Instrucciones para la redacción de directrices para la revisión ética de ensayos clínicos de medicamentos
Con el fin de fortalecer la orientación y la estandarización del comité de ética de la revisión ética de los ensayos clínicos de medicamentos y proteger eficazmente la seguridad y los derechos de los participantes. La Oficina Nacional organizó y formuló los "Principios rectores para la revisión ética de los ensayos clínicos de medicamentos" (en lo sucesivo, los "Principios rectores"), con el objetivo de promover la mejora de las capacidades de revisión ética de los ensayos clínicos de medicamentos de mi país y dar pleno juego a el papel de los comités de ética en la protección de la seguridad y los derechos de los sujetos. Estandarizar aún más las actividades de investigación de ensayos clínicos de medicamentos. Los ensayos clínicos de medicamentos deben seguir dos principios básicos: la investigación científica y la racionalidad ética. La revisión del comité de ética es una de las medidas importantes para proteger la seguridad y los derechos de los sujetos y garantizar la racionalidad ética de los ensayos clínicos de medicamentos, y desempeña un papel importante en la investigación clínica de medicamentos. Para la investigación biomédica y los ensayos clínicos con seres humanos, países de todo el mundo han promulgado directrices éticas y documentos normativos. Estados Unidos ha promulgado leyes y reglamentos federales específicamente para proteger a los sujetos de investigación biomédica, de los cuales 21 CFR56 describe la revisión de comités de ética, y ha establecido una oficina especializada para la protección de sujetos humanos en el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. En comparación con las regulaciones anteriores, un cambio importante en la nueva directiva de investigación clínica emitida por Europa en 2005 es que la investigación clínica requiere la aprobación tanto del departamento regulador farmacéutico como del comité de ética antes de poder realizarse en Singapur, en 1997; Se emitió una directiva que involucra sujetos humanos Directrices éticas para la investigación.
En 2003, la Administración Nacional promulgó las "Buenas Prácticas Clínicas (BPC)", otorgando al comité de ética la importante función de realizar la revisión ética y la aprobación de las solicitudes de ensayos clínicos de medicamentos. Desde entonces, las instituciones médicas y universidades médicas de China han establecido comités de ética y realizado revisiones éticas de ensayos clínicos de medicamentos. Sin embargo, aún no se han publicado los documentos de orientación correspondientes sobre las reglas de funcionamiento de los comités de ética y los puntos de revisión de las principales cuestiones éticas en los ensayos clínicos. Desde una perspectiva global, el nivel es desigual, el papel es limitado e incluso es una mera formalidad. Todavía existe una gran brecha entre el trabajo de revisión del comité de ética y las normas internacionales.
Además, con la internacionalización e industrialización de los ensayos clínicos de medicamentos, cada vez hay más ensayos clínicos de medicamentos multicéntricos internacionales en mi país. Para proteger los derechos y la seguridad de los súbditos chinos, las revisiones del comité de ética deben cumplir con las normas internacionales. Por lo tanto, la Oficina Nacional de Investigaciones ha formulado los "Principios rectores para la revisión ética de ensayos clínicos de medicamentos" para mejorar las capacidades de revisión ética de los comités de ética y estandarizar el trabajo de revisión ética. Artículo 1 Con el fin de fortalecer la orientación, supervisión y gestión de la revisión ética de los ensayos clínicos de medicamentos, estandarizar la revisión ética de los ensayos clínicos de medicamentos por parte de los comités de ética y garantizar que los ensayos clínicos de medicamentos cumplan con los requisitos científicos y éticos, de acuerdo con el " Buenas prácticas clínicas para los medicamentos (BPC), la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial y las Directrices éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas formulan este principio rector.
Artículo 2 El comité de ética revisará la racionalidad científica y la racionalidad ética de los ensayos clínicos de medicamentos, con el objetivo de proteger la dignidad, la seguridad y los derechos de los sujetos y promover el desarrollo científico y saludable de los ensayos clínicos de medicamentos. confianza y apoyo a los ensayos clínicos de medicamentos.
Artículo 3 El comité de ética realizará de forma independiente una revisión ética de los ensayos clínicos de medicamentos bajo la premisa de cumplir con la constitución, las leyes, los reglamentos y las disposiciones pertinentes nacionales, y aceptará la orientación y supervisión del departamento regulador de medicamentos.
Artículo 4 El departamento de regulación de medicamentos establecerá un sistema de inspección y evaluación para la revisión ética de los ensayos clínicos de medicamentos por parte del comité de ética, y orientará, supervisará y gestionará la revisión ética del comité de ética. Artículo 5 El establecimiento de un comité de ética deberá cumplir con las normas administrativas nacionales pertinentes. El comité de ética debe estar compuesto por personas con formación multidisciplinaria, incluyendo profesionales médicos, profesionales no médicos, expertos legales y personas independientes de la unidad de investigación/experimental, al menos 5 personas, con equilibrio de género. Asegúrese de que el comité de ética tenga las calificaciones y la experiencia para revisar y evaluar la solidez científica y ética del experimento. La composición y el trabajo del comité de ética no deben verse influenciados por ningún participante experimental.
Artículo 6 El Comité de Ética deberá contar con documentos escritos que describan la estructura organizativa del Comité de Ética, las responsabilidades de los departamentos competentes y del Comité de Ética, los requisitos de calificación, calificaciones y términos de los miembros, las responsabilidades de del cargo, y la designación de los miembros del Comité de Ética y procedimientos para la selección y nombramiento de secretarios.
Artículo 7 La institución/departamento que establece el comité de ética deberá brindar el apoyo necesario al comité de ética. Establecer una oficina independiente con las condiciones necesarias para garantizar la comunicación con los solicitantes y la confidencialidad de los documentos relevantes.
Artículo 8 Los miembros del Comité de Ética podrán ser seleccionados mediante reclutamiento o recomendación. El Comité de Ética tendrá un presidente y varios vicepresidentes, que serán elegidos por los miembros del Comité de Ética.
Artículo 9 Los miembros del Comité de Ética deberán acordar revelar sus nombres, ocupaciones y afiliaciones, firmar acuerdos de confidencialidad con respecto a los elementos del examen, la información del tema y asuntos relacionados, y firmar una declaración de conflicto de intereses.
Artículo 10 El Comité de Ética podrá contratar consultores independientes o designar consultores independientes permanentes. Por invitación del Comité de Ética, los consultores independientes brindan asesoramiento al Comité de Ética sobre algunas cuestiones del plan de prueba, pero los consultores independientes no tienen derecho a voto en la revisión de ética. Los consultores independientes pueden ser expertos en ética o derecho, enfermedades o metodologías específicas, o pueden ser representantes de poblaciones de enfermedades especiales, poblaciones geográficas o grupos étnicos específicos u otros grupos de intereses específicos.
Artículo 11 El comité de ética establecerá un mecanismo de capacitación para nuevos miembros y educación continua para los miembros, y organizará capacitación sobre BPC y otras leyes y regulaciones relevantes, tecnología de revisión ética de ensayos clínicos de medicamentos y estándares operativos del comité de ética. procedimientos.
Artículo 12 El comité de ética formulará procedimientos y sistemas operativos estándar para garantizar la estandarización y coherencia de la revisión ética. El contenido incluye al menos los siguientes aspectos:
(1) Formulación de procedimientos operativos estándar y pautas de aplicación de revisión ética;
(2) Organización y gestión de comités de ética: establecimiento de comités de ética , Medidas de confidencialidad para la revisión ética, gestión de conflictos de intereses, capacitación de miembros y personal, selección de consultores independientes;
(3) Métodos de revisión ética: revisión de reuniones, revisión de reuniones de emergencia y revisión rápida;
(3) Métodos de revisión ética: revisión de reuniones, revisión de reuniones de emergencia y revisión rápida;
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(4) Proceso de revisión ética: aceptación y procesamiento de solicitudes de revisión, preliminares revisión, revisión de seguimiento y comunicación de decisiones de revisión;
(5) Gestión de reuniones: preparación de reuniones, procedimientos de reuniones, actas de reuniones;
(6) Gestión de documentos y archivos: archivo , conservación, revisión y copia. Artículo 13 El comité de ética, basándose en las necesidades de la revisión ética, mejorará continuamente la gestión organizacional y la construcción del sistema, y cumplirá con sus deberes de proteger la seguridad y los derechos de los sujetos.
Artículo 14 El comité de ética realizará una revisión independiente, imparcial, justa y oportuna de las cuestiones éticas del proyecto de ensayo clínico de fármaco presentado por el solicitante. Además de revisar y supervisar todos los ensayos clínicos de medicamentos realizados por la institución, el comité de ética también puede revisar los ensayos clínicos encargados por otras instituciones.
Artículo 15 El comité de ética podrá ejercer las siguientes facultades al revisar y supervisar los ensayos clínicos de medicamentos:
(a) Aprobación/desaprobación de ensayos clínicos de medicamentos;
(2) Revisión de seguimiento de ensayos clínicos aprobados;
(3) Terminación o suspensión de ensayos clínicos aprobados.
Artículo 16 Después del establecimiento del comité de ética, se presentará de inmediato ante la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos y el departamento provincial local de administración de alimentos y medicamentos. Al presentar la solicitud se deben presentar los siguientes materiales: lista del presidente y miembros del comité de ética (con currículum), estatutos del comité de ética y procedimientos y sistemas de trabajo relevantes del comité de ética.
Artículo 17 El comité de ética informará el estado de la revisión ética anual a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y al departamento provincial local de administración de alimentos y medicamentos.
Capítulo 4 Solicitud y aceptación de la revisión ética
Artículo 18 El comité de ética deberá brindar servicios de consultoría sobre cuestiones de revisión ética a los solicitantes de revisión ética y proporcionar formularios de solicitud de muestra, consentimiento informado y otros documentos requeridos para la revisión de la solicitud; el comité de ética debe establecer disposiciones claras sobre cuestiones relacionadas con la aceptación de las solicitudes de revisión ética.
(1) El catálogo de documentos presentados para revisión ética y el número de documentos requeridos para la revisión deben estar claramente definidos.
(2) Los requisitos básicos, formas, estándares, tiempos; Deben definirse claramente los límites y plazos para la aceptación de solicitudes de revisión.
(3) Aclarar los requisitos básicos, plazos, procedimientos, condiciones y requisitos materiales documentales para la presentación y aceptación de solicitudes de cambio y suplementarias. aplicaciones.
Artículo 19: Después de recibir la solicitud del solicitante de la revisión ética, si los documentos de revisión presentados están incompletos o no cumplen con los requisitos prescritos, el comité de ética informará al solicitante de la revisión ética en un momento del contenido. que es necesario complementar y corregir.
Después de aceptar la solicitud de revisión ética, el Comité de Ética notificará al solicitante el tiempo estimado para la reunión de revisión ética.
Artículo 20 Los solicitantes de revisión ética deberán presentar una solicitud de revisión ética al Comité de Ética de acuerdo con las regulaciones y requisitos del Comité de Ética.
Documentos presentados para revisión ética, incluidos (entre otros) los siguientes documentos:
(1) Formulario de solicitud de revisión ética (firmado y fechado);
(2) Plan de ensayo clínico (indicar el número de versión y la fecha);
(3) Formulario de consentimiento informado (indicar el número de versión y la fecha);
(4) Materiales relevantes del objetivo de reclutamiento;
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(5) Formulario de informe de caso;
⑹Manual del investigador;
(7) Currículum vitae del investigador principal; (8) "Aprobación de ensayos clínicos de medicamentos" de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU.;
(9) Descripción de decisiones importantes tomadas por otros comités de ética al solicitar proyectos de investigación y las razones de las conclusiones negativas anteriores se debe proporcionar;
(10) Informe de prueba de consistencia del fármaco de prueba.
Artículo 21 El Comité de Ética decide cómo revisar el proyecto, selecciona a los miembros del comité que lo preside y contrata consultores independientes cuando sea necesario. Artículo 22 El Comité de Ética establecerá el quórum necesario para convocar a una reunión de revisión. El número de miembros del comité presentes en la reunión será al menos de la mayoría y no inferior a cinco. Los asistentes deben incluir profesionales médicos, profesionales no médicos, personas independientes de la unidad de investigación/experimental y personas de ambos sexos.
Artículo 23 Las reuniones del Comité de Ética estarán presididas por el presidente (o persona autorizada). Cuando sea necesario, se puede invitar a consultores independientes a asistir a la reunión y brindar opiniones de consultoría; los principales investigadores/solicitantes pueden asistir a la reunión para explicar el plan o brindar explicaciones detalladas sobre temas específicos. El secretario del comité de ética resumirá el contenido de la discusión y las decisiones deliberativas de la reunión y redactará el acta de la reunión. Debe haber un proceso de aprobación de las actas de las reuniones.
Artículo 24 El Comité de Ética puede establecer un "sistema de jueces presidentes": el Comité de Ética puede designar uno o dos jueces presidentes para cada proyecto con base en los principios de relevancia profesional y cuestiones éticas.
Artículo 25: La reunión de revisión del Comité de Ética es el método principal. La revisión rápida se puede implementar bajo una de las siguientes circunstancias:
(1) Las modificaciones menores al protocolo del ensayo clínico aprobadas por el comité de ética no afectarán la relación riesgo-beneficio del ensayo;
( 2) Revisión de seguimiento anual/periódico de proyectos experimentales que no han incluido sujetos ni han completado medidas de intervención;
(iii) Revisión de eventos adversos graves esperados.
Artículo 26: Uno o dos miembros serán responsables de la revisión rápida. Los proyectos piloto que pasen la revisión acelerada serán notificados en la próxima reunión del Comité de Ética. En cualquiera de las siguientes circunstancias, el proyecto de revisión rápida se transferirá a la reunión para su revisión:
(a) La revisión es negativa;
(2) Las opiniones de los dos los miembros son inconsistentes;
(3) Los miembros presentan opiniones que deben ser revisadas en una reunión.
Artículo 27: Cuando durante el proceso de investigación surjan problemas mayores o graves que pongan en peligro la seguridad de los sujetos, el comité de ética convocará a una reunión de emergencia para revisar y tomar las medidas correspondientes para proteger la seguridad y los derechos de los participantes. sujetos si es necesario.
El contenido principal de la revisión ética del Artículo 28 (uso 1):
(1) Diseño e implementación del plan de investigación;
(2) Prueba de los riesgos. y beneficios del Proceso
(6) Tratamiento médico y protección de los sujetos
(7) Privacidad y confidencialidad
(8) Investigación que involucra a grupos vulnerables; .
Artículo 29 Para garantizar la calidad de la revisión ética y las reuniones de revisión, el comité de ética gestionará y controlará la calidad de las reuniones de revisión ética y se llevarán a cabo de acuerdo con los procedimientos y la agenda prescritos. y se revisarán los documentos de revisión. Se llevarán a cabo debates completos para garantizar que los miembros puedan expresar plenamente sus diferentes opiniones sobre los temas discutidos.
Artículo 30 La reunión de revisión ética prestará especial atención a cuestiones como la cientificidad, la seguridad, la equidad, la protección del sujeto, los documentos de consentimiento informado y los procedimientos de consentimiento informado, y los conflictos de intereses.
Artículo 31 La revisión ética de los ensayos clínicos multicéntricos deberá basarse en la consistencia y oportunidad de la revisión. Los ensayos clínicos multicéntricos pueden establecer procedimientos de revisión colaborativa;
(1) El comité de ética de la unidad líder es responsable de revisar la racionalidad científica y ética del plan experimental.
(2) Sobre la premisa de aceptar las opiniones de revisión del comité de ética de la unidad principal, el comité de ética de cada unidad participante es responsable de revisar la viabilidad de los experimentos de la institución, incluidas las calificaciones, la experiencia, y si hay tiempo suficiente para participar en ensayos clínicos, dotación de personal, condiciones del equipo, etc. Los comités de ética de las instituciones participantes tienen la autoridad para aprobar o desaprobar investigaciones realizadas en sus instituciones.
(3) Cualquier sugerencia de modificación del protocolo que el comité de ética de la unidad participante considere necesaria deberá notificarse por escrito al solicitante o a la institución experimental responsable de todo el protocolo experimental para su revisión y consenso para garantizar que todos los centros sigan el mismo plan de experimentos.
(4) El comité de ética de cada centro debe realizar un seguimiento y revisión de la implementación de los ensayos clínicos en la institución. Cuando ocurren eventos adversos graves, el comité de ética de la institución es responsable de revisar oportunamente y notificar al solicitante las opiniones de revisión. Considerando la seguridad de los sujetos, el comité de ética de cada centro tiene la autoridad de suspender el experimento y continuarlo dentro de su institución.
(5) Cada unidad participante debe archivar oportunamente las opiniones de revisión de seguimiento del líder del equipo sobre los ensayos clínicos. Artículo 32 La reunión de revisión de ética tomará decisiones mediante votación, y más de la mitad de los miembros presentes servirán como revisión de la decisión del comité de ética.
Artículo 33 Al tomar una decisión de revisión, el comité de ética deberá cumplir las siguientes condiciones:
(1) Los documentos de solicitud están completos;
(2) Asistir a la reunión, los miembros cumplen con los requisitos de quórum;
(3) Seguir los procedimientos de revisión, realizar una revisión integral y discutir completamente los puntos de revisión;
(4) Al discutir y votar, el solicitante y las partes interesadas Los miembros en conflicto deberán retirarse;
(5) Los miembros que no asistieron a la reunión de revisión no podrán ser reemplazados por otros miembros para votar.
Artículo 34 La aprobación de proyectos de ensayos clínicos debe cumplir al menos con los siguientes estándares:
(1) Adoptar las medidas de control y gestión de riesgos correspondientes para los riesgos esperados de las pruebas;
(2) Los riesgos para los sujetos son razonables en relación con los beneficios esperados
(3) La selección de los sujetos es justa y equitativa
(4) Consentimiento informado; la información en el libro es suficiente y el proceso de obtención del consentimiento informado cumple con las regulaciones;
(5) Si es necesario, el plan de prueba debe tener datos suficientes y planes de monitoreo de seguridad para garantizar la seguridad de los sujetos;
(6) Proteger la privacidad de los sujetos y garantizar la confidencialidad de los datos;
(7) Si la investigación involucra a grupos vulnerables, se tomarán las correspondientes medidas especiales de protección.
Artículo 35 Los dictámenes de revisión del comité de ética tienen las siguientes circunstancias:
(1) De acuerdo;
(2) De acuerdo después de realizar las modificaciones necesarias
(3) Reexaminar después de realizar las modificaciones necesarias;
(4) No estar de acuerdo;
(5) Terminar o suspender el ensayo clínico aprobado.
Artículo 36 El secretario del comité de ética compilará prontamente las actas de la reunión después de la reunión y formulará opiniones/aprobación de revisión ética por escrito basadas en las actas de la reunión y las conclusiones de la revisión. Las opiniones/documentos de revisión ética deben estar firmados por el presidente (o persona autorizada) y sellados por el comité de ética. Las opiniones de revisión ética/la información de aprobación incluyen:
(1) Información básica
1 Información del proyecto piloto: nombre del proyecto, solicitante, opiniones de revisión/número de aprobación;
2. Investigadores e instituciones de ensayos clínicos;
3. Información de la reunión: hora, lugar, categoría de revisión y documentos revisados, que deben anotarse en el protocolo del ensayo clínico y en el formulario de consentimiento informado Número de versión/fecha;
4. Fecha de publicación de los documentos/dictámenes de revisión ética;
5. Persona de contacto e información de contacto del comité de ética.
(2) Revisar opiniones y decisiones
1. Cuando la decisión de revisión sea "de acuerdo", informar al comité de ética de los requisitos para la revisión posterior;
2. Cuando la decisión de revisión sea "Acordar después de realizar las modificaciones necesarias" y "Reintentar después de realizar las modificaciones necesarias", explicar en detalle las opiniones de modificación e informar los requisitos y procedimientos para volver a presentar el plan;
3. la decisión de revisión es " Cuando se "desaprueba" y "termina o suspende un ensayo clínico aprobado", los motivos deben expresarse plenamente y el solicitante puede explicar los asuntos relevantes o presentar una apelación.
Artículo 37: Una vez que los dictámenes/documentos de revisión ética hayan sido revisados y firmados por el presidente del comité de ética (o persona autorizada), deberán ser comunicados al solicitante oportunamente. Artículo 38 El comité de ética realizará el seguimiento y revisión de todos los ensayos clínicos aprobados hasta el final del ensayo.
Artículo 39 Revisión de modificaciones se refiere a la revisión de modificaciones al plan de pruebas durante el proceso de prueba. Cualquier modificación al plan del ensayo durante el ensayo debe presentarse al comité de ética para su aprobación antes de su implementación. El comité de ética debe exigir que el solicitante y/o investigador presente información relevante para la revisión de revisión, incluyendo (pero no limitado a):
(1) El contenido de la revisión y los motivos de la revisión;
(2) El impacto de la modificación del plan sobre los riesgos y beneficios esperados;
(3) El impacto de la modificación del plan sobre los derechos y la seguridad de los sujetos.
El comité de ética evalúa principalmente los riesgos y beneficios del ensayo después del protocolo modificado y proporciona opiniones de revisión. Para evitar causar daños de emergencia a los sujetos, los investigadores pueden modificar el protocolo antes de enviarlo al comité de ética para su aprobación y luego presentar un informe escrito al comité de ética de manera oportuna.
Cuadragésima Revisión Anual/Periódica de Seguimiento. Durante la revisión inicial, el comité de ética debe decidir la frecuencia de las revisiones de seguimiento anuales/periódicas en función del nivel de riesgo del ensayo, al menos una vez al año. El comité de ética debe exigir a los investigadores que presenten informes a tiempo, y la información en los informes de revisión de seguimiento anuales/regulares debe incluir (pero no limitarse a):
(a) Progreso de las pruebas;
(2) Número de sujetos incluidos, completados y retirados;
(3) Confirmar que los eventos adversos graves se informan de manera oportuna y se manejan adecuadamente;
( 4) Cualquier evento o información nueva que pueda afectar el riesgo de beneficios de la investigación.
Después de revisar el progreso del estudio, el comité de ética volvió a evaluar los riesgos y beneficios del experimento.
Artículo 41 La revisión de eventos adversos graves se refiere a la revisión de eventos adversos graves informados por los solicitantes y/o investigadores, incluyendo el alcance y alcance de los eventos adversos graves, su impacto en los riesgos y beneficios del ensayo, medidas de protección de los sujetos, etc.
Artículo 42 La revisión del incumplimiento/infracción del protocolo se refiere a la revisión del incumplimiento/infracción del protocolo durante el ensayo clínico. El comité de ética debe exigir al patrocinador y/o investigador que explique la causa, el impacto y las medidas de manejo del incidente, y revisar si el incidente afecta la seguridad y los derechos de los sujetos, así como los riesgos y beneficios del experimento.
Artículo 43 La revisión de la terminación anticipada de los ensayos se refiere a la revisión de la terminación anticipada de los ensayos por parte de los solicitantes y/o investigadores. El comité de ética debe exigir al solicitante y/o investigador que informe con antelación los motivos de la terminación del ensayo y el tratamiento posterior de los sujetos, y revisar si la seguridad y los derechos de los sujetos están protegidos.
El artículo 44 Revisión de conclusiones se refiere a la revisión de los informes de conclusiones de ensayos clínicos. El comité de ética debe exigir al solicitante y/o investigador que informe sobre la finalización del experimento y revise la seguridad y protección de los derechos de los sujetos.
Artículo 45 El solicitante será informado oportunamente de la decisión de revisión posterior y de sus motivos. Artículo 46 El comité de ética deberá contar con un sistema de gestión de expedientes independiente. Los documentos archivados por el comité de ética incluyen documentos de gestión y documentos de revisión de proyectos.
Artículo 47 Los documentos de gestión del comité de ética incluyen (pero no se limitan a):
(1) El sistema de trabajo, las responsabilidades laborales, los procedimientos operativos estándar y las aplicaciones de la ética. revisión de las Directrices del comité de ética;
(2) Documentos de nombramiento de los miembros del comité de ética, currículums de los miembros y registros de capacitación, así como acuerdos de confidencialidad y declaraciones de conflictos de intereses firmados por los miembros;
(3) Plan de trabajo y resumen del Comité de Ética Anual.
Los documentos de revisión del proyecto de prueba del Comité de Ética del Artículo 48 incluyen:
(a) Todos los materiales presentados por los investigadores/solicitantes;
(2) Hoja de trabajo de revisión ética, reunión formulario de registro, hoja de votación, actas de reuniones, aprobación/opiniones del comité de ética y cartas de comunicación relacionadas.
Los documentos de revisión ética deben almacenarse adecuadamente durante cinco años después de finalizar el ensayo clínico, o el período de almacenamiento debe ampliarse según los requisitos pertinentes. Consulte el Apéndice 2 para obtener la lista de documentos archivados.
Artículo 49 El Comité de Ética adoptará las disposiciones pertinentes sobre el acceso y copia de documentos para garantizar la seguridad y confidencialidad de los documentos y archivos. Artículo 50 El comité de ética podrá establecer un mecanismo de intercambio de información y cooperación laboral para promover la mejora de las capacidades de revisión ética.
Artículo 51 El comité de ética establecido antes de la implementación de estos principios rectores deberá, dentro de un año a partir de la fecha de implementación de estos principios rectores, mejorar la gestión organizacional y la construcción del sistema con referencia a los requisitos relevantes de estos principios rectores. principios y registrarse en la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y en el departamento provincial local de administración de alimentos y medicamentos.
Artículo 52: Los presentes Lineamientos entrarán en vigor a partir de la fecha de su emisión.