Problemas existentes en la supervisión de medicamentos y dispositivos médicos
(1) El entorno geográfico especial aumenta objetivamente la dificultad de la supervisión;
( 2) ) Las personas en las zonas montañosas, especialmente los agricultores, generalmente carecen de conocimientos sobre medicamentos;
(3) Los traficantes móviles de drogas no pueden ser supervisados eficazmente;
(4) La conciencia y el conocimiento de la gestión de equipos médicos en unidades relacionadas con las drogas La iniciativa es deficiente;
(5) Todavía existe una gran brecha entre las instalaciones de hardware de las unidades relacionadas con las drogas y los requisitos del SGP;
(6) La calidad del personal de dispositivos médicos en las unidades rurales relacionadas con las drogas es baja.
En segundo lugar, las contramedidas para resolver este problema son las siguientes:
(1) Resolver la raíz del problema y estandarizar los canales de compra;
(2) Objetivo unidades relacionadas con medicamentos Llevar a cabo capacitación relevante;
(3) Fortalecer el aprendizaje, resumir cuidadosamente y mejorar continuamente la calidad del personal de regulación de medicamentos;
(4) Enderezar el sistema regulatorio e implementar una gestión integral;
(5) Incrementar la publicidad y popularizar las leyes y regulaciones sobre drogas;
(6) Establecer un mecanismo de recopilación de información y ampliar el alcance regulatorio;
(7) Establecer un mecanismo de ataque conjunto, para formar una fuerza conjunta de supervisión;
(8) Establecer un mecanismo de investigación y castigo de la fuente para erradicar a los traficantes de drogas móviles.
Base Legal
El artículo 99 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" regulará, de conformidad con las disposiciones legales y reglamentarias, el desarrollo, producción, operación y uso de drogas por parte de drogadictos. La supervisión e inspección, si es necesario, podrá realizar inspecciones ampliadas en unidades e individuos que proporcionen productos o servicios para el desarrollo, producción, operación y uso de drogas. Las unidades e individuos relevantes cooperarán y no. rechazar u ocultar.
El departamento de regulación de medicamentos debe llevar a cabo una supervisión e inspección específicas de los medicamentos de alto riesgo.
Si hay evidencia de que puede haber riesgos para la seguridad, el departamento regulador de medicamentos, con base en la supervisión e inspección, tomará medidas tales como advertencias, entrevistas, rectificación dentro de un plazo, suspensión de la producción, ventas. , utilizar e importar, y anunciar oportunamente los resultados de la inspección y el procesamiento.
Al realizar la supervisión e inspección, el departamento de regulación de medicamentos deberá presentar documentos de respaldo y mantener confidenciales los secretos comerciales conocidos durante la supervisión e inspección.