Kit de prueba de antígeno inglés
Historial de desarrollo:
El 16 de marzo de 2022, la Administración Estatal de Productos Médicos emitió un anuncio aprobando oficialmente el nuevo coronavirus de Wuhan Mingde Biotechnology Co., Ltd. (2019-nCoV). ) Se ha registrado el kit de detección de antígenos (método de oro coloidal). A partir de marzo de 2018, el producto se venderá oficialmente a través de canales de distribución farmacéutica, farmacias fuera de línea y plataformas de comercio electrónico en línea.
En mayo de 2022, Foucault Medical anunció que el nuevo kit de detección de antígenos del coronavirus (método de oro coloidal) superó la certificación CE de la UE.
En mayo de 2022, el producto "Kit de detección de antígenos COVID-19 biológico Sanzang (método de oro coloidal)", desarrollado de forma independiente por Hebei Sanzang Biotechnology Co., Ltd. obtuvo la certificación CE de la UE y puede utilizarse en 27 Estados miembros de la UE y ventas en otras regiones que reconocen la certificación CE.
El 17 de agosto de 2022, el Grupo de Dispositivos Médicos y Medicamentos de Diagnóstico In Vitro del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón acordó directrices para permitir la venta en línea de kits de detección de antígenos COVID-19. El mismo día, el Ministerio de Salud y Trabajo informó a los gobiernos locales sobre el contenido. El método consiste en que los fabricantes soliciten al gobierno central la aprobación de sus productos y, una vez aprobada, pueden venderlos en línea.
Desde junio de 5438 hasta febrero de 2022 se aprobó la venta del nuevo kit de detección de antígenos del coronavirus (método del oro coloidal).