Procedimiento de solicitud de certificación GSP para la certificación GSP farmacéutica
Procedimiento de solicitud de certificación GSP para la certificación GSP farmacéutica
1. Requisitos de materiales
Si solicita la certificación GSP, debe completar el formulario de solicitud de Buena Fabricación. Certificación de práctica y enviarla al mismo tiempo. Presentar la siguiente información, copias de la licencia comercial farmacéutica y la licencia comercial, y un informe de autoexamen sobre la implementación del GSP por parte de la empresa. Una tabla de estado del personal responsable y del personal de gestión de calidad de la empresa, y una tabla de estado del personal de mantenimiento y aceptación de medicamentos de la empresa. Una lista de las instalaciones comerciales, almacenamiento, aceptación, mantenimiento y otras instalaciones y equipos de la empresa.
Relación de las unidades de negocio farmacéuticas afiliadas a la empresa. Directorio del sistema de archivos de gestión de calidad de operaciones de medicamentos empresariales. El diagrama de configuración y función de la organización de gestión empresarial. Plano de planta de local comercial y almacén. Una declaración que indique que la empresa vende medicamentos falsificados y de calidad inferior y no debido a ninguna violación de leyes o regulaciones. El formulario de solicitud del solicitante para la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación y los materiales de solicitud antes mencionados deben ser detallados y precisos, y deben estar impresos en papel A4.
Quienes oculten, mientan u omitan información no serán aceptados dependiendo de las circunstancias específicas, y se rechazará la solicitud de certificación, se suspenderá la inspección de certificación in situ, se determinará que la certificación no estará calificado o se cancelará el certificado de certificación GSP.
2. Revisión preliminar por parte de la oficina municipal
El solicitante deberá preparar todos los materiales según lo exigen las regulaciones y luego enviarlos a la oficina municipal de administración de medicamentos a nivel de prefectura local para su revisión preliminar. . La revisión preliminar de la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos se limita a la revisión de las solicitudes de certificación y los materiales de solicitud. Sin embargo, en las siguientes circunstancias, el solicitante estará sujeto a verificación in situ y se realizará el manejo correspondiente con base en los resultados de la verificación.
Si tiene alguna pregunta sobre la solicitud de certificación y los materiales de la solicitud, se requiere verificación in situ. El solicitante ha tenido problemas con la distribución de medicamentos falsificados y de calidad inferior dentro de 1 año antes de presentar la solicitud de certificación GSP. y se requiere verificación en el sitio. Para verificar las ventas de medicamentos falsificados y de calidad inferior por parte del solicitante, es necesario averiguar si la empresa ha violado alguna ley o reglamento en el proceso de operación de medicamentos.
Para aquellos que no hayan violado las leyes y regulaciones, la revisión de su solicitud de certificación puede continuar. Después de la revisión, los materiales de verificación, el formulario de solicitud de certificación y los materiales de solicitud se enviarán a la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos. . Si hay alguna violación de las leyes y reglamentos, se dará por terminada la revisión de la solicitud de certificación. El solicitante debe esperar 1 año a partir de la fecha de finalización de la revisión antes de volver a solicitar la certificación GSP.
Si el solicitante ha vendido medicamentos falsificados y de calidad inferior dentro de 1 año antes de presentar la solicitud de certificación GSP, pero no lo explicó o no lo explicó con sinceridad al presentar la solicitud de certificación GSP, una vez verificado , la solicitud de certificación se dará por terminada después de la revisión o inspección in situ de la certificación, si el producto ha pasado la certificación, la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos cancelará su certificación GSP y hará un anuncio.
El solicitante debe esperar 1 año a partir de la fecha de finalización de la revisión, finalización de la inspección in situ o cancelación del certificado de certificación GSP antes de volver a solicitar la certificación GSP.
3. Aceptación de la Oficina Provincial
La Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos aceptará en ventanilla y realizará una revisión formal de las solicitudes de certificación y los materiales de solicitud presentados después de la revisión preliminar por parte de la Oficina Municipal de Alimentos y Medicamentos. Administración, cumplimentar el formulario de solicitud de certificación con opiniones sobre si aceptarla o no. Si se acepta la solicitud, se emitirá un aviso de aceptación al solicitante y la solicitud de certificación y los materiales de la solicitud se enviarán a la agencia provincial de certificación GSP dentro de los 3 días hábiles a partir de la fecha de aceptación. Si no se acepta la solicitud, se notificará por escrito al solicitante y se expresarán las razones concretas.
IV.Revisión técnica
La agencia provincial de certificación GSP deberá realizar una revisión técnica dentro de los 15 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la solicitud de certificación y los materiales de la solicitud. En el caso de que no cumplan los requisitos, se notificará al solicitante y se le proporcionará explicación o información complementaria en un plazo determinado. Si el solicitante no completa la información dentro del plazo o la información complementaria aún no cumple con los requisitos, la agencia provincial de certificación GSP solicitará a la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos que devuelva la solicitud de certificación GSP. El plazo de trabajo de certificación comienza a partir de la fecha en que el solicitante completa la información.
Información ampliada:
La inspección de la calidad de los productos farmacéuticos y los requisitos de las instalaciones de almacenamiento son contenidos importantes de la certificación GSP. Hay 80 normas de implementación del SGP, incluidos 36 requisitos para la inspección de la calidad de los medicamentos y las instalaciones de almacenamiento, lo que representa el 45% del total de artículos. Hay 238 elementos de inspección piloto para las normas de inspección y evaluación de la certificación GSP para empresas de cadenas minoristas de productos farmacéuticos, incluidos 37 elementos que involucran inspección de calidad de medicamentos y 57 elementos que involucran instalaciones a escala de almacenamiento.
Hay un total de 94 elementos en los dos elementos de inspección principales, incluidos 20 elementos clave. Si uno de los elementos clave no está calificado y más del 10% de los elementos generales no están calificados, será rechazado. y no se aprobará la certificación. De esto se puede ver que las disposiciones pertinentes de los dos documentos anteriores tienen requisitos estrictos sobre la inspección de la calidad de los medicamentos y los indicadores de hardware de las instalaciones de almacenamiento.
Enciclopedia Baidu-Certificación GSP de medicamentos
Certificación Enciclopedia Baidu-GSP