Medidas para la Inspección, Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos Importados
(1) Implementar la gestión clasificada de importadores de dispositivos médicos;
(2) Implementar la inspección y supervisión de dispositivos médicos importados;
(3) Implementar alerta temprana de riesgos y gestión de respuesta rápida de dispositivos médicos importados. Artículo 3 La Administración General de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena (en adelante, la Administración General de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena) está a cargo de la inspección y supervisión de los dispositivos médicos importados a nivel nacional, y es responsable de organizar la recolección y recopilación de información y evaluaciones de riesgos relacionados con dispositivos médicos importados, y adopción de medidas de alerta de riesgos y respuesta rápida.
La agencia de inspección y cuarentena de entrada-salida (en adelante, la agencia de inspección y cuarentena) establecida por la Administración General de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena es responsable de la inspección, supervisión y gestión de los productos médicos importados. dispositivos médicos dentro de su jurisdicción, y es responsable de recopilar información sobre riesgos relacionados con dispositivos médicos importados e implementar medidas de respuesta rápida. Capítulo 2 Supervisión clasificada de importadores de dispositivos médicos Artículo 4 Las agencias de inspección y cuarentena supervisan a los importadores de dispositivos médicos en función de su nivel de gestión, estado de integridad, nivel de riesgo, estado de calidad y escala de importación, y los dividen en tres categorías.
Los importadores de dispositivos médicos pueden solicitar voluntariamente la gestión clasificada según condiciones. Artículo 5 Las unidades de importación de Clase I deberán cumplir las siguientes condiciones:
(1) Cumplir estrictamente con la Ley de Inspección de Productos Básicos y sus reglamentos de implementación, otras leyes y reglamentos nacionales pertinentes y las disposiciones pertinentes de la Administración General de Calidad. Supervisión, Inspección y Cuarentena, tener alta integridad y continuamente Sin malos antecedentes durante cinco años;
(2) Tener un sistema de gestión de calidad sólido, obtener la certificación del sistema de calidad ISO9000 y tener un sistema de gestión de calidad completo. incluyendo inspección de importación, aceptación de mercancías entrantes, almacenamiento, seguimiento de calidad e informes de defectos;
(3) Tener más de dos miembros del personal de gestión de calidad calificados que hayan sido capacitados por la agencia de inspección y cuarentena y estén familiarizados con los conceptos básicos. tecnología, rendimiento y estructura de los productos relevantes, y comprender la inspección, supervisión y gestión de dispositivos médicos importados en mi país.
(4) Agentes u operadores de productos de dispositivos médicos importados que están sujetos al producto obligatorio; el sistema de certificación deberá obtener los documentos de certificación correspondientes;
(5) Calidad de los productos de dispositivos médicos importados operados por agentes. Tener una buena reputación y no haber tenido incidentes como devoluciones o reclamos debido a responsabilidad de calidad del producto dentro de 2 años. ;
(6) Haber estado involucrado en el negocio de importación de dispositivos médicos durante no menos de 6 años continuos y ser capaz de proporcionar los documentos de respaldo correspondientes;
(7) No menos de Se han importado 30 lotes de importaciones cada año en los últimos dos años.
(8) Normas nacionales, normas industriales, leyes, reglamentos y regulaciones especiales para la recolección y almacenamiento de dispositivos médicos, establecer y mantener relativamente. expedientes completos de dispositivos médicos importados, con un período de retención no menor a 10 años;
(9) Tener capacitación técnica y capacidades de servicio postventa adecuadas para productos de dispositivos médicos importados, o aceptar utilizar un tercero -parte Proporcionar soporte técnico;
(10) Tener locales comerciales relativamente independientes y condiciones de almacenamiento adecuadas para el alcance y la escala de los dispositivos médicos importados.
Artículo 6 Las unidades de importación de Clase II deberán cumplir las siguientes condiciones:
(1) Cumplir estrictamente con la Ley de Inspección de Productos Básicos y sus reglamentos de implementación, otras leyes y reglamentos nacionales pertinentes y las disposiciones pertinentes de la Administración General de Calidad. Supervisión, Inspección y Cuarentena, con alta integridad y sin malos registros continuos durante tres años;
(2) Tener un sistema de gestión de calidad completo, que incluya inspección de importación, aceptación de adquisiciones, almacenamiento, seguimiento de calidad e informes de defectos;
(3) Tener experiencia Más de 1 personal de gestión de calidad capacitado por agencias de inspección y cuarentena, que esté familiarizado con la tecnología básica, el rendimiento y la estructura de los productos relevantes, y que esté familiarizado con la gestión de inspección y supervisión. de dispositivos médicos importados en mi país;
(4) Los agentes u operadores de productos obligatorios. Los productos de dispositivos médicos importados bajo el sistema de certificación deben obtener los documentos de certificación correspondientes;
(5) La calidad de productos de dispositivos médicos importados operados por agentes tiene una buena reputación y no ha habido devoluciones ni reclamos debido a responsabilidad por la calidad del producto Accidente;
(6) El negocio de importación de dispositivos médicos ha sido continuo. realizado durante más de 3 años, y se pueden proporcionar los documentos de respaldo correspondientes;
(7) El número de lotes importados en los últimos dos años no es inferior a 10;
(8) Recopilar y preservar normas nacionales, estándares industriales, leyes, reglamentos y reglamentos especiales para dispositivos médicos, establecer y preservar archivos relativamente completos de dispositivos médicos importados y conservarlos durante no menos de 10 años;
(9) Tener la capacitación técnica y las capacidades de servicio posventa adecuadas para productos de dispositivos médicos importados, o aceptar que un tercero proporcione soporte técnico;
(10) Tener la capacidad de igualar el dispositivo médico importado productos Una ubicación empresarial relativamente independiente y acorde con su alcance y escala. Artículo 7 La tercera categoría de importadores incluye:
(1) Importadores que se han dedicado al negocio de importación de dispositivos médicos durante menos de 3 años
(2) Importadores que han; se dedica al negocio de importación de dispositivos médicos durante más de 3 años, pero la unidad de importación no ha solicitado la gestión de clasificación;
(3) La solicitud de clasificación no cumple con los requisitos del primero y segundo categorías de importadores tras la revisión, y no está incluido en la primera y segunda categorías de importadores.