¿Cuáles son las responsabilidades que el departamento de gestión de calidad no debe realizar?
De acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y el "Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China":
1. Establecer un departamento de gestión de calidad para llevar a cabo eficazmente la gestión de calidad. Las responsabilidades del departamento de gestión de calidad no serán realizadas por otros departamentos y personal.
2. Las empresas deben establecer estructuras organizativas o puestos que sean adecuados para sus actividades comerciales y gestión de la calidad, y aclarar sus responsabilidades, autoridades y relaciones.
3. El responsable de la empresa es el principal responsable de la calidad de los medicamentos y es totalmente responsable de la gestión diaria de la empresa. Es responsable de proporcionar las condiciones necesarias para garantizar la gestión de la calidad. El personal del departamento y de gestión de calidad desempeña eficazmente sus funciones y garantiza que la empresa alcance los objetivos de calidad y opere los medicamentos de acuerdo con los requisitos de esta especificación.
4. El responsable de la calidad de la empresa debe ser un alto directivo, totalmente responsable de la gestión de la calidad de los medicamentos, desempeñar sus funciones de forma independiente y tener el poder de tomar decisiones sobre la gestión interna de la calidad de los medicamentos. la empresa.
5. El departamento de gestión de calidad deberá desempeñar las siguientes responsabilidades:
(1) Supervisar los departamentos y el personal pertinentes para implementar las leyes y regulaciones de gestión de medicamentos y esta especificación;
(2) Organizar la formulación de documentos del sistema de gestión de calidad, y orientar y supervisar la implementación de los documentos;
(3) Responsable de la legalidad de proveedores y compradores, la legalidad de los medicamentos comprados, proveedores , compradores Revisar las calificaciones legales del personal de ventas y realizar una gestión dinámica basada en cambios en el contenido de la revisión;
(4) Responsable de la recopilación y gestión de información de calidad y establecer archivos de calidad de los medicamentos;
(V) ) Responsable de la aceptación de medicamentos, orientando y supervisando la gestión de calidad de la adquisición, almacenamiento, mantenimiento, venta, devolución, transporte y otros vínculos de los medicamentos;
(6) Responsable de la confirmación de medicamentos no calificados y supervisar el procesamiento de medicamentos no calificados;
(7) Responsable de la investigación, manejo y notificación de quejas y accidentes de calidad de medicamentos;
(8) Responsable de informar de medicamentos falsificados y de calidad inferior;
( 9) Responsable de la investigación de la calidad de los medicamentos
(10) Responsable de guiar el establecimiento de funciones de control de calidad del sistema informático
(11) Responsable de la revisión de la autoridad de operación del sistema informático y los datos básicos de gestión de calidad. Establecer y actualizar;
(12) Organizar la verificación y calibración de las instalaciones y equipos relevantes;
(13) Responsable de la gestión del retiro de medicamentos;
(10) 4) Responsable de informar reacciones adversas a los medicamentos
(15) Organizar auditorías internas y evaluaciones de riesgos del sistema de gestión de calidad;
(16) Organizar inspecciones de proveedores y compradores de medicamentos Inspeccionar y evaluar el sistema de gestión de calidad y la calidad del servicio;
(17) Organizar una revisión de las condiciones de transporte y las capacidades de garantía de calidad. del transportista confiado;
(18) Ayudar a llevar a cabo educación y capacitación en gestión de calidad;
(19) Otras tareas que debe realizar el departamento de gestión de calidad.
6. Las empresas farmacéuticas deben implementar estrictamente estas regulaciones.
Los fabricantes farmacéuticos que venden medicamentos y otros medicamentos involucrados en el almacenamiento y transporte durante la circulación del medicamento también deben cumplir con los requisitos pertinentes de esta especificación.
7. Las empresas farmacéuticas deben respetar la honestidad y la confiabilidad y operar de acuerdo con la ley. Queda prohibida cualquier conducta falsa o engañosa.
8. El documento de política de calidad formulado por la empresa debe aclarar los objetivos y requisitos generales de calidad de la empresa y aplicarse en todas las actividades comerciales farmacéuticas.
9. El sistema de gestión de calidad de la empresa debe ser adecuado para su alcance y escala comercial, incluida la estructura organizativa, el personal, las instalaciones y el equipo, los documentos del sistema de gestión de calidad y los sistemas informáticos correspondientes.
10. Cuando se producen cambios importantes en elementos clave del sistema de gestión de la calidad, la empresa debe organizar auditorías internas periódicamente.
11. Las empresas deben analizar las auditorías internas, formular las medidas correspondientes para mejorar el sistema de gestión de calidad basándose en las conclusiones del análisis, mejorar continuamente el nivel de control de calidad y garantizar el funcionamiento continuo y eficaz del sistema de gestión de calidad.
12. Las empresas deben evaluar, controlar, comunicar y auditar los riesgos de calidad en el proceso de distribución de medicamentos de forma prospectiva o retrospectiva.
13. El personal involucrado en el negocio farmacéutico y la gestión de calidad en la empresa deberá cumplir con las calificaciones estipuladas en las leyes y reglamentos pertinentes y estas especificaciones, y no se le prohibirá ejercer por las leyes y reglamentos pertinentes.
14. El personal involucrado en trabajos de aceptación y gestión de calidad debe ser personal en el trabajo y no se le permite trabajar a tiempo parcial en otras empresas.