¿Qué incluye específicamente la responsabilidad jurídica a que se refiere la Ley de Administración de Medicamentos?
1. Responsabilidad administrativa por violaciones a la “Ley de Administración de Medicamentos”
Se manifiesta principalmente en los siguientes puntos:
1. "Licencia de Operación y Operación" o aquellos que produzcan o vendan drogas con una "Licencia de Preparación de Institución Médica" serán prohibidos, las drogas y los ingresos ilegales serán confiscados y se les impondrá una multa no menor de 2 veces pero no más de 5 veces su valor. de las drogas producidas o vendidas (ventas y ventas, lo mismo a continuación) se impondrá esto constituye Cualquiera que cometa un delito será penalmente responsable de conformidad con la ley;
Cualquier persona que proporcione certificados, documentos, muestras falsos o utilice otros medios engañosos para obtener una licencia de producción, operación, uso de un medicamento u otros documentos de aprobación de un medicamento, se le revocará su licencia o el documento de aprobación del medicamento, y su la solicitud no será aceptada dentro de cinco años e impondrá una multa de no menos de 654,38 millones de yuanes pero no más de 30.000 yuanes.
Quien incurra en cualquiera de las siguientes circunstancias será sancionado de conformidad con las disposiciones anteriores: (1) Montar un puesto para vender drogas en el mercado sin aprobación o vender drogas en el mercado más allá de lo aprobado. alcance comercial; (2) Individuos Las instituciones médicas, como clínicas y clínicas para pacientes ambulatorios, brindan a los pacientes medicamentos que exceden el alcance y la variedad prescritos.
2. Si una institución médica produce, vende o utiliza medicamentos falsificados, los medicamentos falsificados y los ingresos ilegales serán confiscados, y las materias primas y auxiliares, los materiales de embalaje y el equipo de producción utilizados especialmente para la producción de falsificaciones. se confiscarán las drogas y la producción ilegal. Se impondrá una multa no inferior a 2 veces pero no superior a 5 veces el valor de drogas similares vendidas si se constituye un delito, se perseguirá la responsabilidad penal de conformidad con la ley; un certificado de aprobación de medicamento, se revocará, y se revocará la “Licencia de Producción de Medicamentos”, “Licencia de Negocio de Medicamentos” o “Licencia de Negocio de Medicamentos” para Instituciones Médicas”; si constituye delito, se asumirá responsabilidad penal. perseguido conforme a la ley.
Los supervisores directamente responsables y otro personal directamente responsable de las empresas u otras unidades que producen y venden medicamentos falsificados no deberán participar en la producción de medicamentos ni en actividades comerciales dentro de los 10 años que a sabiendas (saben o deberían saber); Los medicamentos falsificados serán confiscados y multados por las ganancias ilegales de quienes proporcionen transporte, almacenamiento y otras condiciones convenientes.
Quien viole lo dispuesto en el artículo 13 de la Ley de Administración de Medicamentos y encomiende o acepte encomendar la producción de medicamentos sin autorización, será sancionado conforme a las disposiciones anteriores.
3. A cualquier persona que produzca o venda medicamentos de calidad inferior o que las instituciones médicas utilicen medicamentos falsificados se le confiscarán los medicamentos de calidad inferior y los ingresos ilegales, y se le impondrá una multa no inferior a una vez pero no superior a tres veces el valor de productos similares. medicamentos si las circunstancias son graves, se le ordenará Suspensión de producción, suspensión de operaciones de rectificación, o revocación de certificados de aprobación de medicamentos, revocación de la “Licencia de Producción de Medicamentos”, “Licencia de Negocio de Medicamentos” o “Institución Médica”; Licencia de Preparación”; si se constituye delito, la responsabilidad penal se perseguirá conforme a la ley.
Los gerentes directamente responsables y otro personal directamente responsable de empresas u otras unidades que produzcan y vendan medicamentos de calidad inferior no deberán participar en la producción de medicamentos ni en actividades comerciales dentro de los seis años que a sabiendas (saben o deberían saber) lo hacen; drogas inferiores Si proporciona condiciones convenientes para el transporte, almacenamiento, etc., sus ganancias ilegales serán confiscadas y multadas.
Quien produzca piezas de medicina tradicional china sin estándares farmacéuticos nacionales y no cumpla con las especificaciones de procesamiento formuladas por el departamento provincial de regulación de medicamentos será sancionado de acuerdo con las disposiciones anteriores.
4. según sea necesario, a quienes no realicen las correcciones dentro del plazo se les ordenará suspender la producción y el negocio para su rectificación y se les impondrá una multa no inferior a 5.000 RMB pero no superior a 20.000 RMB si las circunstancias son graves, la "Licencia de producción de medicamentos". "serán revocados", "Licencia Comercial de Medicamentos" y "Habilitación Institucional de Ensayo Clínico de Medicamentos".
Será castigado severamente de conformidad con las disposiciones anteriores quien cometa cualquiera de las siguientes circunstancias: (1) Abrir una empresa de producción de medicamentos, construir un nuevo taller de producción de medicamentos o agregar nuevas formas farmacéuticas a la producción de medicamentos. la empresa dentro del tiempo especificado por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado sigue produciendo (2) la empresa operativa farmacéutica no ha aprobado la certificación de "Buenas Prácticas de Fabricación para la Distribución Farmacéutica" dentro del tiempo especificado por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado; y sigue produciendo.
Si un solicitante de medicamento presenta métodos de investigación falsos, estándares de calidad, resultados de experimentos farmacológicos y toxicológicos y otros materiales y muestras relevantes al solicitar ensayos clínicos, el ensayo clínico aplicado no será aprobado y la solicitud será revisada. Si el caso es grave, no se aceptarán solicitudes de ensayos clínicos para esta variedad en un plazo de 3 años.
5. Si un fabricante de medicamentos o una empresa comercializadora de medicamentos compra medicamentos de una unidad sin licencia en violación de las leyes y reglamentos, se le ordenará que haga correcciones, los medicamentos serán confiscados y se le impondrá una multa no menor. se impondrán más de 2 veces pero no más de 5 veces el valor de las drogas compradas ilegalmente; si hay ganancias ilegales, las ganancias ilegales serán confiscadas si las circunstancias son graves, la "Licencia de producción de drogas", "Negocio de drogas"; Licencia" o "Licencia de Práctica de Institución Médica" serán revocadas.
6. Si importa un medicamento que ha obtenido un "Certificado de Registro de Importación de Medicamentos" pero no lo registra en el departamento de supervisión y administración de medicamentos del lugar donde se permite la importación del medicamento, lo hará. recibir una advertencia y ordenarse que haga correcciones dentro de un plazo determinado, si no realiza las correcciones dentro del plazo, se revocará el "Certificado de Registro de Importación de Medicamentos";
7. A quien falsifique, altere, compre y venda, alquile o preste una licencia o número de aprobación de medicamento, se le confiscarán sus ganancias ilegales y se le impondrá una multa no menor de tres veces ni mayor de una vez. de sus ganancias ilegales se impondrán si las circunstancias son graves, se revocarán las ventas de la "Licencia de Producción de Medicamentos", "Licencia de Negocio de Medicamentos", "Licencia de Preparación de Institución Médica" o "Certificado de Aprobación de Medicamentos" del operador, arrendador o; el prestamista será revocado; si se constituye delito, la responsabilidad penal se perseguirá conforme a la ley.
8. Si una institución médica vende en el mercado preparados preparados por ella, se le ordenará corregirlo, se confiscarán los preparados vendidos ilegalmente y se le impondrá una multa no inferior a 1 vez ni superior. se impondrá el triple del valor de los preparados vendidos ilegalmente; se confiscarán los ingresos ilegales.
Si una institución médica utiliza preparados preparados por otras instituciones médicas sin aprobación, será sancionada de acuerdo con las disposiciones anteriores.
9 Si una empresa operadora de productos farmacéuticos viola las disposiciones de los artículos 18 y 19 de la "Ley de Administración de Medicamentos" sobre "registros de compra y venta de medicamentos" y "requisitos de venta de medicamentos", se le ordenará realizar correcciones. y dado un aviso si las circunstancias son graves, revocar la "Licencia de Negocio de Medicamentos".
10. Si la etiqueta de un medicamento no se ajusta a las disposiciones legales, se ordenará hacer correcciones y se dará una advertencia, excepto en el caso de medicamentos falsos e inferiores si las circunstancias son graves; El certificado de aprobación del medicamento será revocado.
Si los envases, etiquetas e instrucciones de los medicamentos operados por empresas de producción y comercialización de medicamentos o preparados preparados por instituciones médicas violan las disposiciones de la Ley de Administración de Medicamentos, serán sancionados de conformidad con las disposiciones anteriores.
11. Si un organismo de inspección de drogas emite un informe de inspección falso, lo que constituye delito, se investigará la responsabilidad penal conforme a la ley; si no constituye delito, se ordenará realizarlo; correcciones, dada una advertencia, y la unidad será multada con no menos de RMB 30.000 pero no más de RMB 50.000 Multas, la persona directamente responsable a cargo y otro personal directamente responsable serán degradados, despedidos o expulsados de conformidad con la ley; y se impondrá una multa de no más de 30.000 yuanes si hay ganancias ilegales, las ganancias ilegales serán confiscadas y si las circunstancias son graves, se revocarán sus calificaciones de inspección; Si una agencia de pruebas de drogas emite resultados falsos y causa pérdidas, asumirá la responsabilidad correspondiente por la compensación.
12. Quien viole las disposiciones sobre gestión de precios de medicamentos contenidas en los artículos 55, 56 y 57 de la "Ley de Administración de Medicamentos", será sancionado de conformidad con lo dispuesto en la "Ley de Precios de la República Popular de". Porcelana" .
13. Si un fabricante de medicamentos, un traficante de drogas o una institución médica da o acepta en secreto sobornos u otros beneficios durante la compra y venta de medicamentos, el fabricante de medicamentos, el traficante de drogas o su agente deberán. los médicos y otro personal relevante que consume drogas tienen propiedades u otros intereses, el departamento administrativo de industria y comercio impondrá una multa de no menos de 1.000 yuanes pero no más de 200.000 yuanes y confiscará los ingresos ilegales si el caso es grave; el departamento administrativo de industria y comercio revocará la empresa de producción de medicamentos. Se notificará la licencia comercial de la empresa comercializadora de productos farmacéuticos y se notificará al departamento de regulación de medicamentos para que revoque su "Licencia de producción de medicamentos" y su "Licencia comercial farmacéutica"; constituye delito, la responsabilidad penal se perseguirá conforme a la ley.
14. Si la persona a cargo, comprador u otro personal relevante de una empresa de producción o operación farmacéutica acepta propiedad u otros beneficios de otras empresas o agentes de producción o operación durante la compra y venta de productos farmacéuticos, deberá será sancionado conforme a la ley y cualquier bien ilícito será confiscado si constituye delito, la responsabilidad penal se perseguirá conforme a la ley;
Si la persona a cargo de una institución médica, comprador de medicamentos, médico u otro personal relevante acepta propiedad u otros beneficios de una empresa productora o operadora de medicamentos o de su agente, el departamento de administración de salud o la unidad correspondiente impondrá sanciones y confiscación de ganancias ilegales, a los médicos en ejercicio que infrinjan violaciones graves, sus certificados de ejercicio serán revocados por el departamento administrativo de salud, si se constituye un delito, se perseguirá la responsabilidad penal de conformidad con la ley;
15. Cualquier persona que viole las disposiciones de la "Ley de Administración de Medicamentos" sobre la gestión de la publicidad de medicamentos será sancionada de acuerdo con las disposiciones de la "Ley de Publicidad" de mi país y del departamento regulador de medicamentos que emitió la publicidad. el número de aprobación revocará el número de aprobación de publicidad, la aprobación de publicidad para esta variedad no se aceptará dentro de un año si se constituye un delito, la responsabilidad penal se perseguirá de conformidad con la ley.
Si el departamento regulador de medicamentos no cumple con sus deberes de revisión de publicidad de medicamentos de acuerdo con la ley, y los anuncios aprobados son falsos o violan las leyes y regulaciones administrativas, el responsable directo y otro personal directamente responsable se le impondrán sanciones administrativas si ello constituye delito, perseguirá la responsabilidad penal de conformidad con la ley;
16. Si el departamento regulador de medicamentos viola las disposiciones de la "Ley de Administración de Medicamentos" y se encuentra en cualquiera de las siguientes circunstancias, su autoridad superior o autoridad de control le ordenará retirar el certificado emitido ilegalmente y revocarlo. el número de aprobación del medicamento, se impondrán sanciones administrativas al responsable directo y demás personal directamente responsable si se constituye delito, se perseguirá la responsabilidad penal de conformidad con la ley:
(1) Para aquellos que no cumplen con los "Estándares de gestión de calidad de distribución farmacéutica" y los "Estándares de gestión de calidad de distribución farmacéutica" Las empresas que cumplen con los "Estándares de gestión" emiten certificados que cumplen con las normas pertinentes o no cumplen con las responsabilidades de inspección de seguimiento para las empresas que han obtenido los certificados según lo requerido, o no ordenan a las empresas que no cumplen con las condiciones de certificación que corrijan o revoquen sus certificados de acuerdo con la ley;
(2) Emitir una "Licencia de producción de medicamentos" , "Licencia de Negocio Farmacéutico" o "Licencia de Preparación" a unidades que no cumplan con las condiciones legales;
(3) Emitir una "Licencia de Producción de Medicamentos", "Licencia de Negocio Farmacéutico" o "Licencia de Preparación" a unidades que no cumplan con las condiciones legales; emitir un certificado de registro de medicamento importado;
(4) Para aquellas que no cumplan con las condiciones de ensayo clínico o de producción, aprobar el ensayo clínico, emitir un nuevo certificado de medicamento, y emitir un número de aprobación de medicamento.
17. Si el departamento regulador de medicamentos y sus instituciones de inspección de medicamentos o las instituciones profesionales de inspección de medicamentos que éste determine participan en actividades de producción y operación de medicamentos, serán ordenados a realizar correcciones por sus autoridades superiores o autoridades de supervisión. Si hay ganancias ilegales, se confiscarán si las circunstancias son graves, se impondrán sanciones administrativas al responsable directo y a los demás responsables directos;
Si en las actividades de producción y operación de medicamentos participan miembros del personal del departamento regulador de medicamentos o de la institución de inspección de medicamentos establecida por él o de la institución profesional de inspección de medicamentos determinada por él, se impondrán sanciones administrativas de conformidad con la ley. .
18 Si el departamento de supervisión y administración de medicamentos o la institución de inspección de medicamentos creada y determinada por él recauda ilegalmente tarifas de inspección durante la supervisión e inspección de medicamentos, los departamentos gubernamentales pertinentes ordenarán el reembolso e impondrán sanciones al El responsable directo y otras personas directamente responsables recibirán sanciones administrativas. Si el cobro ilegal de tarifas de inspección es grave, se revocará la calificación de inspección.
19. Si una empresa que ha obtenido una "Licencia de Producción de Medicamentos" o "Licencia de Negocio Farmacéutico" produce y vende medicamentos falsificados y de calidad inferior, además de perseguir la responsabilidad legal de la empresa de conformidad con la ley. , también se investigarán las consecuencias directas del incumplimiento del deber del departamento de supervisión y gestión de drogas. El responsable y demás personas directamente responsables recibirán sanciones administrativas de conformidad con la ley, si se constituye un delito, se investigará la responsabilidad penal; de conformidad con la ley.
20 Si el departamento superior de regulación de medicamentos viola la "Ley de Administración de Medicamentos", ordenará al departamento inferior de regulación de medicamentos que realice correcciones dentro de un plazo; tiene derecho a modificar o cancelar las actuaciones administrativas específicas del nivel inferior.
21. Si el personal de supervisión y gestión de medicamentos abusa de su poder, practica favoritismo o descuida sus deberes, y constituye un delito, será investigado por responsabilidad penal conforme a la ley si no constituye delito; delito, se les impondrán sanciones administrativas conforme a la ley.
2. Responsabilidad civil por violación de la "Ley de Administración de Medicamentos"
Respecto a la responsabilidad civil por violación de la "Ley de Administración de Medicamentos", el artículo 93 de la "Ley de Administración de Medicamentos" de mi país. " estipula: " Si los fabricantes de medicamentos, empresas operadoras o instituciones médicas violan las disposiciones de esta Ley y causan daños a los consumidores de drogas, serán responsables de la indemnización de conformidad con la ley "La responsabilidad civil por violaciones de la Ley de Administración de Medicamentos". ser manejado de acuerdo con esta disposición.
Tres.
Responsabilidad penal por violación de la Ley de Administración de Medicamentos
Si la violación de las disposiciones pertinentes de la Ley de Administración de Medicamentos constituye un delito, la responsabilidad penal se perseguirá de conformidad con las disposiciones pertinentes de la ley penal de mi país; Las disposiciones específicas se han explicado anteriormente y no se repetirán aquí.