¿Cuáles son los requisitos estándar para un sistema de gestión de calidad?

Se implementa el método de trabajo de "cinco etapas y quince pasos" de la norma ISO9000 y se puede ajustar de acuerdo con las circunstancias específicas de la empresa.

1. Comienza la capacitación, división de funciones:

2. Elaboración de documentos, operación piloto:

3. Auditoría interna y operación formal:

4. Auditoría simulada para prepararse para la certificación:

Verbo (abreviatura de verbo) Auditoría formal y mantenimiento del sistema:

1, Comienza la capacitación, división de funciones: (volver arriba)

1 Comienza la capacitación:

Realizar capacitación en conocimientos básicos de ISO9000 para todos los empleados.

A. Propósito de la capacitación

1. Comprender el contenido de las normas de la familia ISO9000;

2.

3. Comprender los métodos de implementación de las normas de la familia ISO9000;

4. Comprender la importancia y el plan de las empresas para implementar ISO9000.

bContenido de aprendizaje:

1. ¿Qué es la familia de normas ISO9000?

2. Comprensión de los estándares;

3. La importancia de la implementación de ISO9000 por parte de nuestra empresa;

4.

C. Participantes y tiempo de estudio:

1. Participantes: todo el personal

2.

B. Capacitación básica

A. Propósito de la capacitación

1. Comprender el contenido básico de las normas de la familia ISO9000;

2. en El papel en el sistema de calidad;

3. Comprender por qué se debe implementar ISO9000;

4.

B. Contenidos de aprendizaje

La estructura, principios y contenido de 1. Descripción general de los estándares de la familia ISO9000;

2. Conceptos de calidad importantes;

3. Ideología rectora para la implementación de estándares

4.

5. El proceso de certificación, mantenimiento y mejora del sistema.

C. Participantes y tiempo de investigación

1. Participantes: director general de la empresa, director general adjunto, director y jefes de departamento correspondientes.

2. Tiempo de estudio: 2-4 días persona.

c.Capacitación en habilidades de redacción de documentos oficiales

Propósito de la capacitación

1. Dominar el método de redacción de documentos oficiales

2. para integrarse con nuestra empresa ¿Preparar documentos relevantes según la situación real?

Contenido de aprendizaje

1. Descripción general de los documentos del sistema de calidad;

2. Elaboración del manual de calidad;

3.

4. Elaborar documentos de trabajo;

5. Planificación de la calidad;

6.

C. Participantes y tiempo de investigación

Participantes: líderes de departamentos relevantes de la empresa, miembros del grupo de trabajo ISO9000 y personal de gestión de calidad de tiempo completo.

Tiempo de estudio: 3-5 días-persona.

Construyendo una organización

A. Grupo de Liderazgo - Comité ISO9000

El liderazgo es la clave para implementar ISO9000. Los líderes empresariales deben tomar decisiones correctas y tomar el liderazgo activamente. al hacer esto.

Tomar la iniciativa en el aprendizaje de los conocimientos básicos de ISO9000;

Promover activamente el trabajo de la empresa;

Dar apoyo humano y material;

Establecer un grupo de liderazgo para que todos los líderes importantes participen;

Nombrar a un representante de la gerencia para que sea responsable de las responsabilidades especificadas en el estándar;

Manejar los asuntos importantes relevantes de manera oportuna;

Organizar revisiones de gestión.

B. Organización de Trabajo - Departamento de Control de Calidad

Para llevar a cabo ISO9000, la empresa debe establecer una organización de trabajo especial que sea responsable de la organización y coordinación de ISO9000 en todo el proceso. compañía. Se debe garantizar que:

Todos los departamentos relevantes puedan participar en el grupo de trabajo;

Hay personal dedicado;

Hay columna vertebral. El personal clave debe tener un estudio integral y sistemático de ISO9000 y, preferiblemente, tener alguna experiencia laboral relevante.

C. Representante de la dirección

La empresa debe nombrar un representante de la dirección de acuerdo con los requisitos estándar.

El representante de la dirección será designado por la alta dirección;

El representante de la dirección será miembro de la dirección de la empresa;

El representante de la dirección tendrá la autoridad; siguientes responsabilidades:

Asegurar el establecimiento, implementación y mantenimiento de los requisitos del sistema de calidad de acuerdo con los estándares;

Informar la implementación del sistema de calidad al gerente para su revisión y mejora. el sistema de calidad;

Representante de la dirección Las responsabilidades también incluyen el enlace con agencias externas en relación con los sistemas de calidad.

3. Investigación-diagnóstico del sistema

1. Propósito del diagnóstico

A través del diagnóstico se pueden lograr los siguientes propósitos:

A .Cumplimiento existente del sistema de calidad con los estándares:

Conocer las brechas con los estándares;

Conocer las razones de estas diferencias.

B. Identificar y determinar el contenido de las modificaciones del sistema de calidad:

(1) Estándares del sistema y selección de componentes;

(2) Contenido de los ajustes organizacionales. ;

(3) Lista de documentos del sistema

(4) Documentos recién preparados (lista).

b.Base para el diagnóstico

Generalmente, el trabajo de diagnóstico debe basarse en estándares apropiados del sistema de calidad, contratos importantes y algunas leyes y regulaciones básicas de la unidad. Según las condiciones específicas de cada unidad, las bases para el diagnóstico se pueden resumir de la siguiente manera:

A. Estándares del sistema de calidad:

Por ejemplo, estándar versión ISO9001:2000:2000. los estándares seleccionados para el diagnóstico deben ser consistentes con Los estándares para solicitar la certificación son consistentes.

B. Contrato:

El sistema de calidad debe cumplir básicamente con los requisitos del cliente. Por lo tanto, el contrato debe utilizarse como una base importante para el juicio.

C. Normativas y procedimientos básicos de esta unidad:

Tales como normalización, medición, seguridad, etc. , si estas regulaciones y procedimientos son razonables y si el contenido razonable se aplica de manera efectiva, y qué se debe verificar durante el diagnóstico.

D. Regulaciones sociales o industriales relevantes

El sistema de calidad no solo debe cumplir con los estándares del sistema de calidad, los contratos y las regulaciones relacionadas de la empresa, sino que también debe cumplir con las leyes y leyes nacionales, regionales y de la industria relevantes. Durante el diagnóstico se deben tener en cuenta los estatutos y los requisitos reglamentarios.

(1). Normas de seguridad pertinentes;

(2) Leyes y reglamentos de metrología pertinentes;

(3) Leyes y reglamentos de protección ambiental pertinentes. p>

(4) Leyes y regulaciones laborales relevantes.

c.Personal que realiza el diagnóstico

El personal que realiza el diagnóstico puede ser personal interno de la empresa, o puede ser personal de organizaciones externas encomendadas por la empresa, como por ejemplo personal de agencias consultoras, por lo que el personal que realiza el diagnóstico puede ser:

A. Consultor:

Si la empresa contrata un consultor, este puede realizar principalmente trabajos de diagnóstico. Para ello, la agencia consultora puede designar un grupo de trabajo especial de inspección de diagnóstico para formular un plan y realizar el diagnóstico de acuerdo con el plan basándose en la confirmación de la empresa.

B. Auditor interno:

Si la empresa cuenta con personal bien capacitado y calificado capaz de realizar el trabajo, se le puede autorizar a realizar trabajos de diagnóstico.

C. Personal de agencia de auditoría externa:

Si la empresa lo necesita, puede contratar auditores de una agencia de auditoría externa para diagnosticar la empresa.

d.Proceso de implementación del trabajo de diagnóstico

A.

B. Determinar las bases del diagnóstico y el objeto del diagnóstico.

C. Desarrollar un plan de diagnóstico y elaborar documentos de trabajo de diagnóstico.

D. Inspección de diagnóstico en sitio

(1). Hable con el personal en sitio para comprender la situación;

(2). documentos y registros del sitio;

(3) Registrar verazmente el estado actual de operación del sistema.

E. Presentar informe de diagnóstico

(1). Lista de documentos del sistema;

(4) Documentos (lista) que deben compilarse y revisarse recientemente.

4. División funcional - diseño del sistema

A. Establecer la política de calidad

B. Designación de representantes de la dirección Principales responsabilidades:

A. Ayudar a los gerentes a garantizar que el sistema de calidad se establezca de acuerdo con los requisitos estándar.

B. Responsable de la implementación y mantenimiento del sistema de calidad.

C. Organizar auditorías internas del sistema de calidad e informar el estado de implementación del sistema a la alta dirección para su revisión y mejora.

D. Contactar con el mundo exterior sobre cuestiones del sistema de calidad.

C. Diseñar y ajustar la estructura organizacional

A. Las responsabilidades de cada departamento deben cubrir los requisitos estándar.

B. Cada departamento tiene responsabilidades claras.

C. Existe una conexión razonable entre el trabajo de varios departamentos.

D. La división de funciones está escrita y comentada en su totalidad.

Debe reflejarse la planificación, control, coordinación, inspección y mejora de la calidad.

D. Eliminar norma del sistema de calidad

A. Según ISO9001:2000:2000, cuando algún requisito de esta norma no sea aplicable por las características de la organización y sus productos, puedes

Considerar eliminarlo. No se puede reclamar el cumplimiento de este estándar a menos que las eliminaciones, limitadas a aquellas en el Capítulo 7 de este estándar, no afecten la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos legales y reglamentarios aplicables y del cliente.

B. De acuerdo con los requisitos del contrato, estipular los requisitos complementarios del sistema de calidad, como los requisitos de control estadístico de procesos y los requisitos de seguridad.

E. Determinar la estructura de archivos en el nuevo sistema

A. Jerarquía de archivos típica

2. Escribir documentos y operaciones piloto: (volver al principio)< /p >

1. Redactar documentos

A. Listar documentos:

Manual de calidad: componentes del manual

Distribución funcional

Interfaz interorganizacional

Descripción de los elementos del manual

Documentos de respaldo relevantes

Documentación de procedimiento: ¿Qué documentación del programa debe compilarse?

Cada archivo de programa corresponde a un elemento estándar.

Si existen duplicaciones u omisiones entre archivos de programa.

Registros formados por cada documento de programa

Documentos soporte relevantes

Documentos de trabajo: instrucciones de trabajo

Documentos técnicos como documentos de proceso.

Administrar archivos

Informes y formularios

b. Aclarar qué archivos antiguos no son válidos y cuáles se conservan:

C. Tareas de redacción de expedientes:

Participación de todos los departamentos

Concentración del departamento de control de calidad

d. Redacción de documentos:

Flujo de trabajo

d. p>

Explicación simple

Estándares de lenguaje

Transferencia de archivos

E discusión del documento:

Discusión interna - aplicabilidad

Inspección externa: integridad

f, aprobación y efectividad del documento

Revisión y aprobación

Copia y encuadernación

Sujeto a Controlado, registrado

Efectivo y firmado

2. Funcionamiento de guiado del tren

1. Explicación del sistema:

Manual: características. , Requisitos de uso y almacenamiento;

Procedimientos: características, precauciones, formación de registros, interfaces entre procedimientos;

Documentos de trabajo: debe saber cómo registrar problemas clave e informar productos no conformes.

B. Capacitación y publicidad:

Capacitación: capacitación en el trabajo;

Capacitación y evaluación de puestos especiales; de documentos de procedimientos de gestión;

Política de calidad y formación objetivo para todos los empleados.

Publicidad: política de calidad;

Plan de operación de prueba;

Plan de certificación ISO9000;

Introducción del documento del sistema.

C. Otros trabajos de apoyo:

Inspección;

Se permiten subcontratistas calificados;

Producción de letreros.

d.Depuración:

Complementar y mejorar el trabajo básico: mejorar los documentos de tercer nivel durante la ejecución;

Modificar archivos del sistema: modificar archivos inapropiados durante el tiempo de ejecución. ;

Como registro, y conservar el registro como evidencia.

Tres. Auditoría interna y operación formal: (volver al principio)

1. Auditoría del departamento y revisión de la gestión:

A. lista de verificación de auditoría y registros y documentos de auditoría de actividades relevantes, como informes, seguimiento y monitoreo de no conformidades, deben mantenerse intactos para las inspecciones de certificación.

b. Organizar al menos una revisión por la dirección para evaluar la eficacia y aplicabilidad del nuevo sistema y, al mismo tiempo, acumular registros de las actividades de revisión por la dirección. La revisión debe realizarse de acuerdo con los requisitos del nuevo sistema. documentos del programa.

2. Operación oficial:

A través de auditoría interna y revisión de la gerencia, las cláusulas poco realistas o inapropiadas en los documentos del sistema se modificarán de manera oportuna. Luego de una serie de revisiones, se lanzó para operación oficial la segunda versión del manual de calidad y documentos de procedimientos.

4. Auditoría de simulación y preparación para la certificación: (volver al inicio)

1 Con el fin de reducir algunos riesgos que pueden existir al aprobar la certificación al mismo tiempo, antes de la formal. auditoría de terceros, una auditoría interna El equipo de auditoría puede organizar una organización externa similar para realizar una auditoría simulada o invitar a un organismo de certificación confirmado a realizar una auditoría previa.

2. Las empresas deben elegir las agencias de certificación en función de lo que les resulte beneficioso, considerando generalmente los siguientes aspectos:

A. región donde está ubicada la empresa; al elegir una agencia de certificación, debe ser conveniente en principio;

C. El alcance de la certificación y la validez de la agencia de certificación;

D. Honorarios normales de certificación y transporte, alojamiento y otros gastos.

Verbo (abreviatura de verbo) revisión formal y mantenimiento del sistema: (volver al principio)

1. Aceptar una auditoría formal por parte de un organismo de certificación seleccionado.

2. Mantenimiento y mejora del sistema

a. Verificar los problemas existentes en el sitio y mejorarlos y consolidarlos continuamente;

b. y supervisión;

c. Realizar periódicamente auditorías internas de calidad y revisiones de la gestión.