Medidas para la Supervisión y Administración de la Circulación de Medicamentos
Capítulo 1 Disposiciones Generales
Artículo 1 Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de los medicamentos, estandarizar el orden de circulación de los medicamentos y garantizar la calidad de los medicamentos. , de conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" (en adelante). Estas Medidas se formulan a continuación (en adelante, la "Ley de Administración de Medicamentos"), el "Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular". de China" (en lo sucesivo, el "Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos") y las leyes y reglamentos pertinentes.
Artículo 2 Las unidades o individuos dedicados a la compra, venta, supervisión y gestión de medicamentos dentro del territorio de la República Popular China deberán cumplir con estas Medidas.
Artículo 3 Las empresas de producción y operación de medicamentos y las instituciones médicas serán responsables de la calidad de los medicamentos que producen, operan y utilizan. Las empresas de fabricación y operación de productos farmacéuticos deben adaptarse a la dirección de desarrollo de la circulación farmacéutica moderna y llevar a cabo reformas e innovaciones bajo la premisa de garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos.
Artículo 4 El departamento de regulación de medicamentos alienta a las personas y organizaciones a realizar una supervisión social de la circulación de medicamentos. Cualquier individuo u organización tiene derecho a denunciar y acusar cualquier violación de estas Medidas al departamento de regulación de medicamentos.
Capítulo 2 Supervisión y Gestión de la Compra y Venta de Empresas Productoras y Comercializadoras de Medicamentos
Artículo 5: Las empresas fabricantes y comercializadoras de medicamentos serán responsables de sus actividades de compra y venta de medicamentos, y será responsable de su personal de ventas o de su establecimiento. Las oficinas de la empresa serán legalmente responsables de la compra y venta de medicamentos que se realice a nombre de la empresa.
Artículo 6 Las empresas de fabricación y operación de productos farmacéuticos capacitarán al personal de compras y ventas sobre las leyes, reglamentos y conocimientos profesionales relacionados con los medicamentos, y establecerán archivos de capacitación para registrar el tiempo, la ubicación, el contenido y los objetos de la capacitación.
Artículo 7 Las empresas de fabricación y comercialización de productos farmacéuticos fortalecerán la gestión del personal de ventas de productos farmacéuticos y establecerán regulaciones específicas sobre su comportamiento de ventas.
Artículo 8 Las empresas fabricantes de medicamentos y las empresas comercializadoras de medicamentos no almacenarán ni venderán medicamentos fuera de los lugares aprobados por el departamento de regulación de medicamentos.
Artículo 9 Una empresa de fabricación de productos farmacéuticos sólo podrá vender medicamentos producidos por su propia empresa, y no podrá vender medicamentos producidos por su propia empresa ni medicamentos producidos por otras.
Artículo 10 Al vender medicamentos, los fabricantes farmacéuticos y las empresas mayoristas de productos farmacéuticos deberán proporcionar la siguiente información:
(1) "Licencia de producción de medicamentos" o "Licencia de producción de medicamentos" estampada con el original sello de la empresa Copias de la "Licencia Comercial Farmacéutica" y la "Licencia Comercial";
(2) Copias del certificado de aprobación de los medicamentos vendidos con el sello original de la empresa;
(3) Ventas de medicamentos importados Si es necesario, se deben proporcionar los documentos de respaldo pertinentes de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes.
Si un fabricante de productos farmacéuticos o una empresa mayorista de productos farmacéuticos envía personal de venta para la venta de medicamentos, además de proporcionar la información especificada en el párrafo anterior de este artículo, copia del poder con el sello original de también se proporcionará a la empresa. El poder original deberá expresar las variedades, regiones y períodos de venta autorizada, indicar el número de identificación del vendedor y llevar el sello original de la empresa y el sello (o firma) del representante legal de la empresa. El vendedor debe presentar el poder notarial original y la tarjeta de identificación original para su verificación por parte del comprador del medicamento.
Artículo 11 Al vender medicamentos, los fabricantes y mayoristas de medicamentos emitirán comprobantes de venta en los que se indicará el nombre del proveedor, el nombre del medicamento, la empresa productora, el número de lote, la cantidad y el precio. Al vender medicamentos, las empresas minoristas de medicamentos emitirán vales de venta que indiquen el nombre del medicamento, fabricante, cantidad, precio, número de lote, etc.
Artículo 12 Al comprar medicamentos, las empresas de producción y comercialización de medicamentos deberán obtener, inspeccionar y conservar los comprobantes e información pertinentes de la empresa proveedora de conformidad con las disposiciones del artículo 10 de estas Medidas, y Obtener y guardar los recibos de venta. de conformidad con lo dispuesto en el artículo 1. La información y los comprobantes de venta que conserven las empresas fabricantes y operadoras de productos farmacéuticos de conformidad con lo dispuesto en el párrafo anterior de este artículo se conservarán por más de 0 años, pero no menos de 3 años.
Artículo 13 Si una empresa de fabricación y comercialización de productos farmacéuticos sabe o debería saber que otras personas participan en la producción y comercialización de medicamentos sin licencia, no les proporcionará medicamentos.
Artículo 14 Las empresas de fabricación y operación de productos farmacéuticos no proporcionarán locales, certificados de calificación, documentos u otras condiciones convenientes para que otros operen productos farmacéuticos en su propio nombre.
Artículo 15 Las empresas de fabricación y operación de productos farmacéuticos no venderán productos farmacéuticos en forma de exhibiciones, exposiciones, ferias comerciales, reuniones de pedidos, reuniones de promoción de productos, etc.
Artículo 16 Las empresas comercializadoras de productos farmacéuticos no podrán comprar ni vender preparados preparados por instituciones médicas.
Artículo 17 Sin la aprobación del departamento de regulación de medicamentos, las empresas farmacéuticas no podrán cambiar sus métodos comerciales. Las empresas comercializadoras de productos farmacéuticos operarán productos farmacéuticos de conformidad con el ámbito comercial permitido por la "Licencia de Comercio de Medicamentos".
Artículo 18 Las empresas minoristas de medicamentos venderán medicamentos recetados con receta de acuerdo con los requisitos de las regulaciones de gestión de clasificación de medicamentos de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos. Para las empresas minoristas de medicamentos que operan medicamentos recetados y de venta libre, cuando no estén de servicio farmacéuticos autorizados u otros técnicos farmacéuticos legalmente calificados, deberán colocar un cartel para informarles que dejarán de vender medicamentos recetados y de venta libre. -medicamentos sin receta.
Artículo 19 Para los medicamentos que requieren refrigeración a baja temperatura en las instrucciones del medicamento, las empresas de fabricación y comercialización de productos farmacéuticos deberán utilizar instalaciones y equipos de refrigeración a baja temperatura para el transporte y almacenamiento de acuerdo con las regulaciones pertinentes. Si el departamento de regulación de medicamentos descubre que una empresa productora o operadora de medicamentos ha violado lo dispuesto en el párrafo anterior de este artículo, inmediatamente sellará y detendrá los medicamentos involucrados y los manipulará de conformidad con la ley.
Artículo 20 Las empresas de fabricación y operación de productos farmacéuticos no regalarán al público medicamentos recetados o medicamentos de venta libre de Clase A vinculando las ventas, comprando medicamentos como obsequios o comprando productos básicos como obsequios.
Artículo 21 Las empresas de producción y operación farmacéutica no venderán medicamentos recetados directamente al público a través del correo o transacciones por Internet.
El artículo 22 prohíbe la adquisición ilegal de drogas.
Capítulo 3 Supervisión y gestión de la adquisición y almacenamiento de medicamentos en instituciones médicas
Artículo 23 Las farmacias creadas por instituciones médicas deberán contar con ubicaciones, equipos e instalaciones de almacenamiento adecuados para los medicamentos utilizados. y ambiente sanitario, equipar con los técnicos farmacéuticos correspondientes, establecer instituciones o personal de gestión de la calidad de los medicamentos y establecer un sistema de almacenamiento de medicamentos.
Artículo 24 Al comprar medicamentos, las instituciones médicas deberán obtener, inspeccionar y conservar los certificados, materiales y recibos pertinentes del proveedor de conformidad con lo dispuesto en el artículo 12 de estas Medidas.
Artículo 25 Cuando las instituciones médicas compren medicamentos, deberán establecer e implementar un sistema de inspección y aceptación de compras, y establecer registros de compra de medicamentos verdaderos y completos. Los registros de compra de medicamentos deben indicar el nombre común del medicamento, el fabricante (indicar el lugar de origen de las medicinas herbarias chinas), la forma farmacéutica, las especificaciones, el número de lote, la fecha de producción, el período de validez, el número de aprobación, el proveedor, la cantidad, el precio y la fecha de compra. . Los registros de compra de medicamentos deben conservarse durante más de 1 año, pero no menos de 3 años.
Artículo 26 Cuando las instituciones médicas almacenen medicamentos, deberán formular e implementar un sistema de almacenamiento y custodia de medicamentos y tomar las medidas necesarias como refrigeración, anticongelante, a prueba de humedad, a prueba de luz, ventilación, fuego. Prevención, a prueba de insectos y roedores para garantizar la calidad del medicamento. Las instituciones médicas deben almacenar medicamentos y no medicamentos por separado; los materiales medicinales chinos, las piezas de medicina china, los productos químicos y las medicinas patentadas chinas deben almacenarse por separado y clasificarse.
Artículo 27 Las instituciones médicas y las instituciones de servicios técnicos de planificación familiar no proporcionarán directamente medicamentos a pacientes sin diagnóstico y tratamiento.
Artículo 28 Las instituciones médicas no venderán medicamentos recetados directamente al público a través del correo o transacciones por Internet.
Artículo 29 Las instituciones médicas que compren medicamentos mediante licitación centralizada deberán cumplir con las disposiciones pertinentes de la Ley de Administración de Medicamentos, el Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos y estas Medidas.
Capítulo 4 Responsabilidades Legales
Artículo 30 Si concurre alguna de las siguientes circunstancias, se le ordenará corregir en un plazo determinado y se le advertirá:
(1) Las empresas de producción y venta de medicamentos violan las disposiciones del Artículo 6 de estas Medidas;
(2) Las empresas de producción y venta de medicamentos violan las disposiciones del Artículo 11, Párrafo 1 de estas Medidas;
(3) Las empresas de producción y venta de medicamentos violan las disposiciones del artículo 12 y no proporcionan la información pertinente ni los comprobantes de venta requeridos.
Artículo 31 Si una empresa de fabricación y comercialización de productos farmacéuticos viola las disposiciones del artículo 7 de estas Medidas, se le advertirá y se le ordenará que realice correcciones dentro de un plazo.
Artículo 32 Si concurre alguna de las siguientes circunstancias, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 73 de la "Ley de Administración de Medicamentos", las drogas vendidas ilegalmente y los ingresos ilegales serán confiscados, y el valor de las drogas ilegalmente las drogas vendidas serán multadas Una multa de no menos de 2 veces pero no más de 5 veces:
(1) Una empresa de producción u operación de drogas viola las disposiciones del Artículo 8 de estas Medidas y vende drogas en- sitio distinto de las instalaciones aprobadas por el departamento de regulación de medicamentos;
(2) Las empresas de producción de medicamentos violan las disposiciones del Artículo 9 de estas Medidas;
(3) Las empresas de producción y venta de medicamentos violar las disposiciones del artículo 15 de estas Medidas;
(4) Las empresas comercializadoras de productos farmacéuticos violan las disposiciones del artículo 17 de estas Medidas.
Artículo 33 Si una empresa productora u operadora de medicamentos viola lo dispuesto en el artículo 8 de estas Medidas y almacena medicamentos fuera de las instalaciones aprobadas por el departamento de regulación de medicamentos, estará sujeta a lo dispuesto en el artículo 70 de la “Reglamento para la Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos” Sanciones previstas en el artículo 4.
Artículo 34 Si una empresa minorista de productos farmacéuticos viola lo dispuesto en el párrafo 2 del artículo 11 de estas Medidas, se le ordenará realizar correcciones y se le hará una amonestación.
Artículo 35 Si una empresa de producción y comercialización de productos farmacéuticos viola las disposiciones del artículo 13 de estas Medidas y sabe o debería saber que otras personas se dedican a la producción y comercialización de medicamentos sin licencia y les proporcionan medicamentos, se le advertirá y se le ordenará que haga correcciones.
Artículo 36 Si una empresa fabricante u operadora de productos farmacéuticos viola lo dispuesto en el artículo 14 de estas Medidas, será sancionada de conformidad con lo dispuesto en el artículo 82 de la Ley de Administración de Medicamentos.
Artículo 37 Si una empresa comercializadora de drogas viola lo dispuesto en el artículo 16 de estas Medidas y compra o vende preparados preparados por instituciones médicas, será sancionada de conformidad con lo dispuesto en el artículo 80 de la Ley de Administración de Medicamentos. .
Artículo 38 Si una empresa minorista de productos farmacéuticos viola lo dispuesto en el párrafo 1 del artículo 18 de estas Medidas, se le ordenará que realice correcciones dentro de un plazo y se le hará una advertencia.
Si una empresa minorista de medicamentos viola las disposiciones del párrafo 2 del artículo 18 de estas Medidas y vende medicamentos recetados o medicamentos de venta libre de Clase A cuando los farmacéuticos autorizados u otros técnicos farmacéuticos calificados no están de servicio, se le ordenará que haga correcciones dentro de un plazo y se le advertirá.
Artículo 39 Si una empresa productora o mayorista de medicamentos viola las disposiciones del artículo 19 de estas Medidas y no transporta medicamentos de acuerdo con las condiciones de baja temperatura y refrigeración especificadas en las instrucciones de medicamentos, se le dará un advertir y ordenar hacer correcciones dentro de un plazo; y confirmar los asuntos pertinentes de conformidad con la ley. Si los medicamentos son falsos o inferiores, serán sancionados de conformidad con las disposiciones pertinentes de la Ley de Administración de Medicamentos.
Si una empresa fabricante o mayorista de productos farmacéuticos viola las disposiciones del artículo 19 de estas Medidas y no almacena medicamentos de acuerdo con las condiciones de baja temperatura y refrigeración especificadas en las instrucciones de medicamentos, será sancionada de acuerdo con las disposiciones del artículo 79 de la "Ley de Administración de Medicamentos" si se confirma que los medicamentos pertinentes son falsos o de calidad inferior de conformidad con la ley, serán sancionados de conformidad con las disposiciones pertinentes de la Ley de Administración de Medicamentos.
Artículo 40 Si una empresa productora y comercializadora de medicamentos viola lo dispuesto en el artículo 20 de estas Medidas, se le ordenará que haga las correcciones dentro de un plazo y se le apercibirá si no las hace dentro del plazo; plazo o las circunstancias son graves, se le impondrá una multa inferior al doble del valor de los medicamentos donados.
Artículo 41 El que infrinja los artículos 23 a 27 de este Reglamento será ordenado a corregir en un plazo determinado. Si las circunstancias son graves, se dará aviso.
Artículo 42: Las empresas de fabricación y operación de productos farmacéuticos violan las disposiciones del artículo 21 de estas Medidas, y las instituciones médicas violan las disposiciones del artículo 28 de estas Medidas al vender directamente medicamentos recetados al público a través del correo o transacciones en línea. Si se encuentra, se le ordenará al infractor que haga correcciones, se le dará una advertencia y se le impondrá una multa no superior al doble del valor de los medicamentos vendidos.
Artículo 43 Quien viole el artículo 22 de estas Medidas y compre drogas ilegalmente será sancionado de conformidad con el artículo 73 de la Ley de Administración de Medicamentos.
Artículo 44 Si el departamento de regulación de medicamentos y su personal descuidan sus deberes y no detienen y sancionan actos ilegales que deben ser detenidos y sancionados, el responsable directo a cargo y demás personal directamente responsable, se impondrán sanciones administrativas. se impondrá conforme a la ley; si se constituye delito, la responsabilidad penal se investigará conforme a la ley;
Capítulo 5 Disposiciones complementarias
Artículo 45 El término “venta in situ de medicamentos” mencionado en estas Medidas se refiere a las ventas de medicamentos aprobados por el departamento de regulación de medicamentos por parte de la autoridad farmacéutica. empresas de producción y operación o su personal de ventas designado El acto de vender drogas en el sitio a objetivos no especificados en otros lugares distintos de la dirección.
Artículo 46 Si las leyes, reglamentos y normas pertinentes tuvieren otras disposiciones sobre la supervisión y gestión de la circulación de medicamentos, vacunas y medicamentos militares sujetos a gestión especial, dichas disposiciones prevalecerán.
Artículo 47 Las presentes Medidas entrarán en vigor el 6 de mayo de 2007. A partir de la fecha de implementación de estas Medidas, las "Medidas para la supervisión y administración de la circulación de medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos (Provisional)" (Orden de Administración Estatal de Productos Médicos No. 7) que se implementó el 1 de agosto de 1999 quedará abolido al mismo tiempo.
La importancia de revisar las "Medidas para la supervisión y administración de la circulación de medicamentos"
Las "Medidas para la supervisión y administración de la circulación de medicamentos (provisionales)" (Administración Estatal de Productos Médicos La Orden No. 7) fue promulgada en junio de 1999. Fue promulgada en marzo y oficialmente implementada el 1 de agosto del mismo año. Desde su implementación, ha desempeñado un papel importante en el fortalecimiento de la supervisión del mercado de drogas, la rectificación y estandarización del orden de circulación de drogas y la garantía de la seguridad pública de los medicamentos.
Sin embargo, en los últimos años, el mercado de medicamentos, el modelo de circulación y el enfoque regulatorio de mi país han experimentado grandes cambios. Por ejemplo, algunas exhibiciones y ventas de drogas están desordenadas y los delincuentes aprovechan la oportunidad para vender medicamentos falsos y de mala calidad; los operadores sin licencia participan en actividades comerciales de drogas; los operadores ilegales utilizan métodos afiliados, etc., participan en actividades comerciales ilegales de drogas en nombre de empresas de producción y operación de drogas, etc.
Especialmente después de la promulgación e implementación de la "Ley de Administración de Medicamentos" revisada, la base legislativa de las "Medidas Provisionales para la Supervisión y Administración de la Circulación de Medicamentos" ha cambiado. Por lo tanto, con base en la actual "Ley de Administración de Medicamentos", el "Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos" y la realidad de la supervisión de la distribución de medicamentos, es imperativo revisar las "Medidas Provisionales para la Supervisión y Administración de la Distribución de Medicamentos".
Enciclopedia Baidu-Medidas para la supervisión y administración de la circulación de medicamentos