Disposiciones de la ley de control de drogas

Con el fin de fortalecer la gestión de medicamentos, garantizar la calidad de los medicamentos, salvaguardar la seguridad de los medicamentos y los derechos e intereses legítimos del público, y proteger y promover la salud pública, se formuló la "Ley de Administración de Medicamentos". Las regulaciones son las siguientes:

1. Participar en actividades de investigación, producción, distribución, uso y supervisión y gestión de medicamentos dentro del territorio de la República Popular China; La gestión debe centrarse en la salud de las personas y cumplir. Basado en los principios de gestión de riesgos, control de todo el proceso y cogobernanza social, establecer un sistema científico y estricto de supervisión y gestión para mejorar integralmente la calidad de los medicamentos y garantizar la seguridad, eficacia y accesibilidad de los medicamentos;

3. El país desarrolla la medicina moderna y la medicina tradicional, aprovechando plenamente su papel en la prevención, el tratamiento médico y la atención de la salud;

4. investigación y creación de nuevos medicamentos y protege los derechos e intereses legítimos de los ciudadanos, personas jurídicas y otras organizaciones en la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos;

p>

5. Sistema de titulares de autorizaciones para la gestión de medicamentos. Los titulares de una autorización de comercialización de medicamentos son responsables de la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad de todo el proceso de desarrollo, producción, operación y uso de medicamentos de conformidad con la ley.

Base Legal

Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China

Artículo 42 Para realizar actividades de producción farmacéutica se deben cumplir las siguientes condiciones:

(1) Contar con técnicos farmacéuticos calificados, técnicos en ingeniería y trabajadores técnicos correspondientes de conformidad con la ley;

(2) Contar con fábricas, instalaciones y ambientes sanitarios adecuados para la producción de medicamentos;

(3) Contar con instituciones, personal e instrumentos y equipos necesarios capaces de realizar la gestión e inspección de calidad de los medicamentos producidos;

(4) Contar con normas y reglamentos para asegurar la calidad de los medicamentos, de conformidad con Supervisión de Medicamentos del Consejo de Estado Los requisitos de las normas de gestión de calidad para la producción farmacéutica formuladas por las autoridades reguladoras de conformidad con esta Ley. Artículo 51 Quienes se dediquen a actividades farmacéuticas mayoristas deben obtener la aprobación del departamento de reglamentación farmacéutica del gobierno popular local de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central y obtener una "Licencia de Negocio Farmacéutico". Para participar en actividades de venta minorista de medicamentos, se debe obtener la aprobación del departamento regulador de medicamentos del gobierno popular local a nivel de condado o superior y obtener una licencia comercial de medicamentos. Sin una licencia comercial de drogas, no se permite la venta de drogas.

La "Licencia Comercial de Medicamentos" deberá indicar el período de validez y el alcance comercial, y la licencia deberá volver a examinarse al vencimiento.

Cuando el departamento de regulación de medicamentos implemente la concesión de licencias para el negocio de los medicamentos, además de cumplir con las condiciones estipuladas en el artículo 52 de esta Ley, también deberá seguir el principio de facilitar la compra de medicamentos a la población.