacenamiento independiente)

(8) Los productos del cliente no se almacenan de forma aislada y no se puede lograr la trazabilidad.

(9) Los requisitos de embalaje especiales del contrato no fueron explicados en detalle al operador.

(10) El proveedor del material de embalaje no está homologado. Los materiales de embalaje no han sido inspeccionados.

(11)El archivo adjunto está incompleto.

10 Control de dispositivos de monitoreo y medición (Cláusula Estándar 7.6)

(1) La identificación del estado de calibración del equipo de medición no es única o no existe una identificación del estado de calibración.

(2) No existe un procedimiento de calibración para equipos de medición caseros.

(3) El equipo de medición excede el período de calibración.

(4) Los resultados de la calibración no se registran o se registran incorrectamente.

(5) La gestión de los equipos en uso no es sistemática (como las normas de mantenimiento).

(6) Las capacidades de medición del equipo son inconsistentes con los requisitos de medición.

(7) El software de medición no ha sido confirmado antes de su uso.

(8) No calibrar el equipo de medición, solo calibrar los instrumentos en el equipo.

(9) El topógrafo no se ajusta a la normativa.

Verbo (abreviatura de verbo) medir, analizar y mejorar (cláusula estándar: 8)

1, cláusula general (cláusula estándar 8.1)

(1) Las actividades de seguimiento y medición no garantizan el cumplimiento ni facilitan la implementación de mejoras.

(2) Requisitos que no utilizan técnicas estadísticas.

(3) Existen errores en el uso de técnicas estadísticas, que pueden deberse a falta de formación o orientación laboral correspondiente.

(4) La recogida de datos no está estandarizada.

2. Satisfacción del cliente (Cláusula estándar 8.2.1)

(1) No existe ningún método para recopilar, analizar y utilizar información sobre la satisfacción del cliente.

(2) Cuando la satisfacción del cliente cae no se toman medidas de mejora.

3. Auditoría interna (cláusula estándar 8.2.2)

(1) El contenido del plan no ha sido revisado o está incompleto.

(2) No existe un plan de auditoría elaborado para cada auditoría.

(3) Los auditores internos no están capacitados o no están calificados.

(4) El seguimiento y la verificación de las acciones correctivas después de que las auditorías internas carezcan de registros o los registros de verificación no se informen a los departamentos y al personal pertinentes.

(5) El auditor interno tiene relación de responsabilidad directa con el departamento auditado.

(6) El contenido de la auditoría es insuficiente y es un mero trámite.

4. Monitoreo y medición del proceso (cláusula estándar 8.2.3)

(1) No se ha determinado el proceso de implementación del monitoreo y medición. Los procesos especiales y críticos no son monitoreados ni medidos.

(2) Métodos inadecuados de seguimiento y medición de procesos.

5. Monitoreo y medición del producto (Cláusula estándar 8.2.4)

(1) No existen estándares de aceptación del producto.

(2) Las etapas de seguimiento y medición no están claras.

(3) No completar todas las inspecciones requeridas y liberar sin la aprobación del personal autorizado.

(4) Los registros de inspección están incompletos o se mantienen incorrectamente.

(5) La inspección por muestreo no está estandarizada.

(6) El inspector no está calificado.

6. Control de productos no conformes (Cláusula Estándar 8.3)

(1) No existe procedimiento o el procedimiento no es aplicable.

(2) Los productos no conformes no están marcados.

(3) Los productos no conformes no han sido procesados ​​o la autoridad de procesamiento no está clara.

(4) Los productos reelaborados/reelaborados no se vuelven a verificar.

(5) La distinción entre retrabajo y reparación es borrosa y la aceptación de la concesión no es reconocida por el cliente ni por el personal autorizado.

(6) La organización no toma medidas para hacer frente a los productos postventa de calidad inferior.

7. Análisis de datos (cláusula estándar 8.4);

(1) La recopilación de datos no está estandarizada.

(2) El análisis de datos no proporciona la siguiente información: satisfacción del cliente; cumplimiento de los requisitos del producto y tendencias de los procesos y productos;

(3) Cuando el análisis de datos encontró problemas, no se implementaron actividades de mejora.

8. Mejora (Cláusula estándar 8.5)

(1) No existe planificación ni gestión de los efectos indirectos de la mejora continua, y la comprensión de la mejora continua no está clara.

(2) Este procedimiento se utiliza para preparar acciones correctivas y preventivas.

(3) No analizar y gestionar las quejas de los clientes.

(4) Se han implementado acciones de mejora, correctivas y preventivas pero no registradas.

(5) Los fundamentos y razones para tomar medidas preventivas no están claros.

(6) No revisar la implementación de acciones correctivas y preventivas.

(7) No presentar acciones correctivas y preventivas a revisión por la dirección.

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