¿Cuántos años tiene el período de validez de la gestión dinámica de los niveles de capacidad del servicio farmacéutico?
Según el documento, las capacidades de servicio farmacéutico de las farmacias sociales se pueden dividir en capacidades de servicio farmacéutico primario, capacidades de servicio farmacéutico básico y capacidades de servicio farmacéutico avanzado. El departamento de regulación de medicamentos evalúa las capacidades de servicio farmacéutico de las farmacias sociales basándose en GPP de medicamentos y determina el nivel de capacidad de servicio farmacéutico basándose en los resultados de la inspección de cumplimiento de GSP de medicamentos. Después de una evaluación integral, se emitirá un informe de evaluación sobre el nivel de capacidad de servicio farmacéutico de las farmacias sociales y los resultados de la evaluación se harán públicos.
Las farmacias deben postularse para llevar a cabo actividades comerciales relevantes en función de los resultados de la evaluación.
El documento exige que las farmacias sociales soliciten presentar o informar sobre asuntos relacionados con las actividades comerciales farmacéuticas en función de los resultados de la evaluación del nivel de capacidad del servicio farmacéutico e implementar requisitos pertinentes para los farmacéuticos autorizados.
Los servicios farmacéuticos primarios incluyen suministro y servicios de venta minorista de medicamentos, revisión y dispensación de recetas y orientación sobre medicamentos; los servicios farmacéuticos básicos incluyen pruebas de farmacovigilancia, seguimiento de pacientes y educación sobre medicamentos, decocción de la medicina tradicional china, etc. Los servicios avanzados de farmacia añaden a esta base la gestión de la terapia con medicamentos y la gestión del reciclaje de medicamentos desechados.
De acuerdo con las regulaciones o especificaciones relacionadas con GPP de medicamentos y asuntos de declaración, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. de Hubei, de acuerdo con las "Regulaciones de Gestión de Servicios Farmacéuticos de Internet de Farmacias Sociales de la Provincia de Hubei" y las "Regulaciones de Gestión de Servicios Farmacéuticos de Internet de las Farmacias Sociales de la Provincia de Hubei" Reglamento de gestión de supervisión de farmacias externas (botiquines)", "Reglamento sobre el reciclaje y la gestión de medicamentos desperdiciados en las farmacias sociales de la provincia de Hubei", "Reglamento sobre la gestión del calendario de medicamentos en las farmacias sociales de la provincia de Hubei", "Reglamento sobre la aprobación de recetas en farmacias sociales de la provincia de Hubei", "Reglamento sobre la gestión de calidad de los servicios de sustitución de la medicina tradicional china en las farmacias sociales de la provincia de Hubei", "Reglamento de gestión de calidad de la plataforma de servicios de farmacia en Internet de la farmacia social provincial de Hubei".
De acuerdo con las definiciones de clasificación de defectos en las "Medidas para la administración de la inspección de medicamentos" y las "Directrices para la inspección de las actividades comerciales de medicamentos en la provincia de Hubei", combinadas con los resultados del cumplimiento del SGP de medicamentos. inspección, el nivel de capacidad del servicio farmacéutico aplicado y la evaluación integral planificada de las actividades del servicio farmacéutico. Los resultados de la evaluación integral se dividen en tres categorías:
Criterios de evaluación:
Aprobado: sin defectos graves, considerado "aprobado";
Aprobación retrasada: hay hay muchos defectos importantes, o aquellos que pueden actualizarse a defectos graves después de la asociación, se consideran "aprobación retrasada" y requieren rectificación durante al menos 1 mes antes de solicitar la revisión;
Fallo: si hay más de dos (incluidos dos) defectos graves. Si hay algún defecto (incluidos múltiples defectos importantes que pueden actualizarse a defectos graves), se considerará "fracaso" y podrá volver a presentar la solicitud después de 6 meses.
Dichas farmacias no pueden evaluar los niveles de capacidad de servicio farmacéutico avanzado.
Según el nivel de capacidades del servicio farmacéutico, el documento aclara las instalaciones y equipos correspondientes. Además de las instalaciones y equipos pertinentes en las "Prácticas de gestión de productos farmacéuticos" actuales, también se deben proporcionar las siguientes instalaciones y equipos:
De acuerdo con la escala de las farmacias sociales, los lugares de servicio farmacéutico generalmente deben tener medicamentos. Lugares de gestión de tratamientos Proporcionar servicios farmacéuticos básicos y servicios farmacéuticos avanzados, realizar la gestión de tratamientos farmacológicos y consultas sobre medicamentos y garantizar la privacidad de las conversaciones de consulta con pacientes o consumidores especiales. Si sólo se prestan servicios de farmacia primaria, se puede establecer un mostrador de consulta con farmacéuticos. Cuando sea necesario, se podrán habilitar áreas de educación en conocimientos sobre salud pública y medicamentos.
Las farmacias DTP y otras farmacias profesionales pueden establecer clínicas farmacéuticas y, con el consentimiento del departamento de salud, establecer clínicas especializadas en enfermedades crónicas y enfermedades especiales. Las farmacias sociales que venden piezas de medicina tradicional china pueden establecer clínicas de medicina tradicional china en establecimientos minoristas de medicamentos y salas independientes de decocción de medicina tradicional china después de estar registradas en el departamento de salud.
En términos de supervisión, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de Hubei ha aclarado que la evaluación del nivel de capacidad del servicio farmacéutico estará sujeta a una gestión dinámica y generalmente tendrá una validez de 3 años. Durante este período, se realizaron evaluaciones y ajustes integrales basados en los resultados de las inspecciones de rutina y de cumplimiento del SGP de medicamentos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de Hubei exige que las autoridades reguladoras de medicamentos de todos los niveles determinen que las farmacias sociales participan en actividades de venta minorista de medicamentos que no son compatibles con sus capacidades de servicio farmacéutico y deben tomar medidas administrativas de inmediato si lo hacen. son sospechosos de violar leyes y regulaciones, deben presentar un caso para investigación. Si hay evidencia de que las farmacias sociales proporcionan subjetiva e intencionalmente medicamentos falsificados y de calidad inferior en servicios farmacéuticos, no se las calificará como avanzadas en capacidades de servicios farmacéuticos y se divulgará la información pertinente de inspección y confirmación.
Proporcionar estándares regulatorios para la admisión de actividades minoristas de medicamentos en la provincia.
Este conjunto de documentos del sistema de gestión y supervisión de farmacias sociales se considera la implementación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. de la provincia de Hubei. de la “Ley de Administración de Medicamentos”” para formular los documentos de respaldo de las próximas “Medidas para la Supervisión y Administración de la Distribución y Uso de Medicamentos”. A medida que el número de farmacias minoristas en Hubei aumentó de 17.286 en 2065 a 21.334 en la actualidad, cuestiones difíciles como la entrada y salida de las actividades minoristas y la dotación de personal farmacéutico autorizado se han vuelto más prominentes. Temas candentes como el reciclaje de medicamentos y las decocciones de la medicina tradicional china no han sido supervisados ni gestionados de manera efectiva durante mucho tiempo. Al mismo tiempo, se están desarrollando rápidamente nuevos negocios y nuevos modelos, como la venta de medicamentos por Internet, los servicios farmacéuticos por Internet y la circulación de recetas electrónicas, la revisión remota de recetas y las farmacias remotas, lo que plantea nuevos desafíos al modelo regulatorio original.
Además, después de la reforma de la supervisión de medicamentos, los métodos y estándares de supervisión originales de los departamentos de supervisión de medicamentos de las ciudades y condados tienen problemas como la diferenciación y la fragmentación. Existe una necesidad urgente de introducir una farmacia social unificada y sistemática. políticas y estándares de supervisión en toda la provincia.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. de la provincia de Hubei ha formulado documentos relevantes para proporcionar estándares regulatorios para la admisión de actividades minoristas de medicamentos en la provincia para promover la estandarización de los servicios farmacéuticos y las ventas de medicamentos en línea, y promover la participación. gestión de las farmacias sociales en la salud pública.
De junio a agosto de este año, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de Hubei completó la formulación de documentos como el "Reglamento de gestión del servicio de farmacia por Internet de la farmacia social provincial de Hubei" y lo publicó seis veces en el sitio web oficial. El sitio web y la oficina provincial publican el borrador de consulta de los 9 documentos anteriores. Se recogieron un total de 49 opiniones y sugerencias de 14 unidades y particulares, de las cuales 7 fueron adoptadas, 8 rechazadas, 20 repetidas, 9 solicitadas mediante consulta y 5 solicitadas aclaraciones.
Entre ellos, se revisó la norma que "no se permite regalar medicamentos con y sin receta" en el comportamiento de ventas de las farmacias sociales a "medicamentos con receta, medicamentos sin receta, etc. "No se permite regalar medicamentos de venta libre."
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de Hubei también proporcionó explicaciones relevantes sobre las sugerencias que no fueron adoptadas.
Entre ellos, el "Reglamento sobre la gestión de servicios farmacéuticos de Internet en farmacias sociales en la provincia de Hubei" requiere la adición de una plataforma de servicios de terceros de Internet que pueda realizar revisiones remotas. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de Hubei señaló que las plataformas de servicios de terceros no pueden participar en actividades de compra y venta minorista de medicamentos.
Con respecto al "Reglamento sobre la supervisión y gestión de farmacias remotas (botiquines) en la provincia de Hubei", se requiere que las farmacias sociales no instalen más botiquines remotos y el número de instalaciones debe ser consistente con el número de tiendas físicas. La razón es que las farmacias sociales pueden instalar botiquines más remotos, lo que no es una operación de monopolio y no provocará una competencia desordenada en el mercado. Por el contrario, la competencia leal favorece la promoción de un desarrollo industrial de alta calidad.
Para el almacenamiento y distribución de medicamentos vendidos en Internet, sobre la base de las regulaciones de "entrega en tienda de reserva en línea" y "recogida en tienda de reserva en línea" para farmacias con capacidades de servicio farmacéutico básico, "almacenamiento en línea y distribución". El motivo de la sugerencia es que es probable que el "almacenamiento en línea" cambie el modelo de gestión de las empresas mayoristas de medicamentos, es decir, sólo se permiten "actividades mayoristas" mientras que se permiten las "actividades minoristas", lo cual es contrario a las leyes y reglamentos sobre manejo de medicamentos.