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Medidas para la Administración de Licencias de Negocios Farmacéuticos

Capítulo 1 Disposiciones generales

El artículo 1 tiene como objetivo fortalecer la supervisión y gestión de las licencias de negocios de drogas de acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y la "Ley Popular". República de China" *Estas Medidas se formulan de conformidad con las disposiciones pertinentes del Reglamento para la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China (en adelante, la "Ley de Administración de Medicamentos" y el "Reglamento para la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos").

Artículo 2: Las presentes Medidas se aplicarán a la expedición, renovación, modificación y supervisión de la “Licencia de Negocio Farmacéutico”.

Artículo 3: La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de la supervisión y gestión de las licencias comerciales de medicamentos a nivel nacional.

Los departamentos reguladores de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la emisión, renovación, modificación y supervisión y gestión diaria de la "Licencia de Negocio Farmacéutico" de las empresas farmacéuticas mayoristas. dentro de su jurisdicción, y orientar y supervisar la administración de alimentos y medicamentos en los niveles inferiores. El departamento de supervisión y gestión lleva a cabo la supervisión y gestión de la "Licencia Comercial de Medicamentos".

Los departamentos de administración de alimentos y medicamentos a nivel de ciudad distrital o los departamentos de administración de alimentos y medicamentos a nivel de condado establecidos directamente por los departamentos de administración de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del gobierno central. son responsables de la "Licencia comercial farmacéutica" de las empresas minoristas de medicamentos dentro de su jurisdicción. 》Emisión, renovación, cambio y supervisión y gestión diaria de certificados.

Capítulo 2 Condiciones para solicitar una "Licencia comercial farmacéutica"

Artículo 4 De conformidad con el artículo 14 de la "Ley de administración de medicamentos", el establecimiento de una empresa farmacéutica mayorista deberá cumplir con las disposiciones de la provincia, Requisitos para el diseño racional de las empresas mayoristas de productos farmacéuticos en las regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, y cumplir con las siguientes normas de establecimiento:

(1) Contar con normas y reglamentos para garantizar la calidad de los medicamentos que operan;

(2) Empresas, empresas El representante legal o el responsable de la empresa o el responsable de la gestión de calidad no se encuentran en las circunstancias especificadas en los artículos 75 y 82 de la Ley de Administración de Medicamentos;

(3) Tener un número determinado de prácticas acorde a la escala empresarial del Farmacéutico. La persona a cargo de la gestión de calidad debe tener un título universitario o superior y debe ser un farmacéutico autorizado;

(4) Tener almacenes con temperatura normal, almacenes frescos y almacenamiento en frío que puedan garantizar los requisitos de calidad de los medicamentos. almacenamiento y son adecuados para la variedad y escala de su negocio. El almacén cuenta con estantes especiales aptos para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos y equipos para implementar modernos sistemas logísticos para el almacenamiento, transmisión, clasificación, estantería y entrega de salida de medicamentos;

(5) Cuenta con un sistema informático de gestión de información independiente , Puede cubrir todo el proceso de compra, almacenamiento, venta, operación y control de calidad de medicamentos dentro de la empresa; puede registrar de manera integral información sobre la gestión empresarial y la implementación de las "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos"; "Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos" sobre productos farmacéuticos, requisitos para todos los aspectos de la operación y tener las condiciones para aceptar la supervisión del departamento local de supervisión y administración de alimentos y medicamentos;

(6) Tener negocios farmacéuticos. locales y edificios auxiliares y de oficinas que cumplan con la “Práctica de Gestión de Productos Farmacéuticos”, así como la gestión de almacenes, el aseguramiento de la calidad y seguridad de los medicamentos en el almacén, y las condiciones de entrada y salida, almacenamiento y mantenimiento en el almacén.

Si el estado tiene otras regulaciones sobre la operación de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos de uso médico y productos biológicos preventivos, prevalecerán dichas regulaciones.

Artículo 5 El establecimiento de una empresa minorista de productos farmacéuticos deberá cumplir con los requisitos de la población permanente local, la región, las condiciones del tráfico y las necesidades reales, cumplir con el principio de facilitar al público la compra de medicamentos y cumplir con el siguientes reglamentos de establecimiento:

(1) Contar con normas y reglamentos que aseguren la calidad de los medicamentos que operan;

(2) Contar con técnicos farmacéuticos que hayan sido calificados de conformidad con la ley ;

Aquellos que comercian con medicamentos recetados y medicamentos de venta libre de Clase A. Las empresas farmacéuticas minoristas deben tener farmacéuticos autorizados u otros técnicos farmacéuticos que hayan sido calificados de acuerdo con la ley. El responsable de calidad debe tener más de un año (incluido un año) de experiencia en gestión de calidad de operaciones de medicamentos.

Las empresas farmacéuticas minoristas que operen medicamentos sin receta de Clase B, así como las empresas farmacéuticas minoristas establecidas en zonas rurales y localidades inferiores, deberán estar dotadas de personal comercial de conformidad con lo dispuesto en el artículo 15 del "Reglamento para la Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos", y estará dotado de personal comercial si las condiciones lo permiten. El personal mencionado anteriormente debe estar de servicio durante el horario comercial.

(3) La empresa, el representante legal de la empresa, el responsable de la empresa y el responsable de calidad no se encuentran en las circunstancias especificadas en los artículos 75 y 82 de la Administración de Medicamentos. Ley;

(4) ) Disponer de locales comerciales, equipos, instalaciones de almacenamiento y ambiente sanitario adecuados para los medicamentos que manipulan. Quienes instalen farmacias minoristas en supermercados y otras empresas comerciales deben tener áreas independientes;

(5) Tener la capacidad de equipar a los consumidores locales con los medicamentos que necesitan y garantizar el suministro las 24 horas.

El número de variedades nacionales de medicamentos esenciales que las empresas farmacéuticas minoristas deben almacenar será determinado por las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central en función de las condiciones locales específicas.

Si el estado tiene otras regulaciones sobre la operación de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos de uso médico y productos biológicos preventivos, prevalecerán dichas regulaciones.

Artículo 6: Las normas de implementación para la aceptación de empresas mayoristas de medicamentos serán formuladas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Las normas de implementación para la aceptación de empresas minoristas de medicamentos serán organizadas y formuladas por las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central de acuerdo con estas Medidas y los contenidos pertinentes de la "Buena Fabricación". Práctica para la distribución farmacéutica", y se informará a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para su archivo.

Artículo 7. Aprobación del ámbito de actividad de las empresas del sector farmacéutico.

Ámbito comercial de las empresas farmacéuticas:

estupefacientes, psicotrópicos, medicamentos tóxicos para uso médico;

productos biológicos;

medicamentos chinos materiales, hierbas medicinales chinas, medicamentos patentados chinos, materias primas químicas y sus preparaciones, materias primas antibióticas y sus preparaciones, y medicamentos bioquímicos.

Quienes se dedican a la venta minorista de medicamentos deben primero determinar la categoría comercial, determinar las calificaciones del solicitante para negociar medicamentos recetados, medicamentos sin receta y medicamentos sin receta Clase B, y especificar esto en el alcance del negocio y luego determinar el alcance del negocio específico.

La aprobación de medicamentos tóxicos médicos, estupefacientes, psicotrópicos, radiofármacos y productos biológicos preventivos se realizará de conformidad con la normativa nacional pertinente sobre el manejo de medicamentos especiales y el manejo de productos biológicos preventivos. .

Capítulo 3 Procedimientos para la Solicitud de una "Licencia de Negocio Farmacéutico"

Artículo 8 Para abrir una empresa mayorista de productos farmacéuticos, se debe solicitar una "Licencia de Negocio Farmacéutico" de acuerdo con los siguientes procedimientos:

(1) El solicitante presenta una solicitud de establecimiento ante el departamento de supervisión y administración de medicamentos y alimentos de la provincia, región autónoma o municipio donde esté ubicada la empresa propuesta, y presenta los siguientes materiales:

1. El representante legal de la empresa propuesta y el responsable de la empresa. El original y copia del certificado de calificación académica y currículum del responsable del control de calidad.

2. El original y copia del certificado de ejercicio del farmacéutico en ejercicio;

3. El alcance del negocio farmacéutico propuesto;

4. , instalaciones de almacenamiento y entorno sanitario circundante.

(2) El departamento regulador de alimentos y medicamentos manejará la solicitud presentada por el solicitante de acuerdo con las siguientes circunstancias:

1. los poderes del departamento, se tomará una decisión de no aceptación de inmediato, se emitirá un "Aviso de no aceptación" y se informará al solicitante para que presente su solicitud ante las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos pertinentes.

2. Si hay errores en los materiales de la solicitud que puedan corregirse en el momento, el solicitante podrá corregirlos en el momento.

3. Si los materiales de solicitud están incompletos o no cumplen con la forma legal, se emitirá al solicitante un "Aviso de Materiales Complementarios y Correctores" en el acto o dentro de los 5 días, informándole. de todo el contenido que necesita ser complementado y corregido a la vez. Si no se realiza ninguna notificación dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud.

4. Si los asuntos de la solicitud caen dentro del alcance de la autoridad de este departamento, y los materiales están completos y cumplen con la forma legal, o el solicitante presenta todos los materiales complementarios y corregidos según sea necesario, el solicitante se le emitirá un "Aviso de Aceptación". La fecha indicada en el "Aviso de Aceptación" es la fecha de aceptación.

(3) Dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de aceptación de la solicitud, el departamento de administración de alimentos y medicamentos revisará los materiales de la solicitud de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 4 de estas Medidas, tomará una decisión sobre si está de acuerdo con el establecimiento, y notificará al solicitante por escrito al Patrocinador. Si el solicitante no está de acuerdo con el establecimiento, se le explicarán los motivos y se le informará de su derecho a solicitar la reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.

(4) Después de completar la preparación, el patrocinador deberá presentar una solicitud de aceptación al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos que acepta la solicitud y presentar los siguientes materiales:

1 Formulario de solicitud de licencia comercial de medicamentos;

2. Licencia comercial de empresa;

3. Estructura organizativa de la empresa propuesta,

4. plano y derechos de propiedad o uso de la vivienda Prueba de autoridad

5. Certificados de calificación y cartas de nombramiento de técnicos profesionales farmacéuticos que hayan sido calificados de conformidad con la ley; Documentos de gestión de calidad de la empresa propuesta y catálogo de instalaciones y equipos de almacenamiento.

(5) El departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepta la solicitud deberá, dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud de aceptación, organizar la aceptación con base en los estándares de implementación de aceptación para empresas mayoristas de medicamentos y decidir si se emite la decisión de Licencia de "Administración de Empresas Farmacéuticas".

Si se cumplen las condiciones, se emitirá una "Licencia de Negocio de Medicamentos"; si no se cumplen las condiciones, se notificará al solicitante por escrito y se le explicarán los motivos, y se le informará al solicitante de su derecho a solicitar la administración; reconsideración o inicio de litigio administrativo conforme a la ley.

Artículo 9 Para abrir una empresa minorista de productos farmacéuticos, solicitar una "Licencia de Negocio Farmacéutico" de acuerdo con los siguientes procedimientos:

(1) El solicitante deberá solicitar a la empresa de alimentos y medicamentos departamento de supervisión y administración del municipio con distritos donde está ubicada la empresa propuesta El departamento administrativo o el departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos a nivel de condado establecido directamente por el departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o. El municipio directamente dependiente del Gobierno Central presenta una solicitud de establecimiento y presenta los siguientes materiales:

1. El representante legal de la empresa propuesta y el responsable de la empresa. El original y copia de las calificaciones académicas. calificaciones profesionales o certificados de títulos profesionales del responsable y del gerente de calidad, así como hojas de vida y certificados de calificación del personal profesional y técnico y cartas de nombramiento;

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3. Los locales comerciales, instalaciones de almacenamiento y equipos propuestos.

(2) El departamento regulador de alimentos y medicamentos manejará la solicitud presentada por el solicitante de acuerdo con las siguientes circunstancias:

2. Si hay errores en los materiales de la solicitud que puedan corregirse en el momento, el solicitante podrá corregirlos en el momento.

(3) Dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de aceptación de la solicitud, el departamento de administración de alimentos y medicamentos revisará los materiales de la solicitud de acuerdo con el Artículo 5 de estas Medidas, tomará una decisión sobre si está de acuerdo al establecimiento y notificar al solicitante por escrito al Patrocinador. Si el solicitante no está de acuerdo con la preparación para el establecimiento, se le explicarán los motivos y se le informará que tiene derecho a solicitar una reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.

(4) Después de completar la preparación, el patrocinador deberá enviar una solicitud de aceptación al departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepta la solicitud y presentar los siguientes materiales:

1. formulario de solicitud de licencia comercial;

2. Licencia comercial de empresa;

3. Plano del local comercial y certificado de derechos de propiedad o de uso. .Certificación de calificación conforme a la ley. Certificados de calificación y cartas de nombramiento de técnicos profesionales farmacéuticos;

5. Propuesta de documentos de gestión de calidad empresarial y catálogo de principales instalaciones y equipos.

(5) El departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepta la solicitud deberá, dentro de los 15 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud de aceptación, organizar la aceptación con base en los estándares de implementación para la aceptación de empresas minoristas de medicamentos y decidir si se emite la decisión de Licencia de "Administración de Empresas Farmacéuticas". Si no se cumplen las condiciones, se notificará al solicitante por escrito y se le explicarán los motivos. Al mismo tiempo, se le informará de su derecho a solicitar la reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.

Artículo 10: Cuando el departamento de regulación de alimentos y medicamentos examine la solicitud del solicitante y determine que el asunto de la licencia administrativa está directamente relacionado con intereses mayores de otros, informará al interesado. El departamento aceptante escuchará las declaraciones y defensas del solicitante y de los interesados. Si la ley requiere una audiencia, ésta se celebrará de conformidad con las disposiciones legales.

Artículo 11: El departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos hará pública la información relevante sobre la "Licencia de Negocio de Medicamentos" que haya sido expedida, y el público tiene derecho a inspeccionarla.

Si se descubre después de la divulgación de información que una empresa ha proporcionado documentos falsos, datos u otro comportamiento engañoso en el proceso de solicitud de una "Licencia comercial de medicamentos", se debe tratar de acuerdo con la ley.

Artículo 12: La “Licencia de Negocio Farmacéutico” es el certificado legal para que las empresas realicen actividades comerciales farmacéuticas. Ninguna unidad o individuo podrá falsificarlo, alterarlo, comprarlo, venderlo, alquilarlo o prestarlo.

Capítulo 4 Cambios y Renovación de la “Licencia de Negocio de Medicamentos”

Artículo 13 Los cambios a la “Licencia de Negocio de Medicamentos” se dividen en cambios en materia de licencia y cambios en materia de registro.

Los cambios en cuestiones de licencias se refieren a cambios en los métodos comerciales, el alcance comercial, la dirección registrada, la dirección del almacén (incluida la adición o eliminación de almacenes), el representante legal o persona a cargo de la empresa y la persona a cargo. de calidad.

Los cambios en partidas registradas se refieren a cambios en otras materias distintas a las mencionadas.

Artículo 14 Si una empresa comercializadora de productos farmacéuticos cambia los elementos permitidos de la "Licencia de Negocio Farmacéutico", deberá solicitar a la autoridad emisora de la licencia original el registro del cambio en la "Licencia de Negocio Farmacéutico" 30 días antes. Se cambian los elementos de la licencia original. Los asuntos de licencia no se pueden cambiar sin aprobación.

La autoridad emisora de la licencia original deberá tomar una decisión sobre si aprobar o no el cambio dentro de los 15 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud de cambio de la empresa y los materiales de la solicitud de cambio.

Si solicita cambios en materia de licencias, los procedimientos de cambio solo pueden manejarse después de que el departamento emisor original haya pasado la inspección de aceptación de acuerdo con las condiciones estipuladas en estas medidas.

Después de que una empresa farmacéutica cambie los elementos permitidos de la "Licencia Comercial Farmacéutica" de acuerdo con la ley, deberá pasar por los procedimientos de cambio pertinentes para el registro de la empresa ante el departamento de administración industrial y comercial de acuerdo con la ley.

Si una empresa se divide, fusiona, cambia su modo de negocio o se traslada a través de la jurisdicción original, deberá volver a solicitar una "Licencia de Negocio Farmacéutico" de conformidad con las disposiciones de estas Medidas.

Artículo 15 Si una sucursal no constituida en sociedad de una empresa persona jurídica modifica los puntos permitidos de la "Licencia de Negocio de Medicamentos", deberá emitir una solicitud de cambio con los dictámenes firmados por la persona jurídica superior.

Artículo 16: Si una empresa ha sido investigada por el departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos por operaciones ilegales y el caso no ha sido cerrado o si se ha dictado una decisión administrativa de sanción pero no se ha sancionado; cumplido, la autoridad otorgante suspenderá la aceptación de su Solicitud de cambio de licencia comercial de "Medicamentos".

Artículo 17 Si una empresa comercializadora de productos farmacéuticos cambia los elementos de registro de la "Licencia comercial farmacéutica", deberá solicitar a la autoridad otorgante de licencia original que cambie la "Licencia comercial de medicamentos" dentro de los 30 días posteriores a la fecha industrial y comercial. El departamento de administración aprueba el cambio de registro. La autoridad emisora de la licencia original deberá manejar los procedimientos de cambio para la empresa dentro de los 15 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud de cambio de la empresa y los materiales de la solicitud de cambio.

Artículo 18 Después de cambiar los elementos de registro de la "Licencia comercial farmacéutica", la autoridad emisora original registrará el contenido y la hora del cambio en la copia de la "Licencia comercial de medicamentos" y seguirá el cambio. contenido La "Licencia comercial farmacéutica" original se volverá a emitir y se retirará la "Licencia comercial farmacéutica" original. El período de validez de la "Licencia comercial de medicamentos" modificada permanece sin cambios.

Artículo 19 La “Licencia de Negocio de Medicamentos” tiene una vigencia de 5 años. Si el período de validez expira y es necesario continuar operando medicamentos, la empresa titular de la licencia deberá solicitar a la autoridad emisora de la licencia original el reemplazo de la "Licencia comercial de medicamentos" dentro de los 6 meses anteriores al vencimiento del período de validez. La autoridad emisora del certificado original realizará un examen de acuerdo con las condiciones de aplicación estipuladas en estas Medidas. Si se cumplen las condiciones, se retirará el certificado original y se emitirá un nuevo certificado. Si no se cumplen las condiciones, la rectificación se puede realizar dentro de los 3 meses. Si las condiciones aún no se cumplen después de la rectificación, se cancelará la "Licencia comercial de medicamentos" original.

Con base en la solicitud de la empresa comercializadora de medicamentos, el departamento regulador de alimentos y medicamentos tomará una decisión sobre si se aprueba la renovación de la "Licencia de comercio de medicamentos" antes de que expire el período de validez. Si no se adopta ninguna decisión dentro del plazo, se entenderá aprobada la sustitución del certificado.

Capítulo 5 Supervisión e Inspección

Artículo 20 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos deben fortalecer la supervisión e inspección de las empresas que posean una "Licencia Comercial de Medicamentos". Las regulaciones establecen la supervisión e inspección. .

El contenido del artículo 21 de supervisión e inspección incluye principalmente:

(1) Razón social, domicilio comercial, dirección de almacén, representante legal de la empresa (responsable de la empresa) , gerente de calidad La implementación y cambios de asuntos importantes como personal, métodos comerciales, alcance comercial, sucursales, etc.;

(2) Cambios en las instalaciones operativas, equipos y condiciones de almacenamiento de la empresa;

(3) Implementación empresarial de las "Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos";

(4) Otros asuntos relevantes que deben ser revisados por la autoridad otorgante de licencias.

Artículo 22 La supervisión y la inspección podrán adoptar la forma de inspección escrita, inspección in situ o una combinación de inspección escrita e in situ.

(1) La autoridad emisora de licencias puede exigir que la empresa titular de la licencia presente materiales relevantes para la "Licencia comercial de medicamentos" y desempeñe responsabilidades de supervisión verificando los materiales relevantes;

(2) Expedición de la licencia Las autoridades pueden realizar inspecciones in situ de las empresas autorizadas.

Las empresas que se encuentren en cualquiera de las siguientes circunstancias deberán someterse a inspecciones in situ:

1. Empresas nuevas establecidas en el año anterior.

2. Empresas con problemas del año anterior;

3. Empresas que han sido sujetas a sanciones administrativas por violar las leyes y regulaciones pertinentes;

4. Empresas que la autoridad otorgante de licencias considera necesarias para llevar a cabo operaciones. inspecciones del sitio.

En el año de renovación de la “Licencia de Negocio de Medicamentos”, se podrá realizar la supervisión e inspección y revisión de renovación al mismo tiempo.

Artículo 23 Las normas de inspección in situ para la "Licencia comercial farmacéutica" serán implementadas por la autoridad otorgante de licencias de acuerdo con las normas de implementación para la aceptación de empresas mayoristas de medicamentos, las normas de implementación para la aceptación de Las empresas minoristas de medicamentos y las normas de inspección de certificación de "Prácticas de gestión de calidad de empresas farmacéuticas" y los elementos de inspección in situ se formulan y reportan al departamento de administración de alimentos y medicamentos de nivel superior para su registro.

Artículo 24: Cualquier empresa operadora que durante la supervisión e inspección haya violado los requisitos de las "Buenas Prácticas de Manufactura para la Distribución Farmacéutica" deberá ser ordenada por la autoridad otorgante a realizar rectificaciones dentro de un plazo. Quienes violen lo dispuesto en el artículo 16 de la Ley de Administración de Medicamentos y aún no cumplan con los requisitos para realizar actividades comerciales de medicamentos después de la rectificación serán tratados de conformidad con lo dispuesto en el artículo 78 de la Ley de Administración de Medicamentos.

Artículo 25: Cuando la autoridad otorgante realice supervisión e inspección de empresas comercializadoras de productos farmacéuticos de conformidad con la ley, registrará la situación de supervisión e inspección y los resultados, y los archivará después de la firma de la autoridad supervisora y personal de inspección. El público tiene derecho a inspeccionar los registros de supervisión e inspección pertinentes. Los resultados de la inspección in situ serán registrados en la copia de la "Licencia comercial de medicamentos" por la autoridad otorgante y anunciados.

Artículo 26 Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, la "Licencia de Negocio Farmacéutico" será cancelada por la autoridad emisora original:

(1) El período de validez de la "Licencia de Negocio Farmacéutico" La licencia" expira La licencia no ha sido renovada;

(2) La empresa de comercialización de medicamentos ha terminado la operación de medicamentos o ha cerrado;

(3) La "Licencia de comercialización de medicamentos" ha sido revocado, retirado, revocado o retirado de acuerdo con la ley, cancelado o declarado inválido;

(4) La fuerza mayor hace que los asuntos de licencia de la "Licencia de Negocio Farmacéutico" no puedan implementarse;

(5) La cancelación administrativa será requerida por leyes y reglamentos. Otras circunstancias permitidas.

Si el departamento regulador de alimentos y medicamentos cancela la "Licencia Comercial de Medicamentos", deberá notificar al departamento administrativo industrial y comercial correspondiente dentro de los 5 días hábiles siguientes a la fecha de cancelación.

Artículo 27 La “Licencia de Negocio de Medicamentos” incluye el original y un duplicado. El original y el duplicado tienen el mismo efecto jurídico.

Artículo 28 La autoridad otorgante deberá establecer expedientes de trabajo sobre la expedición, renovación, supervisión e inspección y modificación de la "Licencia de Negocio Farmacéutico", y presentar la "Licencia de Negocio de Medicamentos" dentro de los primeros diez días de cada trimestre. 》La emisión de certificados, cambios, etc. se informarán al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del siguiente nivel superior. Las “Licencias de Negocios Farmacéuticos” que hayan sido retiradas o invalidadas por cambios, renovaciones de licencia, revocaciones, cancelaciones, etc. serán archivadas y conservadas por 5 años.

Artículo 29: Si una empresa pierde su "Licencia de Negocio Farmacéutico", deberá informarlo inmediatamente a la autoridad licenciante y publicar una declaración de pérdida en los medios designados por la autoridad licenciante. La autoridad otorgante volverá a emitir la "Licencia comercial de medicamentos" de acuerdo con los aspectos de aprobación originales un mes después de que la empresa publique la declaración de pérdidas.

Artículo 30: Si una empresa pone fin a la operación de medicamentos o cierra, la "Licencia de Negocio Farmacéutico" será cancelada por la autoridad que emitió la licencia original.

Si la autoridad otorgante revoca, cancela o cancela la "Licencia Comercial de Medicamentos", deberá notificarlo de inmediato al departamento administrativo industrial y comercial y anunciarlo al público.

Artículo 31 La copia original de la "Licencia de Negocio Farmacéutico" deberá colocarse en un lugar visible del local comercial de la empresa.

Capítulo 6 Disposiciones Complementarias

Artículo 32 La "Licencia de Negocio Farmacéutico" deberá expresar el nombre de la empresa, el nombre del representante legal o responsable de la empresa, la modalidad de operación, el alcance del negocio, la dirección de registro, la dirección del almacén, el número de "Licencia comercial de medicamentos", el número de serie, la autoridad emisora, la fecha de emisión, el período de validez, etc.

El formato original, la copia y el método de numeración de la "Licencia comercial farmacéutica" serán formulados uniformemente por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.

Artículo 33: La "Licencia Comercial de Medicamentos" será impresa uniformemente por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.

Artículo 34: El certificado electrónico de licencia comercial de medicamentos emitido por el departamento regulador de alimentos y medicamentos tiene el mismo efecto legal que la licencia comercial de medicamentos impresa.

Artículo 35 Las presentes Medidas entrarán en vigor el 1 de abril de 2004.

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