Red de Respuestas Legales - Conocimientos legales - ¿En qué consiste la implementación del sistema de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos?

¿En qué consiste la implementación del sistema de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos?

Análisis legal: El sistema de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos es una práctica común en el campo de la supervisión de medicamentos en países y regiones farmacéuticas desarrolladas como Europa, Estados Unidos y Japón. Este sistema adopta un modelo de gestión que separa las licencias de comercialización de medicamentos de las licencias de producción, permitiendo a los titulares de licencias de comercialización de medicamentos (titulares de documentos de licencia de comercialización de medicamentos, es decir, fabricantes de medicamentos, instituciones de I+D o investigadores científicos) producir medicamentos por su cuenta o confiar a otros fabricantes hacerlo.

Base legal: "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"

Artículo 7 Quienes se dedican a la investigación y el desarrollo, la producción, la comercialización y el uso de medicamentos deberán cumplir las leyes, reglamentos, reglas, estándares y normas, Asegurar la autenticidad, exactitud, integridad y trazabilidad de la información durante todo el proceso.

Artículo 8 El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable del trabajo de regulación nacional de medicamentos. Los departamentos pertinentes dependientes del Consejo de Estado son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivos ámbitos de funciones. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado cooperará con los departamentos pertinentes del Consejo de Estado en la implementación del plan nacional de desarrollo de la industria farmacéutica y las políticas industriales.

Los departamentos de supervisión y administración de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos responsables de la supervisión y administración de medicamentos de los gobiernos populares a nivel de distrito, ciudad y condado (en adelante, departamentos de supervisión y administración de medicamentos) son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos pertinentes de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivos ámbitos de responsabilidad.