¿Cuáles son las tres situaciones de cambio de fármaco?

1. Los tres cambios en los cambios de apósito son los siguientes:

(1) Los cambios de Categoría I son cambios menores, que tienen poco impacto en la seguridad, eficacia y control de calidad del producto;

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(2) El segundo tipo de cambio es un cambio moderado, que requiere un trabajo de investigación correspondiente para demostrar que el cambio no tiene impacto en la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad del producto;

( 3) Los cambios de categoría tres son cambios importantes y se requiere una serie de trabajos de investigación para demostrar que el cambio no tiene un impacto negativo en la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad del producto.

2. Base jurídica: Artículo 14 de las “Medidas para la Administración de Cambios Post-Comercialización de Medicamentos (Ensayo)”

Los poseedores o fabricantes nacionales de medicamentos cambian de sitio de producción dentro del país. , o Si el titular nacional cambia la empresa de producción (incluido el cambio de la empresa de producción encomendada, la adición de la empresa de producción encomendada, el cambio de la autoproducción del titular a la producción encomendada y la encomienda de la producción a la autoproducción), el titular (fabricante de medicamentos) deberá seguir los "Productos farmacéuticos" Realizar investigaciones, evaluaciones y verificaciones necesarias sobre las "Medidas para la supervisión y administración de la producción" y las pautas técnicas para los cambios relacionados, y presentar una solicitud para cambiar la "Licencia de producción de medicamentos" al departamento provincial de regulación de medicamentos local.

Las autoridades provinciales reguladoras de medicamentos deben realizar inspecciones in situ y revisiones técnicas de acuerdo con las "Medidas para la supervisión y administración de la producción de medicamentos", las "Medidas para la administración del registro de medicamentos" y las directrices técnicas modificadas pertinentes. . Si se cumplen los requisitos, se debe cambiar la información relevante en la "Licencia de producción de medicamentos". Una vez completado el cambio de la licencia de producción de medicamentos, el departamento provincial de regulación de medicamentos utilizará la licencia de producción de medicamentos modificada para actualizar el certificado de aprobación de registro de medicamentos del titular y el sitio de producción o la empresa de producción indicados en su archivo adjunto en el sistema de presentación de cambios de registro de medicamentos. cambiar información. Si los cambios en los productos biológicos implican la necesidad de presentar una solicitud complementaria al Centro de Evaluación de Medicamentos, el titular deberá presentar una solicitud complementaria de conformidad con estas Medidas.

2. ¿Qué materiales se requieren para la solicitud de cambio de medicamento?

Los materiales necesarios para la solicitud de cambio de medicamento son los siguientes:

1. "Formulario de aprobación para la Solicitud de registro de cambio de empresa comercial de medicamentos";

2. Informe de cambios;

3. Copias y currículums de técnicos farmacéuticos y certificados de calificación que sean adecuados para el ámbito empresarial modificado.

4. Descripción, incluyendo: estructura organizacional, sistema de gestión, personal, etc.

5. Si cambia la dirección registrada o la dirección del almacén, también se debe proporcionar la dirección comercial, la distribución del almacén y la prueba de los derechos de propiedad o de uso de la casa si la casa utilizada no tiene una casa específica; número, se debe proporcionar una dirección detallada confirmada por la Oficina de Nombres Geográficos. Se debe proporcionar un contrato de alquiler para una casa de alquiler;

6. El original y copia de la "Licencia de Negocio de Medicamentos";

7. Una declaración de autogarantía sobre la autenticidad de la casa. los materiales de solicitud presentados por la empresa;

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8. El departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos donde está ubicada la empresa deberá emitir un certificado que acredite que la empresa no tiene actividades comerciales ilegales o que no se han cerrado ni implementado actividades comerciales ilegales;

9. Licencias de medicamentos y dispositivos médicos Versión electrónica de la aplicación de cambio empresarial del sistema de gestión.

10. Si una empresa con una "Licencia comercial de medicamentos" tiene la intención de operar reactivos de diagnóstico in vitro, deberá procesarlos de acuerdo con el aumento del alcance comercial.