Normas nacionales sobre medicamentos

Análisis legal: Los estándares de implementación actuales para medicamentos son todos estándares de registro nacional, incluyendo principalmente: 1 y estándares de farmacopea. 2. Tomos 1 al 21 de Recetas de Medicina Tradicional China del Ministerio de Salud. 3. El primer volumen de Química, Bioquímica y Antibióticos del Ministerio de Salud. 4. Normas de Medicamentos del Ministerio de Salud (2) Tomos 1 a 6. 5. El primer volumen de medicina tibetana, el primer volumen de medicina mongol y el primer volumen de medicina uigur son los estándares de medicamentos del Ministerio de Salud. 6. Los nuevos estándares de conversión de medicamentos varían de 1 a 88 volúmenes (actualizados continuamente). 7. Las etiquetas químicas del estándar nacional de medicamentos se han aumentado a los estándares nacionales 1 a 16. 8. Compilación de estándares nacionales para medicamentos chinos patentados: volumen del sistema cardíaco de medicina interna, volumen del hígado y de la vesícula biliar de medicina interna, volumen del bazo y del estómago de medicina interna, qi de medicina interna, volumen de sangre y fluidos corporales, volumen del sistema pulmonar de medicina interna (1), (2), volumen del sistema renal de medicina interna, volumen de ginecología quirúrgica, volumen de ortopedia, volumen pediátrico de oncología oral, volumen de oftalmología, otorrinolaringología y dermatología, volumen de meridianos, extremidades y sistema cerebral. 9. Estándares de registro nacional (los estándares de una empresa también son estándares nacionales de medicamentos). 10. Normas sobre medicamentos importados.

Base jurídica: “Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China”

Artículo 28 Los medicamentos deben cumplir con las normas nacionales sobre medicamentos. Si los estándares de calidad de los medicamentos aprobados por el Departamento de Regulación de Medicamentos del Consejo de Estado son más altos que los estándares de calidad de los medicamentos nacionales, se seguirán los estándares de calidad de los medicamentos aprobados; si no existen estándares de medicamentos nacionales, se cumplirán los estándares de calidad de los medicamentos aprobados. La Farmacopea de la República Popular China y las normas farmacéuticas promulgadas por el departamento de reglamentación farmacéutica del Consejo de Estado son normas farmacéuticas nacionales. El departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado, junto con la autoridad sanitaria del Consejo de Estado, organiza un Comité de Farmacopea responsable de la formulación y revisión de las normas farmacéuticas nacionales. Las instituciones de inspección de medicamentos creadas o designadas por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado son responsables de calibrar los estándares nacionales de medicamentos y los materiales de referencia.

Artículo 29 Los nombres de los medicamentos enumerados en las normas nacionales de medicamentos serán los nombres comunes de los medicamentos. Si se ha utilizado como nombre común de un medicamento, el nombre no se utilizará como marca comercial de medicamento.

Artículo 33 El titular de una autorización de comercialización de medicamentos deberá establecer procedimientos para la comercialización y liberación de medicamentos, revisar los medicamentos enviados por el fabricante del medicamento y liberarlos sólo después de que hayan sido firmados por el responsable de calidad. . No se comercializarán productos que no cumplan con las normas farmacéuticas nacionales.

Artículo 44 Los medicamentos deben producirse de acuerdo con las normas nacionales de medicamentos y los procesos de producción aprobados por el departamento regulador de medicamentos. Los registros de producción e inspección deben ser completos y precisos y no deben ser falsificados. Las piezas de medicina tradicional china deben procesarse de acuerdo con las normas farmacéuticas nacionales, si no existen normas farmacéuticas nacionales, deben procesarse de acuerdo con las especificaciones de procesamiento formuladas por los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios. directamente bajo el Gobierno Central. Las especificaciones de procesamiento formuladas por los departamentos de reglamentación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central se informarán al departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado para su registro. Los productos que no cumplan con los estándares farmacéuticos nacionales o que no se procesen de acuerdo con las especificaciones de procesamiento formuladas por los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central no podrán salir de la fábrica o ser vendido.