Medidas para la Administración de las Importaciones de Medicamentos
Base legal: “Medidas para la Administración de las Importaciones de Medicamentos”
El artículo 1 tiene como objetivo regular el registro, la declaración en aduana y la inspección portuaria de las importaciones de medicamentos y garantizar la calidad de los medicamentos importados. De acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China", la "Ley de Aduanas de la República Popular China", el "Reglamento sobre la aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" (en adelante, " Ley de Administración de Medicamentos", "Ley de Aduanas", "Reglamento de Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos") y Reglamento de Aplicación de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China".
Artículo 2: Estas medidas se aplican a la presentación de medicamentos, declaración aduanera, inspección portuaria e importación.
Artículo 3 Los medicamentos deberán importarse desde puertos aprobados por el Consejo de Estado.
Artículo 4 El término “registro de importación”, tal como se menciona en estas Medidas, se refiere al proceso en el cual la unidad importadora presenta una solicitud al departamento regulador de medicamentos que permite la importación de medicamentos (en adelante, el departamento regulador de medicamentos portuario). oficina). El registro de importación de estupefacientes y psicotrópicos se refiere al proceso mediante el cual la unidad importadora solicita ante la Dirección Portuaria de Supervisión y Administración de Medicamentos el "Aviso de Inspección Portuaria de Medicamentos Importados". El término "inspección portuaria", tal como se menciona en estas Medidas, se refiere a la inspección de los medicamentos importados que llegan al puerto realizada por la agencia de inspección de medicamentos designada por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (en adelante, la oficina portuaria de inspección de medicamentos) de conformidad con la ley.
Artículo 5 Antes de pasar por los trámites de registro de importación e inspección portuaria, los medicamentos importados deberán obtener el "Certificado de Registro de Importación de Medicamentos" (o "Certificado de Registro de Producto Farmacéutico") o "Certificado de Registro de Producto Farmacéutico" emitido por la Número de aprobación de medicamentos de importación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Para importar estupefacientes y psicotrópicos, también debe obtener el “Permiso de Importación de Estupefacientes y Psicotrópicos” emitido por la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos.
Artículo 6 El importador deberá declarar ante la aduana con el "Formulario de despacho de aduana para medicamentos importados", y la aduana se encargará de los procedimientos de declaración, inspección y liberación de medicamentos importados con base en el "Formulario de despacho de aduana". para Medicamentos Importados" emitido por la Dirección de Administración y Supervisión Portuaria de Medicamentos.
Al importar estupefacientes y psicotrópicos, la aduana se encargará de los procedimientos de declaración, inspección y liberación de aduanas basados en el "Permiso de importación de estupefacientes y psicotrópicos" emitido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Artículo 7 La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., en conjunto con la Administración General de Aduanas, formulará, revisará y publicará un catálogo de medicamentos importados.