¿Dónde puedo encontrar las “Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos”?

Las leyes y regulaciones específicas se pueden encontrar en el sitio web oficial. Con el fin de garantizar la seguridad, eficacia y control de calidad de los medicamentos y estandarizar el registro de medicamentos, de conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" (en adelante, la "Ley de Administración de Medicamentos") y la "Licencia Administrativa Ley de la República Popular China" (en adelante, la "Ley de Licencias Administrativas") "), "Reglamento para la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" (en adelante, el "Reglamento para la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos"). El registro de medicamentos se refiere a una solicitud presentada por un solicitante de registro de medicamentos (en adelante, el solicitante) de acuerdo con los procedimientos legales y los requisitos pertinentes. Supervisión y gestión de medicamentos El proceso en el que el departamento revisa la controlabilidad de la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos a comercializar y toma decisiones administrativas sobre licencias.

Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos

Artículo 2: Estas Medidas se aplicarán a las actividades de investigación, registro y supervisión y gestión de medicamentos con fines de comercialización de medicamentos dentro del territorio de la República Popular. República de China.

Artículo 3 Registro de medicamentos significa que el solicitante de registro de medicamentos (en adelante, el solicitante) presenta solicitudes de ensayos clínicos de medicamentos, solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos, solicitudes de reinscripción y otras solicitudes complementarias de acuerdo con los procedimientos legales y requisitos relevantes. El departamento de supervisión y gestión realiza revisiones de controlabilidad de seguridad, efectividad y calidad basadas en leyes, regulaciones y conocimiento científico existente, y decide si aprueba las actividades aplicadas.

Una vez que el solicitante obtiene el certificado de registro del medicamento, pasa a ser titular de la autorización de comercialización del medicamento (en adelante, el titular).

Artículo 4 El registro de medicamentos se gestionará de acuerdo con la clasificación de las medicinas tradicionales chinas, los medicamentos químicos y los productos biológicos.

El registro de medicina tradicional china se clasifica según medicinas chinas innovadoras, medicinas chinas nuevas mejoradas, preparaciones compuestas de medicina china clásica antigua y medicinas con el mismo nombre.

El registro de medicamentos químicos se clasifica en medicamentos innovadores, medicamentos nuevos mejorados y medicamentos genéricos.

El registro de productos biológicos se clasifica en productos biológicos innovadores, productos biológicos nuevos mejorados y productos biológicos comercializados (incluidos medicamentos similares).

La clasificación detallada de las medicinas tradicionales chinas, los medicamentos químicos y los productos biológicos y los requisitos de información de aplicación correspondientes son formulados por la Administración Estatal de Productos Médicos en función de las características del producto, el grado de innovación y las necesidades de evaluación y gestión de los productos registrados. drogas y anunciarlo al público.

Las solicitudes de registro de medicamentos producidos en el extranjero se basarán en la clasificación detallada de los medicamentos y los materiales de solicitud correspondientes.