¿Qué datos se necesitan para la aprobación de medicamentos y la verificación de antecedentes de medicamentos?
En primer lugar, es necesario investigar la situación de la investigación y el desarrollo en el país y en el extranjero.
Para investigar la situación de la investigación y el desarrollo en el país y en el extranjero, es necesario comprender el lanzamiento. tiempo del medicamento, las empresas que cotizan en bolsa, el progreso y las principales cuestiones técnicas.
El tiempo de cotización, las empresas que cotizan en bolsa, los países que cotizan en bolsa y el progreso se pueden consultar en la base de datos global de RD en diferentes etapas de RD, y las empresas que cotizan en bolsa y el tiempo de cotización se pueden consultar en el sistema global de detección de medicamentos.
Las principales cuestiones técnicas implican una amplia gama de tecnologías de síntesis, tecnologías de preparación, tecnologías de procesos, etc. En la base de datos global de RD, puede consultar algunos problemas técnicos, conocer la última tecnología de RD y comprender las tendencias de RD en el país y en el extranjero.
Datos de I+D de investigaciones de medicamentos extranjeros
Estado de I+D nacional, principalmente datos de consulta en ensayos clínicos chinos, revisión de medicamentos chinos, catálogo de aprobación chino y base de datos de evaluación de coherencia
Encuesta de datos de ensayos clínicos para evaluación de medicamentos
Encuesta de datos de aprobación de medicamentos chinos
Estado de RD nacional (número de solicitudes, número de aprobaciones clínicas, número de aprobaciones de producción y fabricantes en desarrollo )
El objetivo es comprender el número de oponentes y su estado de investigación y desarrollo, y también analizar la dificultad de la prueba.
Obtener aprobación clínica antes de informar,
Número de aprobaciones clínicas: La aprobación clínica es la aprobación de ensayos clínicos.
El número de solicitudes se puede consultar en la base de datos de revisión de medicamentos de China y el número de aprobaciones clínicas.
2. Datos básicos del proyecto de investigación
La información básica del proyecto de investigación requiere la comprensión del mecanismo de acción, eficacia, seguridad y forma farmacéutica.
Es necesario comprobar el estado de comercialización de los medicamentos en varios países, así como conocer preparados de referencia, instrucciones de uso de los medicamentos, etc. y comparar las diferencias entre especificaciones e indicaciones reconocidas por varios países.
Mecanismo de acción: Las indicaciones del fármaco se pueden encontrar en la base de datos global de RD.
Se pueden utilizar datos clínicos para ver la eficacia y bases de datos de ensayos clínicos para ver la eficacia en función de la información clínica.
Para efectos específicos, consulte las instrucciones extranjeras. Las instrucciones del medicamento se pueden consultar en el sistema de detección de drogas comercializado.
El sistema de detección de medicamentos comercializados también puede consultar instrucciones de medicamentos, consultar formas de dosificación y determinar preparaciones de referencia, lo que tiene buenas ventajas clínicas, potencial de mercado y perspectivas de uso de medicamentos.
El problema con la forma farmacéutica es determinar la forma farmacéutica del producto original mirando las instrucciones del medicamento en el mercado.
Investigar datos sobre medicamentos comercializados
3. Datos de tendencias y seguridad de los medicamentos
La seguridad de los medicamentos determina el mercado y las tendencias de los medicamentos. El potencial de mercado, el precio y la tendencia de los medicamentos también se pueden consultar en los datos de ventas del mercado.
Seguridad: Se puede encontrar en los datos de ensayos clínicos. Los datos principales son la farmacocinética, la seguridad del medicamento y los informes de reacciones adversas.
Investigación de datos de seguridad de medicamentos
Lo anterior es la investigación de antecedentes en la investigación de proyectos de medicamentos, y la información requerida son los puntos anteriores. Por supuesto, el plan puede estar incompleto y cualquier error puede complementarse.