¿Qué información se necesita para cambiar el nombre de la empresa en el certificado de registro del medicamento?
Si el medicamento es de producción nacional, se incluye en el punto 19 de la materia de registro de solicitud complementaria de medicamento "Cambio de nombre del fabricante nacional del medicamento". Se deben enviar los siguientes materiales:
1. Copias de los documentos y archivos adjuntos de aprobación del medicamento:
Incluyendo varios documentos de aprobación para este producto relacionados con los asuntos de la solicitud, como la aprobación del registro del medicamento. documentos, documentos de aprobación de solicitudes complementarias, documentos de aprobación de nombres comerciales, documentos de promulgación de estándares de medicamentos, documentos de aprobación de revisión de estándares de medicamentos y documentos para la renovación del número de aprobación de medicamentos unificado, "Certificado de nuevo medicamento", "Certificado de registro de medicamento importado", "Certificado de registro de producto farmacéutico" , etc. Los archivos adjuntos incluyen archivos adjuntos a los documentos de aprobación mencionados anteriormente, como estándares de medicamentos, instrucciones, muestras de etiquetas y otros archivos adjuntos.
2 Documentos de respaldo:
(1) Si el solicitante es un fabricante farmacéutico, debe proporcionar la "Licencia de producción de medicamentos" y su página de registro de cambios, licencia comercial y ". Licencia de Producción de Medicamentos” Copia del certificado de certificación “Prácticas de Gestión de Calidad de Producción”. Si el solicitante no es fabricante de productos farmacéuticos, deberá aportar copia del certificado de registro legal de su institución.
(2) Proporcionar copias de los documentos que indiquen que la agencia reguladora pertinente acepta el cambio de nombre, copias de la licencia comercial antes y después del cambio de nombre, la "Licencia de producción de medicamentos", la Licencia de buena fabricación de medicamentos Certificado de certificación de práctica, etc.
Además de cambiar las especificaciones del medicamento, cambiar el lugar de producción, cambiar el nombre del fabricante farmacéutico y la dirección registrada, si la agencia reguladora de medicamentos del país o región de producción no puede emitir los documentos de certificación pertinentes, puede hacer una explicación de acuerdo con las leyes y regulaciones locales.
3. Muestra de instrucciones de medicamentos revisadas, con instrucciones de revisión detalladas.
4. Muestra de etiqueta de medicamento revisada, con instrucciones de revisión detalladas.