¿Cuál es la base de los criterios de evaluación de la certificación y aprobación (aceptación) metrológica?

Documentos de la Administración Nacional de Certificación y Acreditación de China

Aviso sobre la emisión de directrices de acreditación de cualificación de laboratorios

Oficinas de Supervisión Técnica y de Calidad de todas las provincias , regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central:

Con el fin de implementar las "Medidas para la Administración de Acreditación de Laboratorios y Agencias de Inspección", de conformidad con la "Ley de Medición de la República Popular China". ", "Ley de Normalización de la República Popular China", "Ley de Calidad de los Productos de la República Popular China", "República Popular China" Las disposiciones del "Reglamento sobre Certificación y Acreditación de la República de China" y otras disposiciones pertinentes Por la presente se le entregan las leyes y regulaciones, combinadas con la situación real de los laboratorios de nuestro país y la experiencia en gestión de laboratorios en el país y en el extranjero.

Para garantizar la implementación fluida de los estándares de evaluación, los asuntos relevantes ahora se notifican de la siguiente manera:

Primero, organizar cuidadosamente el estudio de los "Estándares de evaluación" y fortalecer la publicidad. y orientación, y dar publicidad oportuna a los nuevos estándares de evaluación. Supervisar a los laboratorios para transferir las versiones de manera oportuna.

2. Dentro del territorio de la República Popular China, la certificación de calificación de laboratorio (certificación/aprobación de medición) publicada al público debe cumplir con esta norma.

3. La CNCA preparará materiales de capacitación de acuerdo con los "Estándares de Evaluación" y organizará la capacitación, evaluación y certificación de los evaluadores nacionales y provinciales. Las oficinas provinciales de supervisión técnica y de calidad son responsables de organizar la capacitación, evaluación y certificación de los evaluadores por debajo del nivel provincial. El personal que realice tareas de evaluación de laboratorio in situ debe aprobar un examen y estar certificado como evaluador registrado.

4. Para la acreditación de laboratorio (certificación de medición/acreditación de revisión) obtenida por la Administración Nacional de Certificación y Acreditación, solo se revisarán las disposiciones específicas (en negrita) de esta norma que sean diferentes a las normas de acreditación. Si solicita la acreditación de laboratorio y la acreditación de calificación (acreditación de medición/acreditación de revisión) al mismo tiempo, la evaluación se llevará a cabo de acuerdo con los estándares de acreditación de laboratorio y las disposiciones especiales de esta norma.

5. Si las disposiciones pertinentes de esta norma son incompatibles con las disposiciones de los documentos originales pertinentes, prevalecerán las disposiciones de esta norma.

Verbo intransitivo Esta norma de evaluación se implementará desde el 5438 de junio hasta el 1 de octubre de 2007. Cada laboratorio de acreditación de inspección/certificación de metrología deberá completar el trabajo de traducción antes del 31 de febrero de 2007. En ese momento, la antigua Administración Estatal de Calidad y Supervisión Técnica emitió los "Estándares de evaluación de certificación/revisión y acreditación (aceptación) de medición para instituciones de inspección de calidad de productos (ensayo)".

Aviso por la presente.

Adjunto: Estándares de Acreditación de Calificación de Laboratorios

27 de julio de 2006

Adjunto:

Estándares de Reconocimiento y Evaluación de Calificación de Laboratorios

1. Disposiciones generales

1.1 Para implementar el "Reglamento sobre gestión de acreditación de laboratorios y agencias de inspección" y garantizar la cientificidad y estandarización de la evaluación de la acreditación de laboratorios (certificación/aprobación de mediciones), proporcionar una base fiable para la concesión de licencias administrativas de cualificaciones de laboratorio, de conformidad con la "Ley de Medición de la República Popular China", la "Ley de Normalización de la República Popular China" y la "Ley de Normalización de la República Popular China".

1.2 Dentro del territorio de la República Popular China, se seguirá esta norma para la evaluación de las calificaciones de los laboratorios (certificación, autorización y aceptación de mediciones) que producen datos y resultados con funciones de prueba para la sociedad.

1.3 El término "acreditación y evaluación de calificaciones de laboratorios" como se menciona en esta norma se refiere directamente a la Comisión Nacional de Administración de Certificación y Acreditación y a los departamentos de supervisión técnica y de calidad de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios. del Gobierno Central para determinar si las condiciones y capacidades básicas del laboratorio cumplen con la ley. Actividades de evaluación y reconocimiento para la implementación de reglamentos administrativos y especificaciones o normas técnicas pertinentes.

1.4 La revisión de la acreditación de laboratorio debe seguir los principios de objetividad, equidad, ciencia, precisión, uniformidad y estandarización, lo que favorece el disfrute de los recursos de prueba y evita duplicaciones innecesarias.

1.5 Acreditación de laboratorios acreditados por organismos de acreditación determinados por CNCA, y evaluación de disposiciones específicas de esta especificación (solo en negrita). Al mismo tiempo, las solicitudes de acreditación de laboratorios y certificación de calificación serán revisadas de acuerdo con los lineamientos de acreditación de laboratorios y las disposiciones específicas de esta norma.

2. Documentos de referencia

GB/T 15481: 2000 Requisitos generales para laboratorios de ensayo y calibración.

ISO/IEC 17025:2005 “Requisitos Generales para Laboratorios de Ensayos y Calibración”

Medidas para la Acreditación de Laboratorios y Agencias de Inspección (Orden Directora N° 86 de la Administración General de la Calidad Supervisión, Inspección y Cuarentena) )

Medición Certificación/Revisión y Acreditación (Aceptación) Normas de Evaluación para Agencias de Inspección de Calidad de Productos (Prueba) (Carta de Confirmación de Supervisión Técnica y Calidad [2000] No. 046)

3. Términos y definiciones

Esta norma utiliza los términos y definiciones relevantes que figuran en las "Medidas para la acreditación de laboratorios y agencias de inspección" y GB/T 15481:1999 "Requisitos generales para pruebas". y Laboratorios de Calibración".

4. Requisitos de gestión

4.1 Organización

Los laboratorios deben estar establecidos o registrados de conformidad con la ley, ser capaces de asumir las responsabilidades legales correspondientes y garantizar la objetividad. , imparcialidad e independencia Participar en actividades de prueba o calibración.

4.1.1 Los laboratorios son generalmente personas jurídicas independientes; los laboratorios que no son personas jurídicas independientes deben estar autorizados por la persona jurídica, poder realizar de forma independiente inspecciones justas por parte de terceros, realizar escrituras y actividades comerciales de forma independiente. y tener cuentas independientes y contabilidad independiente.

4.1.2 El laboratorio debería tener un lugar de trabajo fijo y debería contar con equipos e instalaciones de prueba y/o calibración fijos, temporales y móviles necesarios para realizar pruebas y/o calibración correctas, y debería poder realizar de forma independiente Despliegue y uso.

4.1.3 El sistema de gestión del laboratorio debe cubrir el trabajo realizado en todas las ubicaciones.

4.1.4 El laboratorio debe contar con personal técnico profesional y personal de gestión adecuado para sus actividades de ensayo y/o calibración.

4.1.5 El laboratorio y su personal no tendrán ningún interés en las actividades de prueba y/o calibración y los datos y resultados emitidos no deberán participar en ninguna actividad que socave la independencia e integridad de las pruebas y/o; o juicios de calibración; no participar en actividades de diseño, desarrollo, producción, suministro, instalación, uso o mantenimiento de productos relacionados con proyectos de prueba y/o calibración o proyectos competitivos similares.

Los laboratorios deben tomar medidas para garantizar que su personal esté protegido de cualquier presión e influencia comercial, financiera y de otro tipo inadecuada, tanto interna como externa, y para prevenir el soborno comercial.

4.1.6 El laboratorio y su personal tienen la obligación de mantener confidenciales los secretos de estado, secretos comerciales y secretos técnicos conocidos durante las actividades de ensayo y/o calibración, y tomar las medidas correspondientes.

4.1.7 El laboratorio debe aclarar su estructura organizativa y de gestión, su estatus en la organización matriz y la relación entre la gestión de la calidad, las operaciones técnicas y los servicios de soporte.

4.1.8 El director superior, el director técnico, el director de calidad y el jefe de departamento del laboratorio deben tener documentos laborales. El director superior del laboratorio jurídico independiente será designado por su unidad superior y; gerentes técnicos Los cambios deben informarse a la autoridad emisora ​​​​o su departamento autorizado para su confirmación.

4.1.9 El laboratorio deberá definir las responsabilidades, autoridades y relaciones de todo el personal de gestión, operación y verificación que tengan un impacto en la calidad de las pruebas y/o calibración. Designar representantes del personal clave de la gerencia cuando sea necesario.

4.1.10 El laboratorio debe ser supervisado por personal que esté familiarizado con diversos métodos, procedimientos, objetivos y evaluación de resultados de prueba y/o calibración para supervisar los eslabones clave de la prueba y/o calibración.

4.1.165438

4.1.12 Las tareas de inspección obligatorias asignadas por el gobierno deberán completarse a tiempo con calidad y cantidad garantizadas (aplicable a laboratorios autorizados/de aceptación).

4.2 Sistema de Gestión

El laboratorio deberá establecer y mantener un sistema de gestión que garantice su imparcialidad e independencia y sea aplicable a las pruebas y/o pruebas realizadas de acuerdo con estas actividades de calibración. . El sistema de gestión debe documentarse para aclarar las políticas relacionadas con la calidad, incluidas la política, los objetivos y los compromisos de calidad, de modo que puedan ser comprendidos e implementados de manera efectiva por todo el personal relevante.

4.3 Control de documentos

El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos de control para la preparación, revisión, aprobación, identificación, distribución, almacenamiento, revisión y cancelación de documentos para garantizar que los documentos sean efectivos.

4.4 Subcontratación de ensayos y/o calibración

Si el laboratorio subcontrata parte del trabajo de ensayo y/o calibración, el laboratorio subcontratado deberá cumplir con los requisitos de esta especificación. ratio de subcontratación Debe; ser controlados (limitados a instrumentos y equipos de proyectos especiales, de baja frecuencia y de alto precio). El laboratorio deberá garantizar y demostrar la capacidad del subcontratista para completar las tareas subcontratadas. El laboratorio deberá obtener el consentimiento por escrito del cliente antes de subcontratar.

4.5 Adquisición de servicios y suministros

El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la selección, adquisición, aceptación y almacenamiento de servicios y suministros que afecten la calidad de las pruebas y/o calibración. para garantizar que los servicios y la calidad de los suministros.

4.6 Revisión de contratos

El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para revisar los requisitos, ofertas y contratos del cliente, y aclarar los requisitos del cliente.

4.7 Quejas y Reclamaciones

Los laboratorios deben establecer un mecanismo integral de quejas y manejo de quejas para manejar las objeciones planteadas por las partes relevantes a sus conclusiones de pruebas y/o calibración. Se deben mantener registros de todas las quejas y agravios y del resultado de su resolución.

4.8 Medidas correctivas, medidas preventivas y mejoras

Cuando el laboratorio confirma una no conformidad, se deben tomar medidas correctivas; cuando se determina la causa de la potencial no conformidad, se deben tomar medidas preventivas; Se deben tomar medidas para reducir la probabilidad de que ocurran no conformidades similares. El laboratorio deberá mejorar continuamente su sistema de gestión mediante la implementación de acciones correctivas y preventivas.

4.9 Registros

Los laboratorios deben disponer de un sistema de registro adecuado a sus circunstancias específicas y coherente con el sistema de calidad vigente. Se deben seguir procedimientos adecuados para la preparación, finalización, alteración, identificación, recopilación, indexación, archivo, mantenimiento y limpieza de los registros de calidad del laboratorio.

Todos los trabajos deben quedar registrados a tiempo. También se deben tomar medidas efectivas para los registros almacenados electrónicamente para evitar la pérdida o alteración de la información o los datos originales.

Todos los registros de calidad y registros de observación originales, datos calculados y derivados, registros, certificados/copias de certificados y otros registros técnicos deberán archivarse y conservarse durante un período adecuado. Los registros de cada prueba y/o calibración deben contener información suficiente para garantizar la reproducibilidad. Los registros deben incluir la identidad de las personas involucradas en el muestreo, la preparación de muestras, las pruebas y/o la calibración. Todos los registros, certificados e informes se almacenarán de forma segura, se mantendrán adecuadamente y se mantendrán confidenciales para el cliente.

4.10 Auditoría Interna

Los laboratorios deben realizar periódicamente auditorías internas de sus actividades de calidad para verificar que sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestión y de esta norma. Las actividades anuales de auditoría interna deben cubrir todos los elementos y actividades del sistema de gestión. Los auditores deben recibir capacitación y confirmar sus calificaciones. Siempre que los recursos lo permitan, los auditores deben ser independientes del trabajo que se audita.

4.11 Revisión de la dirección

La alta dirección del laboratorio debe revisar periódicamente el sistema de gestión y las actividades de prueba y/o calibración de acuerdo con planes y procedimientos predeterminados para garantizar su idoneidad y eficacia continuas y hacer mejoras necesarias.

La revisión de la gestión debe considerar: idoneidad de las políticas y procedimientos; informes del personal de gestión y supervisión; resultados de auditorías internas recientes; revisiones de agencias externas; cambios en la carga de trabajo y tipos de trabajo; quejas, quejas y comentarios de los clientes; actividades de control de calidad, recursos y capacitación del personal, etc.

5. Requisitos técnicos

5.1 Personal

5.1.1 El laboratorio debe contar con personal técnico profesional y personal de gestión adecuado para sus actividades de ensayo y/o calibración. Los laboratorios deben utilizar personal regular o contratado. Cuando los laboratorios utilizan personal contratado y otro personal técnico y personal de apoyo clave, deben asegurarse de que este personal sea competente y esté supervisado, y trabaje de acuerdo con los requisitos del sistema de gestión del laboratorio.

5.1.2 Todo el personal involucrado en el muestreo, las pruebas y/o la calibración, la emisión de informes de prueba/calibración y el funcionamiento del equipo debe estar calificado según sea necesario en función de la educación, capacitación, experiencia y/o habilidades demostrables apropiadas. Revisión y poseer los certificados pertinentes. Los técnicos profesionales y directores de laboratorio que participan en pruebas y/o calibración de productos especiales también deben cumplir con los requisitos de las leyes y reglamentos administrativos pertinentes.

5.1.3 El laboratorio deberá determinar los requisitos de capacitación y establecer y mantener procedimientos y planes de capacitación del personal. El personal de laboratorio debe recibir educación y formación acorde a sus tareas y tener conocimientos técnicos y experiencia adecuados.

5.1.4 Cuando se utilice personal capacitado, se debe proporcionar una supervisión adecuada.

5.1.5 El laboratorio debe mantener documentación sobre las calificaciones, capacitación, habilidades y experiencia del personal.

5.1.6 El técnico responsable y el firmante autorizado del laboratorio debe tener título técnico de ingeniero o superior, estar familiarizado con el negocio y aprobar el examen.

5.1.7 El firmante autorizado de una agencia de supervisión e inspección de calidad establecida y autorizada por la ley debe tener un título técnico de ingeniero o superior, estar familiarizado con el negocio y haber trabajado en este campo profesional durante más de 3 años.

5.2 Instalaciones y condiciones ambientales

5.2.1 Las instalaciones de ensayo y calibración y las condiciones ambientales del laboratorio deben cumplir los requisitos de las leyes, reglamentos, especificaciones técnicas o normas pertinentes.

5.2.2 Cuando las instalaciones y las condiciones ambientales afecten la calidad de los resultados, el laboratorio debe monitorear, controlar y registrar las condiciones ambientales. Al realizar pruebas en ubicaciones no fijas, se debe prestar especial atención a la influencia de las condiciones ambientales.

5.2.3 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos de gestión de operaciones seguras para garantizar la seguridad de productos químicos peligrosos, medicamentos, organismos nocivos, radiaciones ionizantes, altas temperaturas, altas presiones, impactos, agua, gases, incendios, electricidad y otros peligros Los factores y el medio ambiente se pueden controlar eficazmente y se pueden tomar las medidas de emergencia correspondientes.

5.2.4 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos de protección ambiental, contar con las instalaciones y equipos correspondientes y garantizar que el tratamiento de los gases residuales, líquidos residuales, polvo, ruido y residuos sólidos generados por las pruebas/calibración cumpla con las exigencias medioambientales y sanitarias y disponer de las correspondientes medidas de emergencia.

5.2.5 Cuando el trabajo entre áreas afecte negativamente entre sí, se deben tomar medidas efectivas de aislamiento.

5.2.6 Las áreas e instalaciones que afectan la calidad del trabajo e involucran seguridad deben controlarse de manera efectiva e identificarse correctamente.

5.3 Métodos de prueba y calibración

5.3.1 El laboratorio debe utilizar métodos y procedimientos apropiados para implementar actividades de prueba y/o calibración de acuerdo con las especificaciones o estándares técnicos relevantes. Los laboratorios deben dar prioridad a los estándares nacionales, los estándares industriales y los estándares locales; si la falta de instrucciones puede afectar los resultados de las pruebas y/o la calibración, el laboratorio debe desarrollar las instrucciones de trabajo correspondientes.

5.3.2 El laboratorio debe confirmar si el nuevo método seleccionado se puede utilizar correctamente. Si se cambia el método, se debe reconfirmar. Los laboratorios deben asegurarse de que se utilice la última versión válida de la norma.

5.3.3 Las normas, manuales e instrucciones relacionadas con el trabajo de laboratorio deben ser eficaces y fáciles de utilizar por parte del personal.

5.3.4 Cuando sea necesario, el laboratorio puede adoptar estándares internacionales, pero las pruebas sólo pueden ser encargadas por un cliente específico.

5.3.5 Después de la confirmación, los métodos no estándar desarrollados por el laboratorio se pueden utilizar como elementos de identificación, pero solo para pruebas de clientes específicos.

5.3.6 Las desviaciones en los métodos de prueba y calibración deben ser verificadas por las unidades técnicas pertinentes o aprobadas por las autoridades competentes pertinentes, y luego aprobadas por el líder del laboratorio y aceptadas por el cliente. Las desviaciones en este método deben documentarse. .

5.3.7 El laboratorio debe contar con regulaciones apropiadas para el cálculo, conversión y procesamiento de datos, e implementarlas de manera efectiva. El laboratorio deberá establecer e implementar procedimientos de protección de datos cuando se utilicen computadoras o equipos automatizados para recopilar, procesar, registrar, informar, almacenar o recuperar datos de prueba o calibración. Este plan incluirá (pero no se limitará a) la integridad y confidencialidad de la entrada o recopilación de datos, el almacenamiento de datos, la transmisión de datos y el procesamiento de datos.

5.4 Equipos y materiales de referencia

5.4.1 El laboratorio debe estar equipado con el equipo de muestreo, medición y medición necesarios para la correcta detección y/o calibración (incluido el muestreo, preparación de muestras, procesamiento y análisis de datos) y equipos de prueba (incluido el software) y materiales de referencia. Todos los instrumentos y equipos deben mantenerse en condiciones de mantenimiento normales.

5.4.2 Si el equipo está sobrecargado o mal operado, o los resultados son sospechosos o defectuosos en otros aspectos, se debe detener inmediatamente y marcar claramente. Si es posible, se debe almacenar en el lugar especificado. . lugar hasta su reparación; los instrumentos y equipos después de la reparación deben ser verificados y calibrados para demostrar que sus indicadores funcionales han sido restaurados. El laboratorio debe examinar el impacto de este defecto en pruebas y/o calibraciones anteriores.

5.4.3 Si se desea utilizar instrumentos y equipos fuera del control permanente del laboratorio (alquilar, pedir prestado o utilizar equipos del cliente), se limita a algunas instalaciones de prueba con baja frecuencia, alto precio o especiales. requisitos del equipo y garantizar que cumple con los requisitos pertinentes de esta norma.

5.4.4 El equipo debe ser operado por personal autorizado. La información técnica relacionada con el uso y mantenimiento del equipo debe ser fácilmente accesible para el personal pertinente.

5.4.5 El laboratorio debe guardar archivos de los equipos y su software que tengan un impacto importante en las pruebas y/o calibración. El documento debe incluir al menos:

a) El nombre del dispositivo y su software;

b) El nombre del fabricante, identificación del modelo, número de serie u otra identificación única; p>

c) Registros de verificación de que el equipo cumple con las especificaciones (si aplica);

d) Ubicación actual (si aplica);

e) Instrucciones del fabricante (si aplica); disponible), o indicar su ubicación;

f) Todos los informes o certificados de verificación/calibración

g) Fecha de recepción/puesta en servicio del equipo y registro de aceptación; h) Registros de uso y mantenimiento del equipo (cuando corresponda);

i) Registros de cualquier daño, mal funcionamiento, modificación o reparación del equipo.

5.4.6 Todos los instrumentos y equipos (incluidos los materiales de referencia) deben estar claramente marcados para indicar su estado.

5.4.7 Si el equipo no está bajo el control directo del laboratorio, el laboratorio debe garantizar que después de devolver el equipo, se verifique su funcionalidad y estado de calibración antes de su uso y que pueda mostrar resultados satisfactorios. .

5.4.8 Cuando se requiere una verificación intermedia para mantener la credibilidad del estado de calibración del equipo, se debe llevar a cabo de acuerdo con los procedimientos prescritos.

5.4.9 Cuando la calibración da como resultado un conjunto de coeficientes de corrección, el laboratorio debe garantizar que estos coeficientes se apliquen correctamente.

5.4.10 Los instrumentos y equipos de prueba especiales no estandarizados deben proporcionar certificados de calibración de las unidades técnicas pertinentes.

5.5 Trazabilidad de valores cuantitativos

5.5.1 El laboratorio debe garantizar que los resultados de sus pruebas y/o calibración relevantes puedan rastrearse hasta los estándares básicos nacionales. El laboratorio deberá desarrollar e implementar requisitos generales para la calibración y/o verificación (verificación) y validación de instrumentos y equipos. Para la calibración de equipos, se debe dibujar un diagrama de bloques de transferencia de valor trazable a los estándares de medición nacionales (si corresponde) para garantizar que el valor de los instrumentos y equipos de medición en uso cumpla con las disposiciones de la Ley de Metrología.

5.5.2 Si los resultados de las pruebas no pueden rastrearse hasta los estándares básicos nacionales, el laboratorio debe proporcionar evidencia satisfactoria de la comparación de equipos y los resultados de las pruebas de competencia.

5.5.3 El laboratorio debe desarrollar un plan de verificación/calibración del equipo. Los equipos de medición y prueba que afectan la precisión de la detección y calibración deben calibrarse/calibrarse de acuerdo con las especificaciones o normas técnicas nacionales pertinentes antes de su uso para garantizar la precisión de los resultados.

5.5.4 El laboratorio debe disponer de un plan de verificación/calibración del estándar de referencia. El estándar de referencia debe calibrarse antes y después de realizar cualquier ajuste. Los estándares de referencia de medición en posesión del laboratorio solo se pueden utilizar para calibración y no para otros fines, a menos que se pueda demostrar que el desempeño del estándar de referencia no fallará.

5.5.5 Siempre que sea posible, los laboratorios deben utilizar materiales de referencia certificados. Cuando no se dispone de un material estándar certificado (material de referencia), el laboratorio debe garantizar la exactitud de los valores.

5.5.6 El laboratorio debe realizar verificaciones periódicas de los estándares de referencia y los materiales de referencia (materiales de referencia) de acuerdo con los procedimientos prescritos para mantener la credibilidad de su estado de calibración.

5.5.7 El laboratorio debe contar con procedimientos para el manejo, transporte, almacenamiento y uso seguro de los estándares y materiales de referencia (materiales de referencia) para evitar la contaminación o daños y garantizar su integridad.

5.6 Muestreo y procesamiento de muestras

5.6.1 El laboratorio deberá contar con las instalaciones para extraer, transportar, recibir, disponer, proteger, almacenar, retener y/o limpiar pruebas y/o muestras de calibración Procedimientos para garantizar la integridad de las muestras de prueba y/o calibración.

5.6.2 El laboratorio debe extraer, preparar, transmitir, almacenar y procesar muestras de acuerdo con las especificaciones o normas técnicas pertinentes. En ausencia de especificaciones o normas técnicas pertinentes, los laboratorios deberían desarrollar planes de muestreo basados ​​en métodos estadísticos apropiados. Durante el proceso de muestreo, se debe prestar atención a los factores que deben controlarse para garantizar la validez de los resultados de detección y/o calibración.

5.6.3 Los registros de muestreo del laboratorio deben incluir el plan de muestreo utilizado, el muestreador, las condiciones ambientales, una ilustración del lugar de muestreo (si es necesario) u otros métodos equivalentes y, si es posible, el muestreo. Los métodos estadísticos en los que se basa el plan. se basa.

5.6.4 El laboratorio debe registrar en detalle los requisitos del cliente en cuanto a desviaciones, adiciones o eliminaciones del plan de muestreo y notificar al personal pertinente.

5.6.5 El laboratorio debe registrar el estado de las muestras recibidas para prueba o calibración, incluidas las desviaciones de las condiciones normales (o especificadas).

5.6.6 El laboratorio debe contar con un sistema de identificación de muestras de prueba y/o calibración para evitar confusión de muestras o registros.

5.6.7 El laboratorio debe contar con equipos e instalaciones adecuados para almacenar y manipular muestras para garantizar que no se dañen. El laboratorio debe mantener registros de la circulación de muestras.

5.7 Control de calidad de los resultados

5.7.1 El laboratorio debe contar con procedimientos de control de calidad y planes de control de calidad para monitorear la validez de los resultados de las pruebas y la calibración, que pueden incluir (pero no están limitados) a ) Lo siguiente:

a) Utilizar regularmente materiales estándar certificados (materiales de referencia) para el seguimiento y/o utilizar materiales de calidad inferior (materiales de referencia) para el control de calidad interno.

b; ) participar en comparaciones entre laboratorios o pruebas de competencia;

c) repetir las pruebas o la calibración utilizando el mismo método o diferentes

d) volver a probar o recalibrar la muestra restante;

e) Analizar la correlación de diferentes resultados característicos de la muestra.

5.7.2 El laboratorio debe analizar los datos de control de calidad. Cuando se descubre que los datos de control de calidad excederán la base predeterminada para el juicio, se deben tomar medidas planificadas para corregir el problema y evitar informes erróneos. resultados.

5.8 Informe de resultados

5.8.1 El laboratorio debe emitir rápidamente datos y resultados de pruebas y/o calibración de acuerdo con los requisitos y procedimientos prescritos de las especificaciones o normas técnicas pertinentes, y garantizar que los datos y resultados sean exactos, objetivos y veraces. Los informes deben utilizar unidades de medida legales.

5.8.2 El informe de inspección y/o calibración deberá incluir al menos la siguiente información:

a) título;

b) nombre y dirección del; laboratorio, y ubicación de prueba y/o calibración diferente de la dirección del laboratorio;

c) Identificación única de los informes de prueba y/o calibración (por ejemplo, número de serie), identificación en cada página e identificación clara al final del informe;

d) Nombre y dirección del cliente (si es necesario);

e) Identificación de la norma o método utilizado

f) Descripción del estado; e identificación de la muestra;

g) Fecha de recepción de la muestra y fecha de prueba y/o calibración (si es necesario);

h) Descripción del plan de muestreo utilizado, si corresponde a la validez o aplicación de los resultados;

I) Resultados de las pruebas y/o calibración;

j) Firma o identificación equivalente del personal de pruebas y/o calibración y sus aprobadores de informes ;

k) Declaración, si es necesario, de que los resultados se refieren únicamente a muestras de prueba y/o calibración.

5.8.3 Si es necesario explicar los resultados de la prueba y/o calibración, el informe también podrá incluir lo siguiente:

a) Desviaciones, adiciones o eliminaciones de la prueba y/o métodos de calibración e información sobre pruebas específicas y/o condiciones de calibración;

b) Declaración de cumplimiento (o incumplimiento) de los requisitos y/o especificaciones;

c) Cuando la incertidumbre esté relacionado con pruebas y/O cuando la validez o aplicación de los resultados de la calibración esté relacionada, o cuando lo requiera el cliente, o cuando la incertidumbre afecte el juicio sobre el cumplimiento de los resultados, el informe también debe incluir información sobre la incertidumbre; /p>

d) Métodos específicos, Información adicional solicitada por el cliente o grupo de clientes.

5.8.4 El informe de prueba de muestreo deberá incluir también el siguiente contenido:

a) Fecha de muestreo

b) Normas o especificaciones relacionadas con los métodos o métodos de muestreo; procedimientos y desviaciones, adiciones o eliminaciones de estas especificaciones;

c) Ubicación del muestreo, incluidos bocetos, bocetos o fotografías;

d) Tomador de muestras;

e) Enumerar el plan de muestreo utilizado;

f) Detalles de las condiciones ambientales durante el muestreo que pueden afectar la interpretación de los resultados de las pruebas.

5.8.5 Si el informe de inspección contiene resultados de subcontratación, estos resultados deben marcarse claramente. Los subcontratistas deberán informar los resultados por escrito o electrónicamente.

5.8.6 Cuando los resultados de las pruebas y/o calibración se transmitan por teléfono, télex, fax u otros medios electrónicos/electromagnéticos, se deberán cumplir los requisitos de esta norma.

5.8.7 Las modificaciones sustanciales al informe publicado deben implementarse en forma de documentos complementarios o informes de reemplazo. También debe incluirse la siguiente declaración: "Suplemento del informe, número de serie... (u otra identificación); )", u otra forma de texto equivalente. Las modificaciones reportadas deberán cumplir con todos los requisitos de esta especificación. Si es necesario emitir un nuevo informe, se debe identificar de forma única y se debe anotar el original de reemplazo.