Cómo solicitar la aprobación de la publicidad de medicamentos
Alcance y condiciones de aprobación:
1 Empresas de fabricación de productos farmacéuticos, empresas operativas de productos farmacéuticos y operaciones de publicidad legalmente calificadas dentro de la región administrativa de la provincia de Hubei (. publicado) unidades y agencias de medicamentos importados aplican para publicar anuncios de medicamentos;
2 Cumplir con los requisitos de las "Medidas para el Examen de Anuncios de Medicamentos", las "Especificaciones para la Revisión y Divulgación de Anuncios de Medicamentos" y otras reglamentaciones pertinentes sobre publicidad de medicamentos.
Materiales de solicitud:
Para solicitar un número de aprobación de publicidad de medicamentos, debe enviar un formulario de revisión de publicidad de medicamentos, junto con muestras (muestras, cintas de muestra) consistentes con el contenido publicado y un formulario de solicitud de publicidad de medicamentos electrónicos y presentar los siguientes documentos de respaldo auténticos, legales y válidos:
1. Una copia de la licencia comercial del solicitante, el certificado del código de organización y otros documentos de respaldo relevantes;
2. Una copia de la "Licencia de Producción Farmacéutica" o "Licencia de Negocio Farmacéutico" del solicitante;
3. Si el solicitante es una empresa comercializadora de productos farmacéuticos, el documento original que acredite que es una empresa de fabricación de productos farmacéuticos. acepta ser el solicitante;
4. Si un agente solicita un número de aprobación de publicidad de medicamentos en su nombre, debe presentar el poder legal original del solicitante y una copia del mismo. licencia comercial del agente y otros documentos de calificación del sujeto;
5. Copias de los documentos de aprobación de medicamentos (incluidos los certificados de registro de medicamentos importados y los certificados de registro de productos farmacéuticos), instrucciones y etiquetas de aprobación, e instrucciones de uso reales;
6. Los anuncios de medicamentos de venta libre deben presentar una copia del "Certificado de revisión y registro de medicamentos de venta libre" o copias de los documentos de certificación pertinentes;
7. un número de aprobación para la publicidad de medicamentos importados, se deberá proporcionar una copia de los documentos de certificación de calificación pertinentes de la agencia de medicamentos importados;
8. Si la publicidad incluye nombres comerciales de medicamentos, marcas registradas, patentes, etc. , se deben presentar los documentos de certificación válidos pertinentes y copias de otros documentos de certificación que confirmen la autenticidad del contenido publicitario;
9. Carta de compromiso para la publicidad de medicamentos, dispositivos médicos y alimentos saludables.
Los materiales de solicitud deben ser verdaderos y completos, y todos los formularios de solicitud deben completarse mediante computadora; todos los materiales deben imprimirse o copiarse en papel A4 y deben estar sellados con el sello oficial; volumen en el orden del catálogo de materiales de aplicación.
Si se requiere una copia de los materiales de solicitud, el solicitante deberá indicar "Esta copia es consistente con el original" o una explicación escrita en la copia, indicar la fecha y sellar el sello oficial de la unidad;
Proceso de tramitación:
1. Aceptación y revisión preliminar por el Centro de Servicio de Aprobación Administrativa de la Dirección Provincial;
2. Revisión técnica por el Centro de Evaluación y Certificación de la Dirección. ;
3. La División de Mercado de Medicamentos de la oficina realizará una revisión exhaustiva y, si se cumplen los requisitos, se informará al director para su aprobación y se emitirá una respuesta.
4.El centro de servicios de aprobación administrativa de la oficina informará al solicitante, expedirá y entregará los documentos.
Ciclo de tramitación:
El plazo legal de aprobación es de 10 días hábiles y el plazo de compromiso es de 7 días hábiles. El período de procesamiento no incluye el tiempo requerido por el solicitante para complementar y corregir materiales y revisión técnica (65,438+00 días hábiles), así como el tiempo requerido para la emisión y entrega de licencias (65,438+00 días hábiles). En circunstancias especiales podrá ampliarse por 10 días hábiles.
Bases y estándares de cobro: Sin cargo.
Nombre del formulario de solicitud y cómo obtenerlo:
1. Formulario de revisión de publicidad de medicamentos
2. Se puede obtener en U.S. Food. Descárguelo del sitio web de la Administración de Medicamentos o de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.