Texto completo de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos
Las "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos" fueron revisadas y adoptadas por el Ministerio de Salud el 6 de junio de 2012165438, y por la presente se anuncia y entrará en vigor en junio. 6, 2013. A continuación, compartiré con usted las prácticas de gestión de calidad para las operaciones farmacéuticas. ¡Espero que le resulte útil!
Capítulo 1 Principios Generales
Artículo 1 Con el fin de fortalecer la gestión de calidad de la distribución de medicamentos, estandarizar el comportamiento de operación de medicamentos y garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos humanos, de acuerdo con los La "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y el "Reglamento sobre la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" formulan esta especificación.
Artículo 2: La presente especificación es la directriz básica para la gestión y control de calidad de los medicamentos. Las empresas deben tomar medidas eficaces de control de calidad en la adquisición, almacenamiento, venta y transporte de medicamentos para garantizar la calidad de los mismos.
Artículo 3 Las empresas farmacéuticas aplicarán estrictamente estas normas.
Los fabricantes farmacéuticos que venden medicamentos y otros medicamentos involucrados en el almacenamiento y transporte durante la circulación del medicamento también deben cumplir con los requisitos pertinentes de esta especificación.
Artículo 4 Las empresas farmacéuticas deberán respetar la honestidad y la confiabilidad y operar de conformidad con la ley. Queda prohibida cualquier conducta falsa o engañosa.
Capítulo 2 Gestión de calidad al por mayor de medicamentos
Sección 1 Sistema de gestión de calidad
Artículo 5 Las empresas establecerán un sistema de gestión de calidad, determinarán una política de calidad y formularán documentos del sistema de gestión de calidad. y llevar a cabo planificación de calidad, control de calidad, garantía de calidad, mejora de la calidad y gestión de riesgos de calidad y otras actividades.
Artículo 6 El documento de política de calidad formulado por la empresa deberá aclarar los objetivos y requisitos generales de calidad de la empresa y abarcar todas las actividades comerciales farmacéuticas.
Artículo 7 El sistema de gestión de la calidad de una empresa deberá ser adecuado a su alcance y escala comercial, incluida la estructura organizativa, el personal, las instalaciones y el equipo, los documentos del sistema de gestión de la calidad y los sistemas informáticos correspondientes.
Artículo 8 Las empresas organizarán auditorías internas periódicamente y organizarán auditorías internas cuando se produzcan cambios importantes en los elementos del sistema de gestión de la calidad.
Artículo 9 Las empresas deben analizar las auditorías internas, formular las medidas correspondientes para mejorar el sistema de gestión de calidad basándose en las conclusiones del análisis, continuar mejorando los niveles de control de calidad y garantizar el funcionamiento continuo y eficaz del sistema de gestión de calidad.
Artículo 10 Las empresas deberán evaluar, controlar, comunicar y revisar los riesgos de calidad en el proceso de circulación de medicamentos de manera prospectiva o retrospectiva.
Artículo 11 Las empresas evaluarán los sistemas de gestión de calidad de los proveedores y compradores de medicamentos, confirmarán sus capacidades de garantía de calidad y su reputación de calidad y realizarán inspecciones in situ cuando sea necesario.
Artículo 12 Las empresas deberán participar en la gestión de la calidad. El personal de cada departamento y puesto debe comprender y desempeñar correctamente sus funciones y asumir las correspondientes responsabilidades de calidad.
Sección 2 Responsabilidades de organización y gestión de calidad
Artículo 13 Una empresa deberá establecer estructuras o puestos organizativos que sean compatibles con sus actividades comerciales y su gestión de calidad, y aclarar responsabilidades, autoridades y relaciones. .
Artículo 14 El responsable de la empresa es el principal responsable de la calidad de los medicamentos. Es totalmente responsable de la gestión diaria de la empresa y es responsable de proporcionar las condiciones necesarias para garantizar la gestión de la calidad. El personal del departamento y de gestión de calidad puede realizar eficazmente sus funciones y garantizar que la empresa pueda alcanzar los objetivos de calidad y manipular productos farmacéuticos de acuerdo con los requisitos de esta especificación.
Artículo 15 El responsable de la calidad de la empresa es un alto directivo que es plenamente responsable de la gestión de la calidad de los medicamentos, desempeña sus funciones de forma independiente y tiene el poder de tomar decisiones sobre la gestión interna de la calidad de los medicamentos de la empresa. la empresa.
Artículo 16 Las empresas establecerán un departamento de gestión de calidad para implementar eficazmente la gestión de calidad. Las responsabilidades del departamento de gestión de calidad no serán realizadas por otros departamentos y personal.
Artículo 17 El departamento de gestión de calidad deberá desempeñar las siguientes responsabilidades:
(1) Supervisar los departamentos relevantes y posicionar al personal para implementar las leyes y regulaciones de gestión de medicamentos y esta especificación;
(2) Organizar la formulación de documentos del sistema de gestión de calidad y orientar y supervisar la implementación de los documentos;
(3) Responsable de la legalidad de los proveedores y compradores, la legalidad de los medicamentos comprados, proveedores, Se revisarán las calificaciones legales del personal de ventas del comprador y se realizará una gestión dinámica basada en cambios en el contenido de la revisión;
(4) Responsable de la recopilación y gestión de la información de calidad y la establecimiento de archivos de calidad de los medicamentos;
(5) Responsable de la aceptación de los medicamentos, orientando y supervisando la gestión de calidad de la adquisición, almacenamiento, mantenimiento, venta, devolución, transporte y otros vínculos de los medicamentos;
(6) Responsable de la confirmación de medicamentos no calificados y de supervisar el procesamiento del proceso de procesamiento de medicamentos no calificados;
(7) Responsable de la investigación, manejo y notificación de quejas e incidentes de calidad de medicamentos;
(8) Responsable de informar sobre medicamentos falsificados y de calidad inferior;
(9) Responsable de la investigación de la calidad de los medicamentos;
(10) Responsable de guiar el entorno establecer las funciones de control de calidad del sistema informático;
(11) Responsable de la revisión y gestión de calidad de la autoridad operativa del sistema informático Establecer y actualizar datos básicos;
(12) Organizar la verificación y calibración de instalaciones y equipos relevantes;
(13) Responsable de la gestión del retiro de medicamentos;
(14) Responsable de informar reacciones adversas a los medicamentos
(15) Organizar auditorías internas y evaluaciones de riesgos del sistema de gestión de calidad
(16) Organizar inspecciones de proveedores de medicamentos e inspeccionar y evaluar el sistema de gestión de calidad y la calidad del servicio del comprador;
(17) Organizar e inspeccionar las condiciones de transporte y las capacidades de control de calidad del transportista confiado;
(18) Ayudar a llevar a cabo educación y capacitación en gestión de calidad;
(19) Otras tareas que deben realizarse por el departamento de gestión de calidad.
Sección 3 Personal y capacitación
Artículo 18 El personal dedicado a la operación de medicamentos y la gestión de calidad en las empresas deberá cumplir con las calificaciones estipuladas en las leyes, reglamentos y estas especificaciones pertinentes, y no estará prohibido ejercer. por las leyes y reglamentos pertinentes.
Artículo 19 El responsable de la empresa deberá tener título universitario o superior o título profesional intermedio, haber recibido formación básica en farmacia y estar familiarizado con las leyes y reglamentos pertinentes sobre gestión de medicamentos y estos. presupuesto.
Artículo 20: La persona a cargo de la calidad empresarial deberá tener una licenciatura o superior, una calificación de farmacéutico en ejercicio y más de tres años de experiencia en gestión de calidad de operaciones de medicamentos, y tener la capacidad de emitir juicios correctos. y asegurar la implementación en la capacidad de gestión de calidad.
Artículo 21 El responsable del departamento de gestión de calidad de la empresa deberá tener la calificación de farmacéutico en ejercicio y más de tres años de experiencia en gestión de calidad de operaciones de medicamentos, y ser capaz de resolver de forma independiente problemas de calidad en el proceso de operación.
Artículo 22 Las empresas deben estar equipadas con personal de gestión, aceptación y mantenimiento de la calidad que cumpla con las siguientes calificaciones:
(1) Para realizar trabajos de gestión de la calidad, deben tener experiencia en farmacia. , medicina, biología, título de secundaria técnica o superior en química u otras carreras afines, o título técnico profesional junior en farmacia;
(2) El personal que realice trabajos de mantenimiento de aceptación debe tener una escuela secundaria técnica título o superior en farmacia o medicina, biología, química u otras especialidades relacionadas, o tener un título profesional y técnico junior en farmacia o superior;