Medidas para la supervisión y administración del uso de medicamentos y dispositivos médicos en instituciones médicas de la provincia de Liaoning (revisión de 2021)

Artículo 1 Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión del uso de medicamentos y dispositivos médicos en las instituciones médicas, proteger la salud humana y la seguridad de la vida y salvaguardar los derechos e intereses legítimos de los pacientes, de conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos del Pueblo". República de China" y el "Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos" del Consejo de Estado y otras leyes pertinentes. Estas medidas se formulan con base en leyes y reglamentos y a la luz de las condiciones reales de nuestra provincia. Artículo 2 Las instituciones médicas dentro de la región administrativa de nuestra provincia deben cumplir con estas Medidas cuando utilicen medicamentos y dispositivos médicos (en adelante, dispositivos médicos).

La supervisión y gestión de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos de uso médico y radiactivos bajo gestión especial se realizará de conformidad con la normativa nacional pertinente. Artículo 3 Los departamentos reguladores de medicamentos de las provincias, ciudades y condados (incluidas las ciudades y distritos a nivel de condado, lo mismo a continuación) son responsables de la supervisión y gestión del uso de dispositivos médicos en instituciones médicas dentro de sus respectivas regiones administrativas. Artículo 4 Las instituciones médicas establecerán una agencia de gestión de dispositivos médicos acorde a su tamaño, o designarán personal calificado para ser responsable de la gestión de dispositivos médicos, garantizar el uso seguro de los dispositivos médicos y prevenir la aparición de eventos adversos masivos repentinos que involucren dispositivos médicos. . Artículo 5 El personal de las instituciones médicas que esté en contacto directo con medicamentos y productos sanitarios estériles deberá someterse a exámenes médicos cada año y establecer expedientes sanitarios. El personal que padezca enfermedades infecciosas y otras enfermedades que puedan contaminar medicamentos y equipos médicos esterilizados no deberá realizar trabajos en contacto directo con medicamentos y equipos médicos esterilizados hasta que se cure o elimine la posible contaminación. Artículo 6 Las instituciones médicas establecerán los siguientes sistemas de gestión:

(1) Adquisición y aceptación de equipos médicos;

(2) Revisión de salida de equipos médicos;

( 3) Informes de problemas de calidad de dispositivos médicos e informes de monitoreo de reacciones adversas (evento);

(4) Preparación y revisión de medicamentos, y almacenamiento y mantenimiento de medicamentos;

(5) Monitoreo Período de validez del medicamento;

(6) Preparación, almacenamiento y uso de preparados;

(7) Uso y mantenimiento de dispositivos médicos;

(8) Implantación Seguimiento de la calidad de los dispositivos médicos estériles;

(9) Destruir los dispositivos médicos estériles desechables después de su uso.

Las instituciones médicas de nivel dos o superior (incluido este nivel) deberán implementar una gestión informatizada de los asuntos especificados en el párrafo anterior. Artículo 7 Las instituciones médicas deben comprar medicamentos a empresas que tengan licencia de producción o venta mayorista de medicamentos.

Las clínicas rurales y los centros de salud de todo tipo pueden comprar medicamentos en centros de distribución con calificaciones de venta al por mayor y en sus puntos de distribución locales; si la adquisición directa es realmente difícil, pueden confiar la compra de medicamentos a los hospitales municipales locales; .

Al comprar medicamentos, el centro de salud del municipio (ciudad) firmará un acuerdo de responsabilidad de calidad con el contratante y lo implementará de acuerdo con las disposiciones de estas Medidas sobre adquisición de medicamentos. unidades o personas bajo cualquier nombre para comprar medicamentos. Artículo 8 Las instituciones médicas comprarán y administrarán centralmente los medicamentos por parte de la agencia de administración de dispositivos médicos o el personal designado, conservarán adecuadamente los comprobantes relevantes que puedan probar la información de adquisición de medicamentos y establecerán archivos de adquisición de medicamentos.

Los documentos de adquisición de medicamentos deben incluir la siguiente información proporcionada por el proveedor:

(1) Copias de la licencia de producción o venta mayorista de medicamentos y de la licencia comercial;

(2) Copia del certificado de práctica de gestión de calidad de producción u operación de medicamentos;

(3) Copia del certificado de registro de medicamentos importados o del certificado de registro de productos farmacéuticos, informe de inspección de medicamentos importados, documento de aprobación de medicamentos importados, etc. ;

(4) Copia del certificado de inspección del producto biológico;

(5) Autorización o poder del personal de venta de medicamentos y su certificado de identidad.

Las copias de los materiales especificados en los incisos (1) a (4) del párrafo anterior deberán llevar el sello del proveedor. Artículo 9 Las instituciones médicas inspeccionarán y aceptarán los medicamentos comprados lote por lote según el número de lote. Además de verificar las calificaciones de los proveedores y los documentos de certificación de medicamentos relevantes, también se debe inspeccionar la apariencia, el empaque, las etiquetas y las instrucciones de los medicamentos, y se deben completar registros de aceptación de medicamentos verdaderos y completos.

Los registros de aceptación del medicamento deben incluir el nombre genérico, la forma farmacéutica, las especificaciones, el número de lote, la fecha de producción, el período de validez, el fabricante, el proveedor, la cantidad de compra, el precio de compra, la fecha de compra, la conclusión de aceptación, etc. y firmado por el destinatario.

Los registros de aceptación de medicamentos se conservarán durante al menos 3 años.

Si el medicamento tiene una validez superior a 3 años, el registro de aceptación del medicamento se conservará hasta 1 año después de la caducidad del medicamento. Artículo 10 Cada paquete de materiales medicinales chinos adquiridos por instituciones médicas deberá estar marcado con el nombre, lugar de origen, fecha y proveedor, y deberá ir acompañado de una marca de certificación de calidad, nombre, especificación, lugar de origen, empresa de producción y lote del producto; número, fecha de producción, etc. Debe estar marcado en cada paquete de piezas de medicina herbaria china compradas; cuando se compran medicinas herbarias chinas y piezas de medicina herbaria china que están sujetas a la gestión del número de aprobación, el número de aprobación también debe estar marcado en sus paquetes.

Las instituciones médicas no podrán adquirir hierbas medicinales chinas ni piezas de hierbas medicinales chinas cuyo empaque no cumpla con lo establecido en el párrafo anterior. Artículo 11 Las instituciones médicas gestionarán el almacenamiento de medicamentos de acuerdo con las disposiciones pertinentes de las "Buenas Prácticas de Fabricación para la Distribución de Medicamentos" nacionales. Artículo 12 Las instituciones médicas utilizarán medicamentos dentro del ámbito de los temas o servicios de diagnóstico y tratamiento aprobados de conformidad con la ley. Artículo 13 Las instituciones médicas implementarán estrictamente el sistema de control y gestión de la caducidad de los medicamentos y realizarán inventarios periódicos de los medicamentos caducados. Los medicamentos caducados deben suspenderse inmediatamente y eliminarse de acuerdo con las normas pertinentes. Artículo 14 Las instituciones médicas deben preparar medicamentos para los pacientes de acuerdo con las órdenes médicas de las instituciones médicas. No está permitido comercializar medicamentos en forma de clínicas gratuitas, ventas benéficas, servicios de consultoría, ensayos, exposiciones, envíos postales, obsequios, etc., ni de forma encubierta.