La solicitud de registro de medicamento incluye
1. Solicitud de medicamento nuevo se refiere a la solicitud de registro de medicamentos que no se comercializan en el país.
2) Solicitud de medicamento genérico. cuya producción ha sido aprobada. Solicitud de registro para medicamentos con estándares nacionales aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.;
3. La solicitud de medicamentos importados se refiere a solicitudes de registro para medicamentos producidos fuera de China;
4. Solicitud complementaria se refiere a cambiar, agregar o cancelar los elementos o contenidos originales aprobados después de que se apruebe la solicitud de registro de medicamentos nuevos, genéricos o importados;
5. La solicitud de nuevo registro se refiere a la aprobación del medicamento. Después de que expire el período de validez del certificado, el solicitante tiene la intención de continuar con la solicitud de registro para producir o importar el medicamento.
¿Cuáles son las condiciones para solicitar una patente de medicamento?
Las condiciones para solicitar una patente farmacéutica son las siguientes:
1. Los solicitantes de patentes de invención y de modelo de utilidad deben tener novedad, creatividad y practicidad; 2. Aplicación El diseño patentado debe ser novedoso y no pertenecer al diseño existente; no debe entrar en conflicto con derechos de patente anteriores de otras personas, violar la ley, violar la ética social ni obstaculizar los intereses públicos.
Base legal: Artículo 34 de las “Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos”
El solicitante completa estudios farmacéuticos, farmacológicos, toxicológicos y de ensayos clínicos para sustentar el registro de comercialización del medicamento y determina la estándares de calidad, completar la verificación del proceso de producción a escala comercial y prepararse para la verificación e inspección del registro de medicamentos, presentar una solicitud de autorización de comercialización de medicamentos y presentar materiales de investigación relevantes según sea necesario. Los materiales de la solicitud serán revisados formalmente y si cumplen con los requisitos serán aceptados.