¿Existen libros o monografías sobre el tema "Protección Administrativa de la Propiedad Intelectual Farmacéutica"? ¿Puedes darme algún consejo?
3. Sistema de licencias de producción de medicamentos
El sistema de licencias de producción de medicamentos comúnmente implementado en el país y en el extranjero, de acuerdo con el "Productos farmacéuticos de la República Popular China" Se implementarán las siguientes disposiciones de la Ley de Administración:
"Artículo 7... Sin una "Licencia de producción de medicamentos", no se producirán medicamentos".
Artículo 9 Las empresas fabricantes de medicamentos deben cumplir con El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado organizará la producción de acuerdo con las especificaciones de gestión de calidad de la producción de medicamentos formuladas por esta ley. El departamento de regulación de medicamentos certificará si las empresas fabricantes de medicamentos cumplen con los requisitos de los estándares de gestión de calidad de la producción de medicamentos de acuerdo con las regulaciones; si la certificación está calificada, se emitirá un certificado de certificación; "
"Artículo 29: El desarrollo de nuevos medicamentos... Los nuevos medicamentos que hayan completado los ensayos clínicos y hayan pasado la revisión y aprobación serán aprobados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y emitido un nuevo certificado de medicamento. . ”
“Artículo 31 La producción de nuevos medicamentos o medicamentos con estándares nacionales debe ser aprobada por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y recibir un número de aprobación de medicamentos. Un fabricante de medicamentos sólo puede producir el medicamento después de obtener el número de aprobación del medicamento. ”
Además, después del período de protección, otras empresas deben copiar y producir el nuevo medicamento, y también deben pasar por una serie de procesos de solicitud y producción del medicamento. Generalmente, demoran 1 año. se lanzará un nuevo medicamento genérico, que ha ganado ciertos derechos para el fabricante original.
De las regulaciones anteriores se desprende que el estado siempre ha otorgado gran importancia a la supervisión y gestión de. Los medicamentos son un producto especial relacionado con la seguridad de la vida del público en general. Por lo tanto, los medicamentos son más importantes que los medicamentos comunes. La producción y operación de bienes tienen umbrales de acceso al mercado más altos y prácticas de fabricación de medicamentos. Los números de aprobación de medicamentos (incluidos los certificados de medicamentos nuevos y los documentos de aprobación de producción) son condiciones necesarias para la producción de medicamentos y requieren una gran inversión de tiempo y dinero.
4 Protección de tecnología patentada
En la investigación y el desarrollo de medicamentos, la detección y la síntesis. La obtención de ingredientes químicos de medicamentos es un proceso muy costoso. La mayoría de los nuevos medicamentos nacionales copian medicamentos patentados en el extranjero, aunque se omite el proceso de selección de medicamentos, pero la síntesis de ingredientes químicos farmacéuticos es un paso esencial que requiere no solo pruebas de laboratorio. pero también la ampliación piloto a la producción a gran escala, que utilizará una gran cantidad de tecnología patentada para lograr con éxito la producción comercial. Para garantizar la estabilidad de la calidad y cantidad de la producción de medicamentos, pero también para reducir los costos de producción, más y de mayor nivel. Por lo general, se requiere apoyo técnico en la producción de materias primas químicas y productos biológicos durante o después del período de patente/protección administrativa/período de monitoreo. Depender de tecnología patentada para garantizar ventajas de calidad y costos para participar en la competencia del mercado y continuar obteniendo ganancias excesivas.
Además, según el nuevo método, los datos de prueba no divulgados de los solicitantes de registro de nuevos medicamentos estarán protegidos durante seis años, cuyo período de protección no se revela aquí. 6 años es más largo que el período de seguimiento de menos de 5 años, lo que refleja la importancia y la protección de la tecnología patentada.
5. >Según la Ley de Marcas, el registro de marcas para medicamentos humanos es obligatorio. para uso humano (incluidos los medicamentos generales y los medicamentos nuevos) tienen marcas registradas, y los medicamentos nuevos también pueden tener nombres comerciales (que solo pueden usarse después de la aprobación de la Administración Estatal de Productos Médicos, además del nombre común (generalmente se refiere a); la denominación común internacional, es decir, existe un nombre común en todo el mundo, como aspirina), cada nuevo medicamento también tiene un nombre comercial (es decir, un nombre comercial a menudo los fabricantes o las empresas registran un nombre comercial). para mostrar la diferencia, por ejemplo, bamir es uno de los nombres comerciales de aspirina). Los consumidores están familiarizados con los nombres comerciales y prestarán atención a elegir marcas de buena calidad y alta reputación al comprar medicamentos después de la patente; / vence el período de protección administrativa, las empresas de producción y operación farmacéutica muchas veces es necesario proteger un medicamento por su nombre comercial para diferenciarlo de otros productos similares, obteniendo así ganancias sostenidas y extendiendo la vida económica del medicamento.
6. La protección integral de los derechos de propiedad intelectual de los nuevos medicamentos afecta a su vida económica.
Generalmente, la vida económica de las patentes de tecnología general es mucho más corta que el período de protección de las patentes.
Por ejemplo, el período de protección de una patente en Alemania es de 20 años, pero las estadísticas muestran que el período promedio real de protección de una patente es de sólo 9 años, y sólo al 3,7% de todas las patentes les quedan 18 años. La vida económica de una patente rara vez llega al período de protección y los productos producidos por la patente a menudo pierden su valor de mercado antes del período de protección.
Como producto especial, los nuevos medicamentos tienen altos costos de investigación y desarrollo y un ciclo largo. La combinación de estos dos factores hace que la protección de la propiedad intelectual sea muy importante. Los países desarrollados occidentales tienen un sistema completo de protección de la propiedad intelectual farmacéutica, formando un sistema de protección y un modelo de negocio completos con la protección de patentes como núcleo y las marcas registradas y los secretos comerciales (incluidas las tecnologías patentadas y los secretos comerciales) como complementos. Por lo tanto, crear una nueva clase de medicamentos implica un monopolio para las empresas farmacéuticas, que pueden proporcionarles la protección necesaria basada en la investigación, permitiéndoles recuperar sus inversiones en I+D y generar retornos. En comparación con otras industrias, las patentes son particularmente efectivas en la industria farmacéutica. La práctica demuestra que la vida económica de la mayoría de los medicamentos patentados no sólo puede alcanzar el período de protección, sino también obtener beneficios excesivos mediante la protección integral de otros derechos de propiedad intelectual distintos de las patentes después del período de protección, extendiendo así su vida económica.
Dado que la industria farmacéutica de mi país siempre ha estado dominada por la imitación, hay muy pocos medicamentos con derechos de propiedad intelectual independientes. Las estadísticas muestran que más del 97% de los medicamentos producidos en China en los últimos 20 años son imitaciones. Los llamados nuevos medicamentos lanzados recientemente por muchas empresas son casi todos medicamentos nuevos antes de que el gobierno chino implementara la protección administrativa a las solicitudes de patentes extranjeras en 1993. Por tanto, la mayoría de los nuevos medicamentos en nuestro país están actualmente sujetos a protección administrativa de nuevos medicamentos. De manera similar a la situación después de que expira la protección de las patentes de los medicamentos extranjeros, los nuevos medicamentos nacionales pueden obtener rendimientos excesivos a través de la protección integral de otros derechos de propiedad intelectual y extender su vida económica después de que expire la protección administrativa. Según la experiencia general, debería ser de 1 a 3 años, y la vida económica de los medicamentos nuevos especiales puede ser de más de 3 años.
En resumen, la protección integral de los derechos de propiedad intelectual de los nuevos medicamentos es mucho más fuerte que la de los activos intangibles de tecnología general. Por lo tanto, la experiencia de desarrollo de nuevos medicamentos en el país y en el extranjero muestra que el ciclo de actualización tecnológica de los medicamentos es más largo que el de los productos ordinarios de alta tecnología, y la vida económica correspondiente también es más larga. La vida económica de la mayoría de los medicamentos generalmente dura hasta que expira la protección administrativa o de patente. Una vez que expire la protección administrativa o de patente, aunque su capacidad para generar ganancias excesivas se verá muy debilitada, aún puede continuar efectivamente a través de la protección de marcas y de tecnología patentada. Es decir, después de que expire la patente/protección administrativa, al medicamento todavía le queda cierta vida económica.
En la práctica de evaluación, los nuevos medicamentos, como activo intangible, generalmente se definen de acuerdo con la tecnología patentada o la tecnología general de nuevos medicamentos. Esto hace que sea fácil pasar por alto que los nuevos medicamentos son un activo intangible técnico especial que está sujeto. a diversos conocimientos Protección integral de los derechos de propiedad. Es necesario prestar atención y corregir la aplicación mecánica del período de protección administrativa para determinar la vida económica de los nuevos medicamentos, de modo que se subestime.