Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos (2007)

Capítulo 1 Disposiciones generales Artículo 1 Con el fin de garantizar la seguridad, eficacia y control de calidad de los medicamentos y estandarizar el registro de medicamentos, de conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" (en adelante, la "Ley de Administración de Medicamentos" ), la "Ley de Licencias Administrativas de la República Popular China" (en adelante, la "Ley de Licencias Administrativas") y el "Reglamento de Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" (en adelante, las " Regulaciones") Artículo 2 Solicitud de ensayos clínicos, producción de medicamentos, importación de medicamentos y aprobación, registro e inspección de medicamentos dentro del territorio de la República Popular China y supervisión y gestión, estas Medidas se aplicarán. Artículo 3 Registro de medicamentos significa que la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos revisa la seguridad, eficacia y control de calidad de los medicamentos que se comercializarán con base en la solicitud y los procedimientos legales del solicitante del registro de medicamentos, y decide si aprueba el proceso de aprobación. Artículo 4 El Estado fomenta la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos e implementa una aprobación especial para los nuevos medicamentos desarrollados y los nuevos medicamentos para el tratamiento de enfermedades difíciles y graves. Artículo 5 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable del trabajo de registro nacional de medicamentos y es responsable de la aprobación de los ensayos clínicos, la producción y la importación de medicamentos. Artículo 6 El registro de medicamentos seguirá los principios de apertura, equidad e imparcialidad.

La Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. implementa un sistema de responsabilidad colectiva para el registro de medicamentos, un sistema de divulgación pública para el personal relevante, un sistema de evasión y un sistema de rendición de cuentas, y acepta la supervisión social en la aceptación, inspección y revisión. , aprobación y entrega. Artículo 7 Durante el proceso de registro de medicamentos, el departamento de regulación de medicamentos anunciará al público y celebrará audiencias sobre los principales asuntos de concesión de licencias que involucren el interés público.

Si la licencia administrativa involucra directamente intereses significativos entre el solicitante y otros, el departamento regulador de medicamentos deberá informar al solicitante y a las partes interesadas de sus derechos a solicitar audiencia, declaración y defensa antes de tomar una decisión de licencia administrativa. Artículo 8 El departamento de regulación de medicamentos proporcionará a los solicitantes el progreso y las conclusiones de la aceptación, inspección, inspección, revisión y aprobación del registro de medicamentos.

El departamento de regulación de medicamentos deberá divulgar la siguiente información en el sitio web de la agencia administrativa o en el lugar donde se aceptan las solicitudes de registro:

(1) Elementos de la solicitud, procedimientos, normas de cobro y base, plazos y asuntos que deben presentarse Lista de todos los materiales y texto de muestra de la solicitud;

(2) Lista de personal e información relevante para cada enlace de aceptación, inspección, aceptación y revisión del registro de medicamentos y aprobación;

(3) Catálogo de medicamentos aprobados y otra información completa. Artículo 9 El departamento de regulación de medicamentos, las unidades y el personal relacionado con el registro de medicamentos tendrán la obligación de mantener confidenciales los secretos técnicos y los datos experimentales presentados por el solicitante. Capítulo 2 Requisitos Básicos Artículo 10 Solicitante de registro de medicamentos (en adelante, el solicitante) se refiere a la institución que solicita el registro de medicamentos y asume las responsabilidades legales correspondientes.

Los solicitantes nacionales deben ser instituciones legalmente registradas en China y capaces de asumir responsabilidad civil de forma independiente, y los solicitantes extranjeros deben ser fabricantes farmacéuticos legales en el extranjero. El registro de medicamentos importados por parte de solicitantes extranjeros será manejado por sus oficinas en China o sus agencias autorizadas en China.

El personal que solicite el registro de medicamentos debe tener los conocimientos profesionales correspondientes y estar familiarizado con las leyes, reglamentos y requisitos técnicos para el registro de medicamentos. Artículo 11 Las solicitudes de registro de medicamentos incluyen solicitudes de medicamentos nuevos, solicitudes de medicamentos genéricos, solicitudes de medicamentos importados, solicitudes complementarias y solicitudes de reinscripción.

Los solicitantes nacionales solicitan el registro de medicamentos de acuerdo con los procedimientos y requisitos para las solicitudes de medicamentos nuevos y genéricos, y los solicitantes extranjeros solicitan el registro de medicamentos importados de acuerdo con los procedimientos y requisitos para las solicitudes de medicamentos importados. Artículo 12 Las solicitudes de nuevos medicamentos se refieren a solicitudes de registro de medicamentos que aún no se han comercializado en China.

El registro de medicamentos que cambien formas farmacéuticas, cambien vías de administración o agreguen nuevas indicaciones a medicamentos comercializados deberá presentarse de acuerdo con los procedimientos de solicitud de nuevos medicamentos.

Una solicitud de medicamento genérico se refiere a una solicitud de registro de producción de un medicamento con estándares nacionales aprobados para su comercialización por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., sin embargo, los productos biológicos se presentan de acuerdo con los procedimientos de solicitud de nuevos medicamentos;

La solicitud de medicamentos importados se refiere a la solicitud de registro de medicamentos producidos en el exterior para ser vendidos dentro del país.

Solicitud complementaria se refiere a una solicitud de registro que cambia, agrega o cancela los elementos o contenidos originales aprobados después de que se aprueba la solicitud de medicamentos nuevos, medicamentos genéricos y medicamentos importados.

Una solicitud de reinscripción se refiere a una solicitud de registro en la que el solicitante tiene la intención de continuar produciendo o importando el medicamento después de que expire el período de validez del certificado de aprobación del medicamento. Artículo 13 El solicitante deberá proporcionar datos de investigación suficientes y confiables para demostrar la seguridad, eficacia y control de calidad del medicamento, y será responsable de la autenticidad de toda la información. Artículo 14 Los materiales y referencias presentados para el registro de medicamentos deberán indicar el título de la obra, título de la publicación, volumen, número, página, etc.

Los documentos y materiales no publicados deben proporcionar documentación que demuestre el permiso del propietario de los materiales. Los materiales en idiomas extranjeros deben traducirse al chino según sea necesario. Artículo 15 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos implementa el plan de desarrollo de la industria farmacéutica y las políticas industriales formuladas por el Estado y puede organizar la evaluación del valor de los medicamentos en el mercado. Artículo 16 Durante el proceso de registro de medicamentos, el departamento de regulación de medicamentos realizará inspecciones in situ y verificación de causalidad de investigaciones no clínicas y ensayos clínicos, así como inspecciones de producción in situ antes de la aprobación para la comercialización, para confirmar la autenticidad, exactitud y exactitud de los materiales de la solicitud.