Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Medicamentos
(1) De conformidad con la ley, contar con técnicos farmacéuticos calificados, técnicos en ingeniería y trabajadores técnicos correspondientes, y el representante legal de la empresa o el responsable de la empresa o el responsable de calidad no tiene las circunstancias. especificado en el artículo 76 de la "Ley de Administración de Medicamentos";
(2) Contar con fábricas, instalaciones y ambientes higiénicos adecuados para la producción de sus medicamentos;
(3) Contar con instituciones, personal e instrumentos y equipos necesarios capaces de gestionar la calidad e inspeccionar la calidad de los medicamentos que produce.
(4) Existen normas y reglamentos para garantizar la calidad de los medicamentos;
Si las leyes y reglamentos nacionales pertinentes tienen otras disposiciones sobre la producción de estupefacientes, psicotrópicos, medicamentos tóxicos para uso médico, drogas radiactivas y productos químicos precursores farmacéuticos, esas disposiciones prevalecerán. Artículo 5 Para solicitar el establecimiento de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos, se deberá presentar una solicitud al departamento de administración y supervisión de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde se establecerá la empresa, y Se deberán presentar los siguientes materiales:
(1) Información básica de la situación del solicitante y documentos relacionados;
(2) Información básica de la empresa propuesta, incluido el nombre y las variedades de producción. , formas de dosificación, equipos, procesos y capacidades de producción de la empresa propuesta; la ubicación y las áreas circundantes de la empresa propuesta Descripción del medio ambiente, infraestructura, etc. y escala de inversión;
(3) Aviso de aprobación previa del nombre de la empresa propuesta emitido por el departamento de administración industrial y comercial, dirección de producción y domicilio social, tipo de empresa, representante legal o responsable de la empresa;
(4) El organigrama de la empresa propuesta (indicar las responsabilidades, relaciones mutuas y jefes de cada departamento);
(5) El nombramiento propuesto El currículum vitae, calificaciones académicas y certificados de título profesional del representante legal de la empresa, la persona en encargado de la empresa, y el jefe del departamento, el formulario de registro de los técnicos de farmacia y afines, técnicos de ingeniería y trabajadores técnicos que hayan pasado la evaluación legal, e indicar el departamento y cargo al que pertenecen; tabla de proporciones;
(6) Entorno circundante, diseño general, diseño del almacén y diseño del sitio de inspección de calidad de la empresa propuesta;
(7) Plan de planta del proceso de producción de la empresa propuesta (incluido el cambio habitaciones, baños, canales peatonales y logísticos, esclusas, etc.). , e indique la dirección del flujo de personas, la logística y el nivel de limpieza del aire), suministro del sistema de purificación de aire, aire de retorno, plano de planta de escape y plano de planta del equipo de proceso.
(8) Alcance de producción planificado, dosificación; formas, variedades, normas y bases de calidad;
(9) Diagrama de flujo del proceso de las formas farmacéuticas y variedades a producir, e indicar los principales puntos de control de calidad y proyectos;
( 10) Verificación de equipos principales de sistemas de purificación de aire y sistemas de agua; calibración de instrumentos, medidores y básculas de producción e inspección;
(11) Equipos principales de producción e instrumentos de inspección;
( 12) ) Los documentos de gestión de producción y gestión de calidad de la empresa propuesta.
Los solicitantes serán responsables de la autenticidad de todo el contenido de sus materiales de solicitud. Artículo 6 Si una empresa de fabricación de productos farmacéuticos separa parte de sus talleres de producción en empresas de fabricación de productos farmacéuticos independientes, deberá solicitar una "Licencia de producción de medicamentos" de conformidad con las disposiciones de los artículos 4 y 5 de estas Medidas.
Artículo 7 Después de recibir la solicitud, el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central la tramitará de acuerdo con las siguientes circunstancias:
(1) Si la solicitud el asunto no cae dentro del alcance de la autoridad del departamento de acuerdo con la ley, tomará inmediatamente la decisión de no aceptar la solicitud e informará al solicitante para que presente la solicitud ante la agencia administrativa correspondiente;
(2) Si los materiales de la solicitud contienen errores que pueden corregirse en el momento, el solicitante podrá corregirlos en el momento;
(3) Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con los requisitos de revisión formal, Se enviará al solicitante un "Aviso de materiales complementarios y corregidos" en el acto o dentro de los cinco días hábiles, y se le notificará todo el contenido que deba complementarse y corregirse de inmediato. Si los materiales de la solicitud no se notifican dentro del plazo, la solicitud se aceptará a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud;
(4) Si los materiales de la solicitud están completos y cumplen con los requisitos de revisión formal, o el solicitante presenta todos los materiales complementarios según sea necesario, se aceptará la solicitud.
Si el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de una provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central acepta o rechaza una solicitud para establecer una empresa de fabricación de productos farmacéuticos, emitirá un aviso de aceptación sellado con el sello especial del departamento aceptador e indicar la fecha o rechazar la notificación de aceptación. Artículo 8 Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central tomarán una decisión dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud.
Si se cumplen los requisitos después de la revisión, se aprobará y se emitirá una "Licencia de producción de medicamentos" dentro de los 10 días hábiles a partir de la fecha de la decisión de aprobación por escrito si no se cumplen las condiciones; Se tomará una decisión escrita de desaprobación, y se explicarán los motivos, informando al solicitante que tiene derecho a solicitar una reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.