¿Cómo solicitar un certificado de registro de material de embalaje farmacéutico vencido?
65438 Escanee el formulario de solicitud firmado y sellado en un archivo PDF y el sufijo de los materiales de solicitud en la versión Word, grabe el CD, colóquelo en el disco duro docx, coloque la etiqueta y luego programe una cita en línea para enviarla por correo al CDE. ventana del solicitante, complete la persona de contacto para obtener la información de mensajería de los materiales de envío y envíelo por correo al Centro de Evaluación de la Oficina Nacional. La última dirección postal es: Oficina de Gestión Comercial del Centro de Supervisión de Medicamentos, Administración Estatal de Administración de Productos Médicos. Dirección: Sala 102, Edificio 2, Distrito 2, Calle Guangde No. 22, Zona de Desarrollo Económico y Tecnológico de Beijing, Código Postal: 100076. Generalmente, la revisión se completará dentro de los 5 días hábiles posteriores a la firma del correo electrónico. Se contactará a los solicitantes si hay algún problema con la información. Si no hay problemas, se anunciará directamente en la información de registro de los paquetes originales y auxiliares del centro de pruebas de drogas. En este momento, el resultado de la aprobación y el estado de preparación es "I").
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Una vez registrados y archivados los paquetes originales y auxiliares, se selecciona el fabricante farmacéutico a cooperar y se seleccionan los paquetes originales y auxiliares a asociar. por el fabricante farmacéutico. El paquete auxiliar original deberá emitir una carta de autorización para su uso, y la compañía farmacéutica deberá realizar una inspección y auditoría in situ del paquete auxiliar original y utilizar el paquete auxiliar original para producir medicamentos (los medicamentos producidos no se venderán antes de la revisión y aprobación). Luego examine la estabilidad del medicamento y de los paquetes originales y auxiliares, y compare la calidad con los paquetes originales y auxiliares. Después de 6 meses de inspección de estabilidad, los materiales de solicitud se organizan de acuerdo con los requisitos de las "Directrices Técnicas para la Investigación de Cambios Farmacéuticos de Medicamentos Comercializados" y otros documentos (parte de la información sobre investigación farmacéutica de medicamentos químicos requiere formato CTD), complete el formulario de solicitud complementario en la sala de servicios en línea del Consejo de Estado y cargue las solicitudes pertinentes. Documentos adjuntos (los archivos adjuntos requieren formato pdf y firma electrónica) y luego grabe el formulario de solicitud y la versión de firma electrónica de los materiales de solicitud en duplicado. En la cita de envío de correo en línea en la ventana de solicitantes del CDE, complete la información a enviar por correo, información del mensajero, persona de contacto, etc. y envíelo por correo a la Oficina Nacional del Centro de Evaluación. La dirección postal más reciente es: Oficina de Gestión Comercial del Centro de Supervisión de Medicamentos, Administración Estatal de Administración de Productos Médicos. Dirección: Sala 102, Edificio 2, Distrito 2, Calle Guangde No. 22, Zona de Desarrollo Económico y Tecnológico de Beijing, Código Postal: 100076. Generalmente, la revisión se completará dentro de los 5 días hábiles posteriores a la firma del correo electrónico. Si hay algún problema con la información, comuníquese con el solicitante. Si no hay problemas, emita un aviso de aceptación, un aviso de pago y un aviso de inspección de registro (según las diferentes variedades, los excipientes y materiales de embalaje de bajo riesgo pueden no requerir inspección de registro). Pague la tarifa de acuerdo con el código de pago en el aviso de pago, comuníquese con la Oficina de Registro de la Oficina Provincial para obtener un muestreo de inspección de registro y envíelo a la Oficina Provincial para su inspección. El estado de revisión se convertirá al estado de revisión en cola. Debe enviar la versión en Word de la información de registro electrónicamente en la ventana de solicitantes del CDE, seguir el progreso con regularidad y revisar el proceso de revisión. El centro de revisión se comunicará con el fabricante del medicamento y las compañías del paquete original y auxiliar para verificar los problemas relevantes, enviar datos de estabilidad posteriores del medicamento, el paquete original y auxiliar, etc., y se completarán todas las revisiones. El "Certificado de aprobación electrónica para fabricantes de medicamentos" se emite en la sala de servicios en línea de la Oficina Nacional, y el estado del subpaquete original en la información de registro del subpaquete original del Centro de pruebas de medicamentos se cambia automáticamente a "A". y se completa todo el proceso de revisión relevante.