Los medicamentos deben cumplir requisitos legales. ¿Cuáles son los estándares legales para el control de calidad en China?
1. Estándares de farmacopea
2. Ministerio de Salud.
3. Ministerio de Salud Química, Bioquímica y Antibióticos Volumen 1
4. Normas de Medicamentos del Ministerio de Salud (Parte 2) Volúmenes 1 a 6;
5. El primer volumen de medicina tibetana, el primer volumen de medicina mongol y el primer volumen de medicina uigur se implementan de acuerdo con los estándares de medicamentos del Ministerio de Salud;
6. volúmenes 1 a 88 (actualizados continuamente)
7. Los puntos de referencia químicos de los estándares nacionales de medicamentos se han actualizado a los volúmenes de estándares nacionales 1 a 16;
8. : Volumen del sistema cardíaco de medicina interna, Volumen hepatobiliar de Medicina interna, Volumen del bazo y estómago de Medicina interna, Qi y sangre de Medicina interna Volumen de fluidos corporales, Volumen del sistema pulmonar de Medicina interna (1), (2), Volumen del sistema renal de Medicina interna, Volumen de ginecología quirúrgica , volumen de ortopedia, volumen pediátrico de oncología oral, volumen de oftalmología, otorrinolaringología, dermatología, volumen del sistema cerebral de las extremidades meridianas;
9. Estándares de registro nacional (estándares empresariales, incluidos estándares nacionales de medicamentos)
10. Normas para medicamentos importados
Base jurídica: "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"
p>Artículo 7 Al participar en la investigación y el desarrollo, la producción, la comercialización y el uso de medicamentos, uno debe cumplir con las leyes, reglamentos, reglas, estándares y normas, y garantizar la autenticidad, exactitud, integridad y trazabilidad de la información durante todo el proceso.
Artículo 28 Los medicamentos deberán cumplir con las normas nacionales sobre medicamentos. Si los estándares de calidad de los medicamentos aprobados por el Departamento de Regulación de Medicamentos del Consejo de Estado son más altos que los estándares de calidad de los medicamentos nacionales, se seguirán los estándares de calidad de los medicamentos aprobados; si no existen estándares de medicamentos nacionales, se cumplirán los estándares de calidad de los medicamentos aprobados.
La "Farmacopea de la República Popular China" y las normas de medicamentos promulgadas por el Departamento de Administración y Supervisión de Medicamentos del Consejo de Estado son normas nacionales de medicamentos.
El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, junto con la autoridad sanitaria del Consejo de Estado, organiza el Comité de Farmacopea para que sea responsable de la formulación y revisión de las normas nacionales de medicamentos.
La agencia de inspección de medicamentos creada o designada por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de calibrar los estándares nacionales de medicamentos y los materiales de referencia.