Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Medicamentos (Ensayo)
(1) La información básica del solicitante y sus documentos pertinentes;
(2) La información básica de la empresa propuesta, incluido el nombre y el nombre propuesto de la empresa. Dirección, variedades, equipos, procesos y capacidad de producción que se producirá. del emprendimiento propuesto, así como la escala de inversión y el avance de la construcción del proyecto;
( 3) Otros materiales relevantes requeridos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. . Artículo 5 La administración reguladora de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central deberá, dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de recepción de los materiales completos de la solicitud, realizar un examen de conformidad con la Ley de Administración de Medicamentos, el Reglamento de Implementación. de la Ley de Administración de Medicamentos y estas Medidas, y tomar una decisión La decisión de aprobar la preparación.
Una vez que la administración del medicamento de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central apruebe el preparado, se deberá enviar una copia a la Administración Estatal de Productos Médicos. Artículo 6 Después de obtener el documento de aprobación para la preparación del establecimiento, el solicitante deberá completar el trabajo de preparación dentro del período de establecimiento aprobado. Durante el proceso de construcción del proyecto, cualquier cambio en el solicitante y en los materiales de la solicitud debe informarse al departamento de aprobación original para su aprobación. Artículo 7 Una vez completada la preparación para el establecimiento, el solicitante deberá presentar una solicitud de aceptación al departamento que aprobó el establecimiento y presentar los siguientes materiales: (1) Aviso de aprobación previa del nombre de la empresa propuesta emitido por el comité industrial y comercial. departamento de administración, producción y domicilio social, tipo de empresa y representante legal;
(2) Organigrama de la empresa propuesta (indicando las responsabilidades, relaciones mutuas y jefes de cada departamento);
(3) Hojas de vida, calificaciones académicas y certificados de títulos profesionales de los líderes de empresas propuestas y formularios de registro de jefes de departamento para técnicos profesionales de farmacia y afines, técnicos de ingeniería y trabajadores técnicos que hayan aprobado la evaluación legal, e indicar el departamento y cargo al que pertenecen; a ; Tabla de proporción de técnicos superiores, medios y junior;
(4) Entorno circundante, diseño general, diseño del almacén y diseño del sitio de inspección de calidad de la empresa propuesta;
(5) Propuesto Construir el plano de distribución del proceso productivo de la empresa (incluidos vestuarios, baños, canales peatonales y logísticos, esclusas de aire, etc.). , e indique la dirección del flujo de personas, la logística y el nivel de limpieza del aire), suministro del sistema de purificación de aire, aire de retorno, plano de planta de escape y plano de planta del equipo de proceso;
(6) Alcance de producción planificado, dosificación formas, variedades, normas y bases de calidad;
(7) Diagrama de flujo del proceso de las formas farmacéuticas o variedades a producir, e indicar los principales puntos y ítems de control de calidad;
( 8) Verificación de equipos principales de sistemas de purificación de aire y sistemas de agua, calibración de instrumentos, medidores y básculas de producción e inspección;
(9) Catálogo de equipos principales de producción e instrumentos de inspección;
(10) Directorio de documentos de gestión de calidad y gestión de producción empresarial propuesto. Artículo 8 Las autoridades reguladoras de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central deberán, dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de los materiales completos de solicitud para su aceptación, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 8 de la Ley de Administración de Medicamentos. y las Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos ((en adelante, GMP) organizan la aceptación de los requisitos para las instituciones y el personal, las instalaciones de fábrica, los equipos y el saneamiento pertinentes. Si el producto pasa la inspección, se emitirá una "Licencia de producción de medicamentos".
Artículo 9 Si una empresa de fabricación de productos farmacéuticos separa parte de sus talleres de producción en empresas de fabricación de productos farmacéuticos independientes, lo hará de conformidad con lo dispuesto en los artículos 4 a 8 de estas Medidas. Artículo 10 Las empresas de fabricación de productos farmacéuticos no compartirán equipos de producción e inspección con otras unidades. En circunstancias especiales, si un fabricante farmacéutico utiliza instalaciones de producción y pruebas, debe cumplir con las regulaciones nacionales pertinentes sobre gestión de productos farmacéuticos e informar a la administración reguladora de medicamentos local para su aprobación. Artículo 11 La producción de estupefacientes, psicotrópicos, drogas tóxicas para uso médico, drogas radiactivas y precursores farmacéuticos deberá cumplir con las leyes, reglamentos y reglamentos nacionales pertinentes, y los procedimientos pertinentes se completarán de acuerdo con estos reglamentos. Artículo 12 Una empresa de fabricación de productos farmacéuticos de nueva creación o una empresa de fabricación de productos farmacéuticos que amplíe su alcance de producción o construya, renueve o amplíe un taller de producción deberá presentar la solicitud de conformidad con las reglamentaciones dentro de los 30 días siguientes a la fecha de obtención de la "Licencia de producción farmacéutica" o de la aprobación para Producción formal. Certificación GMP farmacéutica. Las medidas específicas serán formuladas por separado por la Administración Estatal de Productos Médicos. Capítulo 3 Gestión de la Licencia de Producción de Medicamentos Artículo 13 La licencia de producción de medicamentos se divide en original y duplicado. El original y el duplicado tienen el mismo efecto legal y tienen una validez de 5 años.
La "Licencia de producción de medicamentos" está impresa de manera uniforme por la Administración Estatal de Dispositivos Médicos.