¿Cuáles son los puntos clave en la preparación de documentos del sistema de gestión de calidad? ¡Por favor explique el contenido desde los aspectos de propósito, atención del liderazgo, organización e implementación, garantía de recursos, etc.!

Cómo redactar documentos del sistema de calidad

A. >1.Sistema de calidad El documento que determina la distribución de responsabilidades y los procedimientos de las actividades, es el "reglamento" dentro de la empresa.

l-Ofrece el mejor y más práctico método para lograr objetivos de calidad. La preparación y uso de documentos es una actividad dinámica y de alto valor agregado;

l—— Aclarar responsabilidades y. autoridades, manejar bien las interfaces y hacer del sistema de calidad un todo orgánico con derechos, responsabilidades y coordinación claros

l——“Debes decir lo que hay que decir y debes hacer lo que dices”; , documento Conviértase en el reglamento de la organización y alcance los objetivos esperados mediante una implementación cuidadosa.

2. Los documentos del sistema de calidad son la base para la auditoría del sistema de calidad.

l—Certificar que el proceso ha sido determinado y optimizado;

l—Certificar que las disposiciones del documento se han implementado efectivamente;

Certificar que las disposiciones del documento han sido implementadas de manera efectiva; El documento está bajo control de uso.

3. Los documentos del sistema de calidad son la base para que las empresas realicen la formación interna.

l - La documentación se utiliza como material de capacitación para todos los empleados;

l - Lograr el equilibrio adecuado entre el contenido del documento, las habilidades y el contenido de la capacitación;

4. Los documentos del sistema de calidad proporcionan la base para la mejora del sistema de calidad.

l: determinar las mejoras necesarias en los procesos de trabajo basándose en la documentación;

l: cuando los resultados de mejora de la calidad se incorporan a los documentos y se convierten en procedimientos estandarizados, estos resultados se pueden consolidar de manera efectiva.

2. Niveles de los documentos del sistema de calidad

Primer nivel: Manual de calidad

Nivel 2: Documentos de procedimientos

Tercer nivel: Guía de operación documentos, generalmente divididos en:

n nivel)

n Documentos técnicos de tercer nivel (como estándares de productos, procedimientos de inspección de materias primas, estándares de muestreo, dibujos técnicos, libros de instrucciones de operación de procesos , tarjetas de proceso, procedimientos de operación de equipos, etc.)

Documentos extranjeros

Nivel 4: Formulario de Registro de Calidad

III. Requisitos básicos para redactar documentos del sistema de calidad

a) Sistemático

l Planificar la estructura documental del sistema de calidad, cubriendo los requisitos y regulaciones de todos los elementos relevantes de ISO9001;

lHerramientas: lista de documentos del sistema de calidad y tabla de asignación de responsabilidades del departamento.

b) Cumplimiento

Debo cumplir con los requisitos de los términos estándar ISO9000;

Debo cumplir con la situación real del proceso comercial de la empresa. Los requisitos de control específicos deben satisfacer las necesidades de la empresa, en lugar de ser lo más estrictos posible. En una palabra: moderados.

l Lograr una comprensión única a través de la claridad, precisión, exhaustividad, simplicidad y precisión, y garantizar que las disposiciones de todos los documentos se cumplan plenamente en el trabajo real;

Coordinación

l deben coordinarse entre sí para evitar inconsistencias. En cuanto a la estructura general para escribir un documento específico, debe estar estrechamente relacionada con el propósito y el alcance del documento, y tratar de no describir actividades fuera del alcance del documento.

l Todas las disposiciones del documento del sistema deben coordinarse con otras regulaciones de gestión, normas técnicas y especificaciones de la empresa;

l Las interfaces de cada proceso deben manejarse con cuidado para evitar la falta de coordinación o responsabilidades inconsistentes.

4. Requisitos para redactar documentos del sistema de calidad

a) Responsabilidades claras y tono afirmativo (evite utilizar "generalmente", "básicamente", "tal vez", "posiblemente", etc. palabras);

b) Estructura clara, escritura concisa y estilo de escritura consistente.

;

c) Prepare varios archivos de acuerdo con el principio de "los más simples y fáciles de entender";

Contenido general de los archivos de verbos (abreviaturas de verbos)

a) Nombre del archivo y número de serie;

b) Estado controlado, número de versión y número de distribución

c) Preparación, revisión y aprobación;

d) Fecha de Vigencia;

Elaboración del manual de calidad del verbo intransitivo

a) Estructura general del manual de calidad:

l Portada

-Nombre de la empresa ;

-título del manual;

-número de documento, versión del manual, capítulo controlado y número de distribución;

-firma del redactor y aprobador y fecha de vigencia;

Emito un decreto

—declaro en lenguaje conciso que el manual de calidad de la empresa se elabora de acuerdo con los estándares seleccionados y apruebo su publicación e implementación. La orden emitida debe estar descrita como el alto directivo de la empresa y debe estar firmada y fechada personalmente.

lDescripción del manual (ámbito de aplicación)

-Productos aplicables

-Áreas organizativas o áreas donde se producen los productos;

- Estándares del manual en los que se basa;

lTabla de contenido del manual

-Enumera los títulos de las secciones contenidas en el manual.

lPágina de revisión

: explica las revisiones de cada parte del manual en forma de registro de revisión.

lSección de definición (si es necesario)

-Primero, utilice la definición de términos en el estándar nacional.

-Defina términos y conceptos específicos.

l Descripción general de la organización (página de prefacio)

-Nombre de la empresa, productos principales;

-Situación del negocio, antecedentes principales, historia y escala, etc. ;

—Ubicación y método de comunicación.

—Organigrama

lLa política de calidad y los objetivos de la organización

—La política de calidad y los objetivos de calidad de la organización;

—La firma más alta del líder.

lApéndice de información de respaldo

Por ejemplo: Lista de documentos del programa

El método de numeración es el Apéndice A y el Apéndice B, que se posponen en consecuencia.

lDescripción de los elementos del sistema de calidad

-Describir los principios de los elementos del sistema de calidad;

1. Cumplir con los requisitos de la norma seleccionada;

2. Satisfacer las necesidades de las operaciones reales.

3. Implementación de la responsabilidad

4. Cumplir con las regulaciones y requisitos contractuales pertinentes.

—Elementos de un Sistema de Calidad describe la estructura y el contenido de cada capítulo.

Propósito: indique el propósito de lograr los requisitos del elemento.

Alcance - Indique las actividades a las que se aplican los requisitos para los elementos de implementación.

Responsabilidades: indique las responsabilidades de los departamentos o personas involucradas en la implementación de los requisitos del elemento.

Resumen de implementación: explica todos los principios de actividad y requisitos necesarios para implementar los elementos.

Documentos relacionados: enumera los diversos documentos necesarios para implementar los requisitos del elemento. Incluyendo:

Documentos procesales, procedimientos operativos, normas técnicas y normas de gestión;

7. Preparación de archivos de programa

1. El contenido descrito en el archivo de programa

a menudo incluye 5W1H: por qué y alcance de las actividades (qué), cuándo (dónde), quién; (quién); qué materiales, equipos y documentos deben utilizarse, cómo controlar y registrar las actividades, etc.

2. Estructura del archivo del programa (referencia):

-Cubierta

-Partes del cuerpo:

-Propósito

-2.Alcance

-3.Responsabilidad

-4.Contenido del programa

-5.Registro de calidad

6. Documentos de respaldo

-7. Apéndice

3. Descripción general de los documentos del programa

nPortada: El formato de portada del documento del programa es similar al manual de calidad. .

nTexto:

Objetivo: Explicar por qué se realiza esta actividad.

-Alcance: Describe el alcance de (producto, proyecto, proceso, actividad)...) involucrado en la actividad.

- Responsabilidades: Explicar la gestión y ejecución de la actividad y las responsabilidades del verificador.

-Contenido procedimental: detalla el contenido y requisitos de la actividad.

-Archivos de soporte: Lista los archivos de tercer nivel que soportan este programa.

-Registros de Calidad: Enumera los registros utilizados o producidos por la actividad.

-Apéndices: Los apéndices que intervienen en este documento de procedimiento se colocan aquí, numerados como Apéndice A y Apéndice B para indicar extensión.

4. ISO 9001:2000 requiere claramente documentos procesales:

Procedimientos de control de documentos

Procedimientos de control de registros de calidad

Procedimiento de control de auditoría interna

l Procedimiento de control de productos no conformes

l Procedimiento de control de acciones correctivas

l Procedimiento de control de acciones preventivas

Ejemplo de documento de procedimiento <. /p>

Procedimientos de control de auditoría interna de calidad

1.

Confirmar el cumplimiento y eficacia del sistema de calidad mediante la implementación de auditorías internas de calidad para mejorar continuamente el sistema.

2. Ámbito de aplicación

Aplicable a la revisión del trabajo de todos los departamentos cubiertos por el sistema de calidad de la empresa.

3. Responsabilidades

3.1 Los representantes de la gerencia son responsables de planificar las actividades de auditoría interna y nombrar líderes del equipo de auditoría.

3.2 El líder del equipo de auditoría es responsable de formular un plan de auditoría de calidad interna y organizar al personal relevante para formar un equipo de auditoría para implementar actividades de auditoría.

3.3 Cada departamento es responsable de cooperar con el equipo de auditoría para auditar las actividades de calidad del departamento.

4. Procedimientos de trabajo

4.1 Las actividades de auditoría interna de calidad son actividades formales regulares de auditoría del sistema de gestión de calidad de la empresa, que se llevan a cabo dos veces al año, una vez en la primera mitad del año. Los representantes de la dirección pueden aumentar el número de auditorías en función de las siguientes circunstancias:

l Cambios en la política de calidad y los objetivos de calidad

l Cambios organizativos de la dirección

l Quejas graves de los clientes

l Hay anomalías graves en el funcionamiento del sistema de calidad

4.2 Los objetos de la auditoría son todos los departamentos cubiertos por el sistema de calidad de la empresa. Los miembros del equipo de auditoría están compuestos. de personal calificado que haya pasado la capacitación en auditoría interna de calidad. Los auditores no deben tener responsabilidad directa por las actividades de calidad que se auditan.

4.3 Preparación previa a la auditoría

4.3.1 Los representantes de la gerencia planifican oportunidades de auditoría interna y designan líderes del equipo de auditoría para organizar el equipo de auditoría interna para implementar las actividades de auditoría.

4.3.2 El equipo de auditoría es responsable de proponer un plan de auditoría interna de calidad un mes antes de la auditoría y presentarlo al representante de la dirección para su aprobación. Después de pasar la auditoría, el equipo de auditoría presentará formalmente el plan de auditoría a los departamentos pertinentes para su preparación dos semanas antes de la auditoría.

4.3.3 El equipo de auditoría preparará una lista de verificación basada en el plan de auditoría y revisará los documentos del sistema cuando sea necesario.

4.4 Implementación de la auditoría

4.3.1 Reunión: antes de que comience la actividad de auditoría in situ, el equipo de auditoría celebrará una breve reunión con los jefes de departamento pertinentes para explicar y revisar la auditoría. proyecto.

Auditoría in situ

4.3.2.1 Las inspecciones in situ deben realizarse en presencia de la persona a cargo del departamento que se inspecciona, y la inspección debe realizarse en un de manera que, en principio, no afecte en la medida de lo posible al trabajo del departamento inspeccionado.

4.3.2.2 Los auditores deben determinar las no conformidades haciendo preguntas, observando, verificando registros al azar, inspeccionando o probando productos, etc. 4.3.2.3 Los auditores del sistema deben juzgar las no conformidades de acuerdo con las siguientes reglas:

Respuesta: No conformidad grave: las actividades de calidad seriamente no cumplen con los requisitos de la norma ISO-9002 o pueden provocar fallas en el sistema. .

b: No conformidad menor: una no conformidad menor que cumple con los estándares del sistema de calidad.

c: Elemento de observación: la ejecución del archivo del programa no logró los resultados esperados y requiere atención.

4.3.2.4 Después de la auditoría in situ, el equipo de auditoría llevará a cabo una reunión de resumen para comunicar y resumir el estado de la auditoría.

4.4 Reunión resumen:

Después de la auditoría in situ, el líder del equipo auditor es responsable de convocar a los miembros del equipo auditor y al responsable del departamento auditado para realizar una auditoría. reunión resumida.

A. El líder del equipo de auditoría informa el estado de la auditoría;

b. Los elementos no conformes y los resultados de la observación confirmados por el departamento de auditoría.

c. elementos conformes confirmados por ambas partes Tiempo requerido para la corrección.

4.5 Implementar correcciones y verificación de seguimiento

4.5.1 Para los problemas señalados en el “Reporte de No Conformidad”, el responsable del departamento responsable es responsable de organizar y formular de acuerdo con los “Procedimientos de Control de Medidas Correctivas y Preventivas”. Las acciones correctivas y preventivas correspondientes deberán registrarse en el “Informe de No Conformidades”.

4.5.3 Los miembros del equipo de auditoría realizan un seguimiento de la implementación de las acciones correctivas según lo planeado para verificar su efectividad. Si se descubren problemas, comuníquese con los líderes del departamento de manera oportuna.

4.5.4 Una vez completada la verificación de seguimiento, el líder del equipo auditor deberá organizar la información y completar el "Informe de Auditoría Interna de Calidad", que debe incluir registros completos del "Informe de No Conformidad". y "Informe de Observación". y presentado al representante de la gerencia para su aprobación.

4.4.5 Después de la revisión y aprobación, el líder del equipo de revisión resumirá todos los documentos y materiales para esta revisión interna y los enviará a la sala de control de documentos para su archivo.

5. Documentos relacionados

5.1 Procedimientos de control de acciones correctivas y preventivas

6. Registros de calidad

6.1 Plan de auditoría interna de calidad

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6.2 Informe de auditoría interna de calidad

6.3 Informe de no conformidades

6.4 Informe de observación

6.5 Lista de verificación de auditoría interna

6.6 Tabla de distribución de elementos no conformes

6.7 Tabla de registro de reuniones

8. Requisitos para la elaboración de documentos de tercer nivel

1. Debe cumplir con los requisitos de los artículos 3, 4 y 5;

2. El formato del texto varía según la naturaleza del documento. . Cuando sea posible, puede consultar el formato de archivo del programa de forma adecuada;

3 Ejemplo:

Regulaciones de gestión de almacén

El almacén es el departamento de gestión de materiales de la empresa. Empresa, responsable de la producción de materias primas y del almacenamiento, protección y recepción de materiales auxiliares. Para aclarar aún más las responsabilidades y autoridades de los gerentes de almacén, se formulan estas regulaciones y se espera que los gerentes de almacén y el personal relacionado las cumplan.

I. Procedimientos de recepción, envío y recepción

(1) El jefe de almacén recibe la mercancía según el albarán de entrada, comprueba la cantidad, modelo y especificación de los materiales entrantes, y comprueba si coinciden con el Si el conocimiento de embarque coincide con el pedido, se firmará y se almacenará en el almacén, se emitirá un informe de recepción y se realizará el registro.

(2) Si el encargado del almacén descubre que los materiales entrantes están húmedos, tienen diferencias de color, están estirados, tienen agujeros, tienen urdimbre y trama inconsistentes o tienen manchas en la tela, debe informar inmediatamente. al director de la fábrica para su procesamiento.

2. Clasificación, almacenamiento y protección de materias primas y materiales auxiliares

(1) Debe especificarse claramente el modelo y tipo de tejido y almacenarse por separado.

(2) Los accesorios se colocan según tipo.

(3) Resguardarse de la lluvia, rociar agua todos los días y evitar la humedad y los insectos.

(4) Las materias primas deben almacenarse en áreas estrictas y claramente señalizadas.

(5) Los productos no calificados después de la inspección deben almacenarse en el área no calificada.

(6) El saneamiento ambiental debe realizarse periódicamente en el lugar del almacén.

Tres. Identificación de materiales

(1) El personal del almacén deberá identificar los diferentes tipos de tejidos y complementos, indicando sus nombres, fechas, orígenes, especificaciones y índices de merma.

(2) El logotipo debe conservarse adecuadamente para evitar pérdidas y daños.

Cuatro. Procedimientos de emisión

El personal del almacén debe preparar el pedido de la habitación de acuerdo con el pedido, recortar la variedad, el nombre y la cantidad en la lista de recolección emitida por el pedido y verificar la firma al mismo tiempo para la recolección. personal para firmar.

Inventario e informes de materiales del verbo (abreviatura de verbo)

El personal del almacén hará un inventario de las telas y accesorios en stock al final de cada mes y completará informes mensuales basados ​​en el recibo de este mes. , datos de recibos e inventarios, y enviarlos al Departamento de Finanzas Corporativas.

6. Se deben tomar precauciones de seguridad para garantizar la seguridad del almacén, incluida la prevención de incendios, la prevención de robos y la prevención de humedad.

Nueve.

Formulario de registro de calidad

1. Es necesario revisar si se deben adoptar los registros mencionados en la norma 21;

2. El formulario debe estar estandarizado y unificado en estilo.

3. El contenido del formulario debe ser sustancial y el contenido completado debe estar orientado.

X. Número de documentos del sistema de calidad (ejemplo):

1.

Número de distribución: Marque el número de distribución en el capítulo controlado, utilice 01, 02,... y regístrelo en el registro de distribución del archivo.

2. Estado de modificación

"Número de revisión/número de versión", donde el número de versión está representado por "A, B, C..." y el número de revisión está representado por "0-4" expreso. Por ejemplo, 1/A representa la primera revisión de la versión A, y la versión se cambiará después de la quinta revisión (si hay revisiones importantes, cambie la versión con anticipación)

Las características y requisitos principales de la norma ISO9001:2000:2000

La calidad es un tema eterno en la producción y la vida social, y es también uno de los temas del desarrollo económico global en este siglo. Con el desarrollo de los tiempos, el avance de la ciencia y la tecnología y la profundización de la comprensión humana de las cosas objetivas, la calidad recibe constantemente nueva vida y misión. Hoy en día, la integración económica de varios países y la profundización del comercio global, así como la búsqueda cada vez más perfecta de la calidad por parte de los miembros de la sociedad, han brindado un enorme espacio de desarrollo a la norma de la familia ISO9000.

La versión de 1987 de la serie de normas ISO9000 proviene de la norma británica BS5750. Para promover este método de gestión eficaz en el campo de la gestión de la calidad, expertos de la Organización Internacional de Normalización (ISO) y sus países miembros produjeron la primera versión de la familia de normas ISO9000 en 1987, a saber, ISO 9000: 1987, a través de fructíferos esfuerzos y trabajo duro.

Desde entonces, los estándares de la familia ISO9000 se han ido popularizando gradualmente en Europa, América, Asia e incluso en el mundo como un éxito de ventas global. Este modelo de gestión de la calidad inyecta nueva vitalidad y vitalidad a la gestión corporativa, aporta credibilidad de la calidad al comercio mundial y proporciona una base de evaluación para el sistema de gestión de la calidad. Al mismo tiempo, se ha desarrollado y mejorado continuamente con la integración económica global, la mejora del conocimiento objetivo y las necesidades de los propios estándares. Se puede ver en la evolución de la serie de normas ISO9000 que ISO9001, versión 1987, presta más atención a la gestión interna de la calidad y al aseguramiento de la calidad desde la perspectiva de la autoseguridad. La versión 1994 de la norma ISO9001 incluye los requisitos de los usuarios, las regulaciones y el aseguramiento de la calidad a través de 20 elementos del sistema de gestión de calidad: la versión 2000 de la norma ISO9001 se mantiene al día en términos de conceptos estándar y propósitos estándar, el concepto de métodos de proceso , consideración de las necesidades del cliente y continua La idea de mejora recorre toda la norma para mejorar la calidad de la organización

Con la promoción de la familia de normas ISO9000 y el aumento de usuarios de la norma, hay demasiadas normas en la familia de normas ISO9000 y la dificultad de aplicar las normas en diferentes campos económicos y técnicos, y la eficacia de los sistemas de gestión de la calidad se ha convertido en un enfoque común en el uso de las normas. Para resolver los problemas existentes en el uso de la versión 1994 de la norma, considerar el desarrollo futuro de la norma y satisfacer plenamente las necesidades de los clientes, ISO/TC176 realizó una encuesta escrita a 1120 usuarios y 197 clientes de ISO9000. familia de estándares en todo el mundo para solicitar opiniones y sugerencias de los usuarios de estándares. El contenido de las opiniones escritas también incluye la voluntad de revisar la norma, las respectivas características y relaciones de las normas ISO9001 e ISO9004, y la relación entre las normas del sistema de gestión de calidad y las normas del sistema de gestión ambiental. Después de cinco años, el 5 de febrero de 2000, 16, 5438 08, fue promulgado e implementado oficialmente por la Organización Internacional de Normalización. Las cuatro normas ISO9000, ISO9001, ISO9004 e ISO 190165438 constituyen las normas centrales de la nueva familia de normas ISO9000.

En comparación con la versión de 1994, la versión 2000 de la norma ISO9001 tiene cambios significativos en estructura, contenido y concepto. La nueva versión de la norma adopta un modelo de organización del sistema de gestión de calidad basado en procesos, que es completamente diferente del modelo de organización ISO9001 versión 1994 basado en 20 elementos.

Los modelos estructurales basados ​​en procesos son más prácticos que los modelos estructurales basados ​​en factores y se utilizan más en las actividades de gestión actuales. El uso del modelo de proceso ha logrado el propósito de unificar el contenido del ciclo PDCA en ISO9001 e ISO14001 en 2000. Los 20 elementos de ISO9001 en 1994 están incluidos en la nueva norma. Desde la perspectiva de los cambios, el nuevo estándar ISO9001 tiene principalmente las siguientes características:

En primer lugar, el estándar tiene una amplia aplicabilidad.

Como estándar universal del sistema de gestión de calidad, ISO9001:2000:2000 se puede aplicar a varias organizaciones, independientemente del tipo de organización,

tamaño, actividades económicas y técnicas o alcance profesional, prestación. Impacto y limitaciones del tipo de producto. Esta característica del estándar se puede manifestar en cuatro aspectos:

1. El sistema de gestión de la calidad de cualquier organización debe considerar cuatro componentes importantes: primero, las responsabilidades de la gestión, incluidas las políticas, los objetivos, los compromisos y las responsabilidades de la gestión. autoridad, planificación, necesidades del cliente, sistema de gestión de calidad y revisión de la gestión; en segundo lugar, gestión de recursos, incluidos recursos humanos, recursos de información, instalaciones y equipos y entorno de trabajo; en tercer lugar, gestión de procesos, incluida la conversión de la demanda del cliente, el diseño, las adquisiciones, la producción de productos y; la prestación de servicios; el cuarto es la medición, análisis y mejora, incluyendo evaluación de la información, auditoría interna del sistema de gestión de calidad, seguimiento y medición de productos, seguimiento y medición de procesos, control de productos no conformes, mejora continua, medidas correctivas y preventivas, etc. Los cuatro componentes importantes de un sistema de gestión de la calidad se reflejan en la clasificación de las nuevas cláusulas estándar.

2. El término “producto” utilizado en la norma tiene un doble significado. El término "producto" puede referirse a un producto físico tangible o un "servicio".

3. La organización adopta este estándar para establecer un sistema de gestión de calidad. Su objetivo principal es demostrar la capacidad de la organización para continuar proporcionando productos que satisfagan las necesidades de los clientes y las leyes y regulaciones pertinentes, y garantizar que los clientes. puede mejorarse mediante el funcionamiento eficaz del sistema de gestión de calidad de confianza.

4. El contenido y los requisitos de las cláusulas estándar utilizan un lenguaje y una terminología claros, que reflejan de manera integral las características de diversas actividades de gestión de calidad y reducen la dificultad de comprender y aplicar las cláusulas estándar.

En segundo lugar, se ha mejorado significativamente la compatibilidad de los estándares de la serie ISO9000 y los estándares de la serie ISO14000.

El nuevo estándar ISO9001 puede ser mejor compatible con el estándar del sistema de gestión ambiental ISO 14001:1996, que es una demanda muy importante de los clientes durante la implementación del estándar. Esta necesidad existe tanto en la forma actual como en la prevista. Para mejorar la compatibilidad de los estándares de la serie ISO9000 y los estándares de la serie ISO14000, podemos observar la estructura del nuevo estándar ISO9001, el modelo del sistema de gestión de calidad, el contenido del estándar, el idioma y la terminología utilizados, etc. Cuando las actividades de gestión y el sistema de gestión de una organización adoptan los estándares de los dos sistemas, existen elementos del sistema de gestión que pueden utilizar y cumplir con el estándar ISO9001 y el estándar ISO14001. En la gestión y control de la calidad del producto/servicio, los factores ambientales y los impactos ambientales, el modelo de proceso y el método del ciclo PDCA se pueden combinar mejor para desempeñar un papel. Cumplir con los requisitos legales y regulatorios relevantes, las necesidades de los clientes y los intereses de los grupos de interés social se ha convertido en el propósito común de las dos series de estándares. El seguimiento, la medición, el análisis y la mejora, como medidas necesarias para las actividades de gestión, se proponen del mismo modo en las dos series de normas, que favorecen más el funcionamiento del sistema de gestión y mejoran su eficacia.

Otra característica de compatibilidad del nuevo estándar ISO9001 es que proporciona comodidad a los usuarios de ISO 9001994, ISO9002 e ISO9003. A juzgar por la comparación entre los elementos de la versión 1994 de la norma ISO9001 y las disposiciones de la versión 2000 de la norma ISO9001, se puede ver que los 20 elementos del sistema de gestión de calidad de la versión 1994 de la norma están completamente incluidos en el términos y contenido de la nueva versión de la norma. Los usuarios de la versión de 1994 de la norma sólo necesitan clasificar y ajustar parcialmente el contenido y los requisitos de su sistema de gestión de calidad al realizar la conversión a la nueva versión.

3. Elecciones y requisitos de formato de las cláusulas.

Uno de los principios para la adopción de normas es cumplir con todos los requisitos de las mismas, lo cual es una característica básica de las actividades de estandarización.

Obviamente, si los productos y procesos de realización de los productos de la organización están dentro del alcance de la calidad, su sistema de gestión de la calidad debe cumplir todos los requisitos de la norma ISO9001:2000:2000. Sin embargo, debido a diferencias en las funciones organizacionales, las características objetivas de los productos y el alcance de aplicación de las normas, en el proceso de adopción de normas, independientemente de si la organización incluye todo o parte de sus productos y procesos de realización de productos en el ámbito de gestión de la calidad. sistema de gestión, se pueden encontrar estándares. Los términos no se aplican. Por lo tanto, la norma ISO9001:2000:2000 da la posibilidad de eliminar términos y requisitos estándar no aplicables a través de la cláusula 1.2 "Ámbito de aplicación de la norma". Esto significa que en el proceso de adopción de una nueva norma, una organización puede seleccionar cláusulas y requisitos estándar en función de los requisitos y el alcance de aplicación de su sistema de gestión de la calidad y eliminar cláusulas estándar que no sean aplicables. Los requisitos del sistema de gestión de calidad mencionados aquí se refieren a la adopción de estándares para productos seleccionados y procesos de realización de productos; el alcance de aplicación se refiere al uso de estándares para todos o parte de los productos y procesos de realización de productos. Independientemente de si la organización acepta o rechaza los términos y requisitos de la norma, los resultados de la adopción de la norma deben demostrar que el sistema de gestión de la calidad de la organización cumple con la norma. La declaración de conformidad con una norma se puede lograr mediante una autodeclaración organizacional, una evaluación de una segunda parte o una certificación de un tercero. Por tanto, la nueva versión de la norma limita la eliminación de cláusulas estándar al contenido del Capítulo 7 "Realización del Producto". Al mismo tiempo, al eliminar el contenido del Capítulo 7 de la norma, también se debe considerar si traerá dificultades a las capacidades, responsabilidades, provisión de productos y realización del producto de la organización.

En cuarto lugar, resolver eficazmente la operatividad de los documentos del sistema de gestión de calidad.

Los usuarios de la versión 1994 tienen el mismo sentimiento: establecer un sistema de calendario de calidad de acuerdo con los requisitos estándar, al menos 17 archivos de programa y 18 Más de un registro de calidad; la elaboración de estos documentos de procedimiento o registros de calidad trae consigo una carga excesiva de documentación a la organización, algunos documentos o registros se desvían más o menos de las características y realidad de gestión de la organización; Los documentos del sistema de gestión y la gestión se han convertido en una carga cada vez más pesada; el formato de los documentos del sistema de gestión de calidad se está volviendo cada vez más común. Estos fenómenos en el uso de estándares reducen la efectividad y utilidad de los documentos del sistema de gestión de la calidad. La versión 2000 de la norma ISO9001 tiene dos propósitos importantes en los documentos del sistema de gestión de la calidad: establecer un formato de archivo simple adecuado para organizaciones de diferentes tamaños y que la cantidad y el contenido de los documentos sean más consistentes con los resultados esperados de las actividades de proceso de la organización;

Basándose en los dos aspectos anteriores, la nueva norma simplifica los requisitos para los documentos del sistema de gestión de calidad. Respecto a los requisitos para un manual de calidad, la cláusula 4.2.1b) indica que el contenido del manual puede determinarse con base en los requisitos de gestión de la organización. El artículo 4.2.2 indica que el contenido del manual de calidad requerido por la norma es el ámbito de aplicación del sistema de gestión de calidad, los requisitos de la norma y los motivos de su eliminación, los documentos de procedimiento utilizados o citados en el sistema de gestión de calidad y la descripción de los procesos. incluidos en el sistema de gestión de la calidad las interrelaciones y el contenido de sus efectos. Con respecto a los requisitos para los documentos de procedimiento relevantes, los documentos de procedimiento requeridos por 4.2.1c) incluyen: documentos de procedimiento de control de documentos requeridos por 4.2.3, documentos de procedimiento de control de registros requeridos por 4.2.4, documentos de procedimiento de auditoría interna del sistema de gestión de calidad requeridos por 8.2. 2, Documentos del programa de control de productos no conformes requeridos por 8.3, 8.5.2. En cuanto a los requisitos para los registros de calidad, la norma propone 21 registros de calidad del sistema de gestión de calidad en diferentes cláusulas.

Estos registros son: registros de revisiones de la dirección; registros de educación, capacitación, habilidades y experiencia de los miembros de la organización; registros utilizados para demostrar la conformidad del producto con los requisitos y registros de realización del producto que reflejan los resultados de las revisiones de los requisitos del producto y las acciones tomadas; y registros de aportes de desarrollo; registros que reflejan los resultados de la evaluación del diseño y el desarrollo y las medidas tomadas; registros que reflejan los resultados de la verificación del diseño y el desarrollo y registros que reflejan los resultados de la confirmación del diseño y el desarrollo y registros de las medidas tomadas; registros que reflejan los resultados de la evaluación y autoevaluación del proveedor; registros que reflejan la validación del proceso cuando el monitoreo y la medición no logran resultados de verificación; registros que reflejan la calibración y verificación de los productos rastreables; equipos de medición cuando no hay referencias de medición; registros de calibración y verificación de equipos de medición; registros que reflejen deficiencias de auditoría interna del sistema de gestión de calidad; registros que demuestren los estándares de símbolos del producto y registros de medidas correctivas tomadas para productos no conformes; resultados correctivos y actividades preventivas.

La simplificación de los documentos del sistema de gestión de la calidad permite a las organizaciones construir sistemas de gestión de la calidad de una manera más flexible y eficaz, y también permite a las organizaciones demostrar plenamente su planificación, operación y control efectivos de los procesos con requisitos mínimos de documentación. y Eficacia y mejora continua de los sistemas de gestión de la calidad.

Al observar el contenido de la versión 2000 de la norma ISO9001, podemos encontrar que la norma destaca cuatro requisitos: identificación de procesos, control de factores que influyen, mejora continua y eficacia de la operación del sistema. En un sistema de gestión de la calidad basado en el modelo de procesos, la cuestión principal es identificar eficazmente los procesos protegidos por el sistema de gestión de la calidad. Como requisito previo, la Cláusula estándar 0.2 Método de proceso describe las características básicas del proceso, y la Cláusula estándar 4.1a) establece los requisitos para identificar los procesos incluidos en el sistema de gestión de calidad.

Cabe mencionar que el contenido a considerar en la identificación de procesos incluye: el ámbito de aplicación del sistema de gestión de la calidad, las funciones y objetivos de la organización, la estructura de la organización y las actividades de gestión de la calidad. Las características a considerar son: un proceso está acompañado de entradas y salidas; un proceso puede constar de una o más actividades que logran el mismo objetivo pero tienen funciones diferentes.

La división de procesos puede ser gruesa o fina, y el proceso de división gruesa contiene varios procesos finos. No existen requisitos específicos para el grosor de las divisiones de procesos en la norma, pero los requisitos para el control efectivo de los procesos propuestos por la norma harán que los procesos finamente divididos reflejen mejor la superioridad de las divisiones de procesos.

Dado que el proceso contiene muchos factores que afectan la calidad de los productos o servicios, las normas establecen requisitos para la gestión y control de los factores que afectan el proceso a partir de diferentes cláusulas. Incluyendo el control de documentos y registros, la gestión de políticas y objetivos, la gestión de recursos, la gestión de responsabilidades y autoridades, la gestión de información dentro y fuera de la organización, la gestión de los procesos de formación de productos y procesos de prestación de servicios, el control del desempeño y los requisitos de calidad del producto, el impacto en los productos Control de los factores de calidad.

La norma establece los requisitos para la mejora continua del sistema de gestión de calidad en la cláusula 8.5.1, involucrando todos los aspectos del sistema de gestión de calidad. Como la política y los objetivos de calidad descritos en este artículo, la auditoría interna del sistema de gestión de calidad y la revisión de la gestión, el control de calidad en el proceso de realización del producto y el control de los factores que afectan la calidad del producto, las necesidades del cliente y las leyes y regulaciones pertinentes, etc. Un vínculo clave en las actividades de mejora continua es considerar las necesidades del cliente desde las perspectivas existentes y esperadas, lo que requiere que las organizaciones tengan la capacidad de predecir las necesidades futuras en las actividades de gestión de la calidad. El propósito de la mejora continua del sistema de gestión de la calidad es mantener la eficacia oportuna del sistema de gestión de la calidad mientras la organización demuestra su capacidad para continuar proporcionando productos que cumplan con los requisitos del cliente y las leyes y regulaciones pertinentes. Este es también un contenido importante enfatizado por la versión 2000 de la norma ISO9001. El objetivo final de la norma es cambiar los requisitos del modelo del sistema de gestión de la calidad, simplificar los documentos del sistema de gestión de la calidad y eliminar términos y requisitos inapropiados. Una vez que una organización decide establecer un sistema de gestión de calidad utilizando la norma ISO9001 2000 en sus actividades de gestión de calidad, debe garantizar la eficacia oportuna del sistema de gestión de calidad.