El contenido que debe constar en la licencia de producción de medicamentos incluye:

La licencia de producción de medicamento deberá indicar el número de licencia, razón social, representante legal, responsable de la empresa, tipo de empresa, dirección registrada, dirección de producción, alcance de producción, autoridad emisora, fecha de emisión, validez. plazos, etc Entre ellos, los elementos de licencia aprobados por el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos son: persona a cargo de la empresa, alcance de producción y dirección de producción. El nombre de la empresa, el representante legal, el domicilio social, el tipo de empresa y otros elementos deberán ser consistentes con el contenido relevante establecido en la licencia comercial emitida por el departamento de administración industrial y comercial. El nombre de la empresa debe cumplir con los principios de gestión clasificada de empresas de producción de medicamentos, la dirección de producción debe completarse de acuerdo con la dirección de producción real del medicamento, el número de licencia y el alcance de la producción deben completarse de acuerdo con los métodos y; categorías prescritas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.

Para solicitar una licencia de empresa de producción de medicamentos condicional, se deben cumplir las siguientes condiciones:

1. Tener empleados calificados de acuerdo con la ley; p>2. Contar con empleados relacionados con la producción de medicamentos Fábricas, instalaciones y ambiente sanitario adecuados;

3. Contar con instituciones, personal y equipos capaces de gestionar la calidad e inspección de los medicamentos producidos;

4. Tener la capacidad de garantizar la calidad de los medicamentos. Producción y documentos del sistema de gestión de calidad;

5. Otras condiciones estipuladas por las leyes y reglamentos.

Materiales necesarios para solicitar una licencia de producción de medicamentos:

1. "Formulario de registro de licencia de producción de medicamentos" con los documentos electrónicos de solicitud adjuntos (Inicie sesión en el sitio web de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos; para descargar el "Sistema de gestión de licencias de producción de medicamentos", complete según sea necesario)

2. Información básica del solicitante y documentos de respaldo relevantes;

3. incluyendo el nombre de la empresa propuesta, dirección de producción y domicilio social, tipo de empresa, representante legal, persona a cargo de la empresa, variedades de producción, formas de dosificación, equipo, tecnología y capacidad de producción, descripción del sitio, entorno circundante, infraestructura y; otras condiciones de la empresa propuesta, así como la descripción de la escala de la inversión, etc.);

4. "Licencia de Negocio Industrial y Comercial" emitida por el departamento de administración industrial y comercial;

5. Organigrama de la empresa propuesta (indicar las responsabilidades de cada departamento) y relaciones mutuas, jefes de departamento);

6. de la empresa propuesta, copia de títulos académicos y certificados de títulos profesionales calificados según la ley

Formulario de registro de técnicos profesionales farmacéuticos y afines, técnicos en ingeniería y trabajadores técnicos reconocidos, e indicar el departamento y cargo; proporción de personal técnico superior, intermedio y junior, etc.;

7. Se implementará el mapa del entorno circundante de la empresa, el plano general, el plano del almacén y el plano del sitio de inspección de calidad;

8. Plano de planta del proceso de producción planificado de la empresa (incluidos vestuarios, baños, flujo de personas y canales de logística, esclusas de aire, etc., e indica la dirección de las personas, la logística y los niveles de limpieza del aire), el suministro y el retorno. , y planos de planta de escape del sistema de purificación de aire (excepto aquellos sin requisitos de purificación), y el plano de planta de los equipos de proceso;

9. Normas de calidad y bases para las variedades a producir;

10. Diagrama de flujo del proceso de las formas farmacéuticas o variedades a producir, con los principales puntos y ítems de control de calidad indicados;

11. Resumen de los principales equipos y verificación del estado de calibración de la producción; instrumentos de inspección, medidores y básculas;

12. Catálogo de principales equipos de producción e instrumentos de inspección;

13. Catálogo de documentos de gestión de producción y gestión de calidad de la empresa propuesta;

14. Declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales de la solicitud y compromiso de asumir la responsabilidad legal si los materiales son falsos;

15. Cuando una empresa solicita materiales, el solicitante que no es representante legal o responsable deberá presentar una “Carta de Autorización” y copia de la cédula de identidad del solicitante;

16. Realizar un catálogo de los materiales de la solicitud en secuencia.

Base legal:

Artículo 14 de las “Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Medicamentos”

La licencia de producción de medicamentos deberá indicar el número de licencia, clasificación código y nombre de la empresa, código de crédito social unificado, domicilio (lugar comercial), representante legal, responsable de la empresa, responsable de producción, responsable de calidad, persona autorizada para la calidad, dirección de producción y alcance de producción, autoridad emisora, fecha de emisión, período de validez, etc. del proyecto.

El nombre de la empresa, el código unificado de crédito social, la residencia (lugar comercial), el representante legal y otros elementos deben ser consistentes con el contenido relevante indicado en la licencia comercial emitida por el departamento de supervisión y gestión del mercado.