Medidas para la Supervisión y Administración de la Circulación de Medicamentos 2021
Capítulo 1 Disposiciones Generales
Primera
Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de los medicamentos, estandarizar el orden de circulación de medicamentos y garantizar la calidad de los medicamentos, de acuerdo con "China. Estas medidas se formulan de acuerdo con las disposiciones de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China (en adelante, la "Ley de Administración de Medicamentos"), la Implementación Reglamento de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China (en adelante, el "Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos") y leyes y reglamentos pertinentes.
Segundo
Las unidades o personas físicas que se dediquen a la compra, venta, supervisión y gestión de medicamentos dentro del territorio de la República Popular China deberán acatar estas Medidas.
Artículo
Las empresas productoras y operativas de medicamentos y las instituciones médicas deben ser responsables de la calidad de los medicamentos que producen, operan y utilizan. Las empresas de fabricación y operación de productos farmacéuticos deben adaptarse a la dirección de desarrollo de la circulación farmacéutica moderna y llevar a cabo reformas e innovaciones bajo la premisa de garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos.
Artículo 4
Las autoridades reguladoras de medicamentos alientan a las personas y organizaciones a realizar una supervisión social de la circulación de medicamentos. Cualquier individuo u organización tiene derecho a denunciar y acusar cualquier violación de estas Medidas al departamento de regulación de medicamentos.
Capítulo 2 Supervisión y Gestión de la Compra y Venta de Medicamentos por parte de las Empresas de Producción y Distribución de Medicamentos
Artículo 5
Las empresas de producción y distribución de medicamentos serán responsables de sus actividades de compra y venta de medicamentos y su personal de ventas u oficinas establecidas a nombre de la empresa serán responsables legalmente por las compras y ventas de medicamentos.
Artículo 6
Las empresas de fabricación y operación de productos farmacéuticos capacitarán al personal de compras y ventas sobre las leyes, reglamentos y conocimientos profesionales relacionados con los medicamentos, y establecerán archivos de capacitación para registrar el tiempo y el lugar de la capacitación. , contenidos y objetos de formación.
Artículo 7
Las empresas de fabricación y comercialización de productos farmacéuticos fortalecerán la gestión del personal de venta de medicamentos y adoptarán disposiciones específicas sobre su comportamiento de ventas.
Artículo 8
Las empresas de fabricación y operación de productos farmacéuticos no almacenarán ni venderán medicamentos en existencia fuera de los lugares aprobados por el departamento de regulación de medicamentos.
Artículo 9
Los fabricantes farmacéuticos sólo podrán vender medicamentos producidos por su propia empresa, y no podrán vender medicamentos producidos por su propia empresa u otras.
Artículo 10
Al vender medicamentos, los fabricantes farmacéuticos y las empresas mayoristas de productos farmacéuticos deberán proporcionar la siguiente información: (1) "Licencia de producción de medicamentos" o "Licencia de producción de medicamentos" estampada con el original sello de la empresa Copias de la "Licencia comercial farmacéutica" y la "Licencia comercial" (2) Copias de los certificados de aprobación de medicamentos para la venta sellados con el sello original de la empresa (3) Si vende medicamentos importados, deben presentar los documentos de respaldo pertinentes; ser proporcionado de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes. Cuando una empresa fabricante de productos farmacéuticos o una empresa mayorista de productos farmacéuticos envíe personal de venta para vender medicamentos, además de proporcionar la información especificada en el párrafo anterior de este artículo, también deberá aportar copia del poder con el sello original de la empresa. . El poder original deberá expresar las variedades, regiones y períodos de venta autorizada, indicar el número de identificación del vendedor y llevar el sello original de la empresa y el sello (o firma) del representante legal de la empresa. El vendedor debe presentar el poder notarial original y la tarjeta de identificación original para su verificación por parte del comprador del medicamento.
Artículo 11
Al vender medicamentos, los fabricantes y mayoristas de medicamentos emitirán certificados de venta que indiquen el nombre del proveedor, nombre del medicamento, fabricante, número de lote, cantidad y precio. certificado. Al vender medicamentos, las empresas minoristas de medicamentos emitirán vales de venta que indiquen el nombre del medicamento, fabricante, cantidad, precio, número de lote, etc.
Artículo 12
Al comprar medicamentos, las empresas productoras y operativas de productos farmacéuticos deberán obtener, inspeccionar y conservar los documentos e información pertinentes de la empresa proveedora de conformidad con lo dispuesto en el artículo 10 de estos Medidas. Y obtener y conservar vales de venta de conformidad con lo dispuesto en el artículo 11 de las presentes Medidas. La información y los comprobantes de venta que conserven las empresas fabricantes y operadoras de productos farmacéuticos de conformidad con lo dispuesto en el párrafo anterior de este artículo se conservarán por más de 0 años, pero no menos de 3 años.
Artículo 13
Si una empresa productora o operadora de productos farmacéuticos sabe o debe saber que otros se dedican a la producción u operación de medicamentos sin licencia, no proporcionará medicamentos a otros.
Artículo 14
Las empresas de producción y operación farmacéutica no proporcionarán locales, certificados de calificación, facturas y otras comodidades para que otros operen medicamentos en su propio nombre.
Artículo 15
Las empresas productoras y operativas farmacéuticas no venderán medicamentos en forma de exhibiciones, exposiciones, ferias comerciales, ferias de pedidos, reuniones de promoción de productos, etc.
Artículo 16
Las empresas farmacéuticas no podrán comprar ni vender preparados preparados por instituciones médicas.
Artículo 17
Sin la aprobación del departamento de regulación de medicamentos, las empresas farmacéuticas no podrán cambiar sus métodos comerciales. Las empresas comercializadoras de productos farmacéuticos operarán productos farmacéuticos de conformidad con el ámbito comercial permitido por la "Licencia de Comercio de Medicamentos".
Artículo 18
Las empresas minoristas farmacéuticas venderán medicamentos recetados con receta de acuerdo con los requisitos de las regulaciones de gestión de clasificación de medicamentos de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos. Para las empresas minoristas de medicamentos que operan medicamentos recetados y de venta libre, cuando no estén de servicio farmacéuticos autorizados u otros técnicos farmacéuticos legalmente calificados, deberán colocar un cartel para informarles que dejarán de vender medicamentos recetados y de venta libre. -medicamentos sin receta.
Artículo 19
Para los medicamentos que requieren almacenamiento de refrigeración a baja temperatura en las instrucciones de medicamentos, las empresas de producción y operación de medicamentos deberán utilizar instalaciones y equipos de refrigeración de baja temperatura para el transporte y almacenamiento de acuerdo con la normativa pertinente. Si el departamento de regulación de medicamentos descubre que una empresa productora o operadora de medicamentos ha violado lo dispuesto en el párrafo anterior de este artículo, inmediatamente sellará y detendrá los medicamentos involucrados y los manipulará de conformidad con la ley.
Artículo 20
Las empresas de fabricación y operación de productos farmacéuticos no regalarán medicamentos recetados o medicamentos de venta libre de Clase A al público mediante la vinculación de ventas, la compra de medicamentos como obsequio o la compra de productos básicos. como regalos, etc.
Artículo 21
Las empresas de fabricación y operación de productos farmacéuticos no venderán medicamentos recetados directamente al público a través del correo, transacciones por Internet, etc.
Artículo 22
Se prohíbe la compra ilegal de drogas.
Capítulo 3 Supervisión y Gestión de la Adquisición y Almacenamiento de Medicamentos en Instituciones Médicas
Artículo 23
Las farmacias instaladas por las instituciones médicas deberán contar con el equipo necesario adecuado para los medicamentos utilizados. El lugar, el equipo, las instalaciones de almacenamiento y el entorno sanitario deben estar equipados con los técnicos farmacéuticos correspondientes, se debe establecer una agencia de gestión de calidad de los medicamentos o personal de gestión de calidad y se debe establecer un sistema de almacenamiento de medicamentos.
Artículo 24
Cuando las instituciones médicas compren medicamentos, deberán obtener, inspeccionar y conservar los documentos, información y facturas pertinentes de los proveedores de conformidad con lo dispuesto en el artículo 12 de estas Medidas.
Artículo 25
Las instituciones médicas deberán establecer e implementar un sistema de inspección y aceptación de compras en la adquisición de medicamentos, y establecer registros de adquisición de medicamentos verdaderos y completos. Los registros de compra de medicamentos deben indicar el nombre común del medicamento, el fabricante (indicar el lugar de origen de las medicinas herbarias chinas), la forma farmacéutica, las especificaciones, el número de lote, la fecha de producción, el período de validez, el número de aprobación, el proveedor, la cantidad, el precio y la fecha de compra. . Los registros de compra de medicamentos deben conservarse durante más de 1 año, pero no menos de 3 años.
Artículo 26
Cuando las instituciones médicas almacenen medicamentos, deberán formular e implementar un sistema de almacenamiento y custodia de medicamentos, adoptando sistemas de refrigeración, anticongelante, a prueba de humedad, a prueba de luz y ventilados. Se toman medidas ignífugas, a prueba de insectos, antiroedores y otras medidas necesarias para garantizar la calidad de los medicamentos. Las instituciones médicas deben almacenar medicamentos y no medicamentos por separado; los materiales medicinales chinos, las piezas de medicina china, los productos químicos y las medicinas patentadas chinas deben almacenarse por separado y clasificarse.
Artículo 27
Las instituciones médicas y las instituciones de servicios técnicos de planificación familiar no proporcionarán directamente medicamentos a pacientes sin diagnóstico y tratamiento.
Artículo 28
Las instituciones médicas no venderán medicamentos recetados directamente al público a través de correo, transacciones por Internet, etc.
Artículo 29
Las instituciones médicas que compren medicamentos mediante licitación centralizada deberán cumplir con las disposiciones pertinentes de la Ley de Administración de Medicamentos, el Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos y estas Medidas.
Capítulo 4 Responsabilidades Legales
Artículo 30
Quien incurra en alguna de las siguientes circunstancias, será ordenado a corregir en un plazo determinado y amonestado; si la corrección no se realiza dentro del plazo, será sancionado con multas de no menos de 5.000 yuanes pero no más de 20.000 yuanes: (1) Las empresas de producción y distribución de medicamentos violan las disposiciones del artículo 6 de estas Medidas; (2) Las empresas de producción y venta mayoristas de medicamentos violan las disposiciones del párrafo 1 del artículo 11 de estas Medidas (3) ). Las empresas de producción y venta de productos farmacéuticos violan las disposiciones del artículo 12 y no proporcionan la información pertinente ni los comprobantes de venta requeridos.
Artículo 31
Si una empresa fabricante u operadora de productos farmacéuticos viola las disposiciones del artículo 7 de estas Medidas, se le advertirá y se le ordenará que realice correcciones dentro de un plazo.
Artículo 32
En caso de que concurra cualquiera de las siguientes circunstancias, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 73 de la “Ley de Administración de Medicamentos”, las drogas vendidas ilegalmente y los ingresos ilegales serán Se confiscará y se impondrá una multa de no menos de dos veces pero no más de cinco veces el valor de las drogas vendidas ilegalmente: (1) Una empresa de producción u operación de drogas viola las disposiciones del Artículo 8 de estas Medidas y vende drogas en el lugar en lugares distintos de los aprobados por el departamento de regulación de medicamentos; (2) las empresas de fabricación de productos farmacéuticos violan las disposiciones del artículo 9 de estas Medidas; (3) las empresas de producción y venta de productos farmacéuticos violan las disposiciones del artículo 15 de estas Medidas; las empresas comerciales violan las disposiciones del artículo 17 de estas Medidas.
Artículo 33
Si una empresa fabricante u operadora de medicamentos viola las disposiciones del artículo 8 de estas Medidas y almacena medicamentos fuera de las instalaciones aprobadas por el departamento de regulación de medicamentos, estará sujeta a Las disposiciones de la Sanción por “Administración de Medicamentos” estarán previstas en el artículo 74 del Reglamento para la Ejecución de la Ley.
Artículo 34
Si una empresa minorista de productos farmacéuticos viola las disposiciones del párrafo 2 del artículo 11 de estas Medidas, se le ordenará que haga correcciones y se le dará una advertencia si no lo hace; hacer correcciones dentro del plazo, se le impondrá una multa de no más de 500 yuanes.
Artículo 35
En violación de las disposiciones del artículo 13 de estas Medidas, una empresa productora u operadora de drogas a sabiendas o debería haber sabido que otras se dedican a la producción u operación de drogas sin una la licencia les proporciona drogas. Si la infracción es grave, se les dará una advertencia, se les ordenará que hagan correcciones y se les impondrá una multa de no más de 10.000 yuanes. Si las circunstancias son graves, una multa de no menos de 10.000 yuanes. no se impondrán más de 30.000 yuanes.
Artículo 36
Si cualquier empresa productora o operadora de productos farmacéuticos infrinja lo dispuesto en el artículo 14 de las presentes Medidas, será sancionada de conformidad con lo dispuesto en el artículo 82 de la "Administración de Medicamentos". Ley".
Artículo 37
Si una empresa farmacéutica compra o vende preparados preparados por instituciones médicas en violación de las disposiciones del artículo 16 de estas Medidas, será sancionada de conformidad con el artículo 8 de las sanciones "Ley de Administración de Medicamentos" previstas en el artículo 10.
Artículo 38
Si una empresa minorista de productos farmacéuticos viola lo dispuesto en el párrafo 1 del artículo 18 de estas Medidas, se le ordenará que realice correcciones dentro de un plazo y se le hará una advertencia; si no realiza las correcciones dentro del plazo o las circunstancias son graves, se impondrá una multa de no más de mil yuanes. Si una empresa minorista de medicamentos viola las disposiciones del párrafo 2 del artículo 18 de estas Medidas y vende medicamentos recetados o medicamentos de venta libre Clase A cuando los farmacéuticos autorizados u otros técnicos farmacéuticos calificados no están de servicio, se le ordenará que haga correcciones. dentro de un plazo y recibir una advertencia, si no realiza las correcciones dentro del plazo, se le impondrá una multa de mil Una multa inferior a 10.000 RMB.
Artículo 39
Si una empresa fabricante o mayorista de medicamentos viola las disposiciones del artículo 19 de estas Medidas y no transporta medicamentos de acuerdo con las condiciones de baja temperatura y refrigeración especificadas en el medicamento instrucciones, se dará una advertencia para realizar correcciones dentro de un plazo; si las correcciones no se realizan dentro del plazo, se impondrá una multa de no menos de 5.000 yuanes pero no más de 20.000 yuanes si se trata de los medicamentos pertinentes; Si se confirma que son medicamentos falsificados y de calidad inferior de conformidad con la ley, serán sancionados de conformidad con las disposiciones pertinentes de la Ley de Administración de Medicamentos. Las empresas productoras y mayoristas de medicamentos que violen lo dispuesto en el artículo 19 de estas Medidas y no almacenen los medicamentos de acuerdo con las condiciones de baja temperatura y refrigeración especificadas en las instrucciones de medicamentos serán sancionadas de conformidad con lo dispuesto en el artículo 79 de la Ley de Administración de Medicamentos. ; se confirma que los medicamentos en cuestión son falsos e inferiores de conformidad con la ley. Los medicamentos serán sancionados de conformidad con las disposiciones pertinentes de la Ley de Administración de Medicamentos.
Artículo 40
Si una empresa productora o operadora de drogas viola lo dispuesto en el artículo 20 de estas Medidas, deberá realizar las correcciones dentro de un plazo determinado y, en caso de incumplimiento, será amonestada; Si hace correcciones dentro del plazo o las circunstancias son graves, se le impondrá una multa por donar medicamentos. Se impondrá una multa inferior al doble del valor de la mercancía, pero el máximo no excederá los 30.000 yuanes.
Artículo 41
Quien viole lo dispuesto en los artículos 23 a 27 será ordenado a corregirlo, si las circunstancias son graves, se le dará aviso.
Artículo 42
Si una empresa de fabricación y comercialización de productos farmacéuticos viola las disposiciones del artículo 21 de estas Medidas para vender directamente medicamentos recetados al público, una institución médica viola las disposiciones del artículo 28 de estas Medidas Si se encuentran, se ordenará al infractor que haga correcciones, se le dará una advertencia y se le impondrá una multa que no excederá el doble del valor de las drogas vendidas, pero el máximo no excederá los 30.000 yuanes.
Artículo 43
Quien viole lo dispuesto en el artículo 22 de las presentes Medidas y adquiera drogas ilegalmente, será sancionado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 73 de la “Ley de Administración de Medicamentos”.
Artículo 44
Si el departamento regulador de medicamentos y su personal descuidan sus deberes y no impiden o sancionan actos ilícitos que deban ser detenidos o sancionados, los responsables directos El responsable y los demás directamente responsables serán sancionados administrativamente; si se constituye delito, la responsabilidad penal será investigada conforme a la ley;
Capítulo 5 Disposiciones complementarias
Artículo 45
El término “venta al contado de medicamentos” tal como se menciona en estas Medidas se refiere a las empresas de producción y operación de medicamentos o sus empresas designadas. oficinas de ventas El acto de vender medicamentos a objetos no especificados en lugares distintos de las direcciones aprobadas por el departamento de regulación de medicamentos.
Artículo 46
Si las leyes, reglamentos y normas pertinentes contienen otras disposiciones sobre la supervisión y gestión de la circulación de medicamentos, vacunas y medicamentos militares sujetos a gestión especial, prevalecerán dichas disposiciones. .
Artículo 47
Las presentes Medidas entrarán en vigor el 6 de mayo de 2007. A partir de la fecha de implementación de estas Medidas, las "Medidas para la supervisión y administración de la circulación de medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos (Provisional)" (Orden de Administración Estatal de Productos Médicos No. 7) que se implementó el 1 de agosto de 1999 quedará abolido al mismo tiempo.