El sistema legal de supervisión de drogas es consistente con el nivel de efectividad legal
El sistema legal de regulación de medicamentos, de mayor a menor, consta de la constitución, las leyes, los reglamentos administrativos, las normas departamentales, los reglamentos locales y los documentos normativos publicados. Específicamente:
1. Constitución: protege los derechos básicos de los ciudadanos, incluido el derecho a garantizar la seguridad de los medicamentos, y el máximo efecto legal del sistema legal de gestión de medicamentos.
2. Ley: La "Ley de Administración de Medicamentos" es una ley básica formulada por el estado, que estipula los principios y sistemas básicos para la gestión de medicamentos, y es la ley con mayor autoridad en el sistema legal de gestión de medicamentos.
3. Normas administrativas: Las normas de gestión de medicamentos promulgadas por el Consejo de Estado tienen efectos jurídicos administrativos.
4. Normas departamentales: normas y reglamentos con cierto efecto jurídico emitidos por el organismo regulador de medicamentos o su autorización.
5. Normatividad local: incluye leyes y reglamentos sobre gestión de medicamentos formulados por provincias, municipios y regiones autónomas que sean aplicables a la región.
6. Documentos normativos emitidos: Los documentos normativos emitidos por las agencias reguladoras de medicamentos tienen un papel orientador y restrictivo en la supervisión y gestión de medicamentos.
El conocimiento involucrado en la gestión de medicamentos incluye los siguientes aspectos:
1. Clasificación de medicamentos: Los medicamentos se pueden clasificar según diferentes estándares de clasificación, como el tipo de enfermedad tratada y el mecanismo. de acción. No esperar.
2. Registro de medicamentos: Los medicamentos deben registrarse antes de su comercialización. El registro implica ensayos clínicos, calidad y eficacia del medicamento.
3. Producción, control de calidad e inspección de medicamentos: la producción de medicamentos debe seguir ciertas especificaciones y estándares de producción para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos. Cada lote de medicamentos requiere control de calidad, inspección y supervisión.
4. Importación y exportación de medicamentos: La importación y exportación de medicamentos deben cumplir con las normas y requisitos pertinentes, como demostrar la calidad y seguridad de los medicamentos.
5. Gestión de precios de medicamentos: La gestión de precios de medicamentos también forma parte de la gestión de medicamentos. Los precios de los medicamentos deben ser razonables y estar regulados por el gobierno.
Los aspectos anteriores son los principales contenidos de la gestión de medicamentos. Teniendo en cuenta estos aspectos del conocimiento, se requiere gestión y supervisión por parte de personas con formación profesional relevante.
Base legal:
Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China
Artículo 4 Cualquier unidad o individuo que produzca, opere y utilice medicamentos debe cumplir con esta Ley y reglamentos pertinentes Las disposiciones de las leyes y reglamentos administrativos garantizan la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.
Artículo 5: El estado implementa un sistema de registro de medicamentos, implementa una gestión clasificada de medicamentos e implementa un sistema de aprobación de medicamentos;
Artículo 14: La producción de medicamentos debe realizarse de acuerdo con las normas pertinentes. estándares de gestión de calidad de producción de medicamentos, para garantizar la calidad de los medicamentos;
Artículo 17, la circulación de medicamentos debe ser aprobada por la autoridad emisora de licencias comerciales legales y operada de acuerdo con los estándares de gestión de calidad de circulación de medicamentos pertinentes;
Artículo 20 Artículo 5 Al usar medicamentos, cualquier unidad o individuo debe usar los medicamentos racionalmente de acuerdo con las instrucciones del medicamento y asumir los riesgos y responsabilidades por las reacciones adversas que puedan ocurrir durante su uso;
Artículo 44 Supervisión Nacional y Administración de Productos Farmacéuticos La Oficina es responsable de promover y organizar la implementación de la supervisión de medicamentos y formular sistemas y especificaciones de supervisión y gestión de medicamentos.
Reglamento para la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos
Artículo 8 Al solicitar el registro de medicamentos, los solicitantes de registro de medicamentos deberán presentar información relevante sobre la calidad, eficacia y seguridad del medicamento, y prometer cumplir con cada artículo artículo por artículo las obligaciones pertinentes;
Artículo 11: Si los medicamentos importados deben usarse con urgencia en circunstancias especiales, pueden estar temporalmente exentos de requisitos legales como el registro de medicamentos, y pueden usarse después. siendo permitido por procedimientos especiales;
Artículo 15 Artículo 23 Los medicamentos que no hayan sido aprobados para su venta por el estado no se producirán ni venderán en el país sin la autorización del departamento de propiedad intelectual del estado;
Artículo 23 Los fabricantes de medicamentos establecerán un sistema de gestión de calidad de la producción de medicamentos para garantizar la calidad de los medicamentos;
Artículo 32 Las empresas operativas farmacéuticas establecerán un sistema de gestión de calidad de la circulación de medicamentos para garantizar la seguridad, eficacia y uso racional de los medicamentos ;
Artículo 48 Reacciones adversas a medicamentos El informe debe ser oportuno, completo y preciso, y debe notificarse dentro de los 5 días hábiles siguientes a la ocurrencia;
Artículo 51 Cuando ocurren reacciones adversas graves a medicamentos , la Administración Estatal de Productos Médicos puede tomar medidas para restringir el uso. Se implementan medidas como la suspensión de ventas y el retiro del mercado para proteger la salud y la seguridad públicas.
Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos
Artículo 2 Los solicitantes de registro de medicamentos deberán presentar las solicitudes de registro de medicamentos de diferentes maneras, como clasificación de registro, clasificación de enumeración, solicitud nacional y uso internacional.
Artículo 5. Los materiales de solicitud de registro de medicamentos incluyen la parte pública y la parte profesional. La agencia de registro de medicamentos deberá revisar estrictamente los materiales de solicitud de la parte profesional.