Medidas para la Administración de Medicamentos Importados
El artículo 1 tiene como objetivo regular el registro, la declaración en aduana y la inspección portuaria de las importaciones de medicamentos y garantizar la calidad de los medicamentos importados de acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China". "Ley de Aduanas de la República Popular de China", "Reglamento de China para la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular de China (en adelante, la "Ley de Administración de Medicamentos", "Ley de Aduanas", "Reglamento para la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos") y "Reglamento para la Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China".
Artículo 2: Estas medidas se aplican a la presentación de medicamentos, declaración aduanera, inspección portuaria e importación.
Artículo 3 Los medicamentos deberán importarse desde puertos aprobados por el Consejo de Estado.
Artículo 4 El término “registro de importación”, tal como se menciona en estas Medidas, se refiere al proceso en el cual la unidad importadora presenta una solicitud al departamento regulador de medicamentos que permite la importación de medicamentos (en adelante, el departamento regulador de medicamentos portuario). oficina). El registro de importación de estupefacientes y psicotrópicos se refiere al proceso mediante el cual la unidad importadora solicita ante la Dirección Portuaria de Supervisión y Administración de Medicamentos el "Aviso de Inspección Portuaria de Medicamentos Importados".
El término "inspección portuaria", tal como se menciona en estas Medidas, se refiere a la inspección de los medicamentos importados que llegan al puerto realizada por la agencia de inspección de medicamentos designada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (en adelante, el puerto oficina de inspección de drogas) de conformidad con la ley.
Artículo 5 Antes de pasar por los trámites de registro de importación e inspección portuaria, los medicamentos importados deberán obtener el "Certificado de Registro de Importación de Medicamentos" (o "Certificado de Registro de Producto Farmacéutico") o "Certificado de Registro de Producto Farmacéutico" emitido por la Número de aprobación de medicamentos de importación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Para importar estupefacientes y psicotrópicos también se debe obtener el “Permiso de Importación de Estupefacientes y Psicotrópicos” emitido por la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos.
Artículo 6 El importador deberá declarar ante la aduana con el "Formulario de despacho de aduana para medicamentos importados", y la aduana se encargará de los procedimientos de declaración, inspección y liberación de medicamentos importados con base en el "Formulario de despacho de aduana". para Medicamentos Importados" emitido por la Dirección de Supervisión y Administración de Drogas del Puerto.
Al importar estupefacientes y psicotrópicos, la aduana se encargará de los procedimientos de declaración, inspección y liberación de aduanas basados en el "Permiso de importación de estupefacientes y psicotrópicos" emitido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Artículo 7 La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., en conjunto con la Administración General de Aduanas, formulará, revisará y publicará un catálogo de medicamentos importados.
Capítulo 2 Registro de Importación
Artículo 8 La Administración Portuaria de Medicamentos es responsable del registro de importación de medicamentos. El trabajo de presentación de importaciones realizado por la Administración Portuaria de Medicamentos está bajo el liderazgo de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Sus responsabilidades específicas incluyen:
(1) Aceptar solicitudes de presentación de importaciones y revisar los materiales de presentación de importaciones;
(2) Ya sea para manejar asuntos relacionados con la presentación de importaciones;
(3) Contactar a la aduana para manejar asuntos relacionados con la presentación de importaciones;
(4) Notificar al puerto oficina de inspección de drogas para realizar inspecciones de drogas importadas Inspección portuaria;
(5) Supervisar y abordar los problemas descubiertos durante el registro de importación y la inspección portuaria;
(6) Otros asuntos especificados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
Artículo 9 La unidad de inspección será una persona jurídica independiente titular de una "Licencia de Negocio de Medicamentos". Los fabricantes de productos farmacéuticos que importan las materias primas y los preparados intermedios que necesitan (incluidos los preparados nacionales subenvasados) deben poseer una "licencia de producción de medicamentos".
Artículo 10: Los medicamentos importados en las siguientes circunstancias deberán pasar la inspección de la oficina portuaria de inspección de medicamentos antes de poder pasar por los procedimientos de presentación de importación. Si la inspección no cumple con los estándares, la administración portuaria de medicamentos no registrará la importación:
(1) Productos biológicos regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.;
(2) Por primera vez en Medicamentos vendidos en China;
(3) Otros medicamentos especificados por el Consejo de Estado.
Artículo 11 Cuando una unidad importadora suscriba un contrato de compra, el destino de las mercancías deberá elegir un puerto que permita la importación de medicamentos. Entre ellos, las drogas en las circunstancias especificadas en el artículo 10 de estas Medidas deben importarse a través de puertos especialmente aprobados por el Estado para permitir la importación de drogas.
Artículo 12 Se debe presentar una solicitud a la oficina de administración y supervisión de medicamentos del puerto del lugar de llegada de las mercancías, y la oficina de inspección de medicamentos del puerto responsable de la inspección de medicamentos en el puerto llevará a cabo la inspección.
Artículo 13 Al solicitar el registro de importación, el solicitante deberá completar el "Formulario de Solicitud de Medicamentos de Importación" y poseer el original (original o copia) del "Certificado de Registro de Medicamentos de Importación" (o "Registro de Productos Farmacéuticos"). Certificado") (documento), al importar estupefacientes y psicotrópicos, también se debe presentar el original "Permiso de importación de estupefacientes y psicotrópicos" a la oficina de supervisión y administración de medicamentos del puerto local con la información relevante sobre las variedades importadas por duplicado:
(1 ) Copia del certificado de registro de medicamentos de importación (o certificado de registro de productos farmacéuticos) (original o copia de la licencia de importación de estupefacientes y psicotrópicos);
( 2) “Licencia Comercial de Medicamentos” del solicitante y copia de la “Licencia Comercial de Persona Jurídica Empresarial”;
(3) Copia del certificado de origen;
(4 ) Una copia del contrato de compra de la casa;
( 5) Copias de la lista de empaque, conocimiento de embarque y factura de flete;
(6) Copia del informe de inspección de la fábrica;
(7) Instrucciones del medicamento, estilo de empaque y etiquetado (API e intermedios de preparación);
(8) Para productos biológicos que son liberados por lotes por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., una verificación de producción se debe presentar el resumen del registro y el certificado de liberación del lote emitido por la agencia reguladora de medicamentos del país o región de producción;
(9) Para medicamentos distintos de los especificados en el artículo 10 de estas Medidas, copias. Se debe presentar el último "Informe de inspección de medicamentos importados" y el "Formulario de despacho de aduana de medicamentos importados".
Cuando un fabricante farmacéutico importe materias primas y preparados intermedios necesarios para su producción, la información del inciso (2) deberá presentar copias de la "Licencia de Producción de Medicamentos" y la "Licencia Comercial de Empresa Persona Jurídica".
Para medicamentos importados que se reexportan desde otros países o regiones, todos los contratos de compra, listas de empaque, conocimientos de embarque y facturas de flete desde el lugar de origen hasta el lugar de reexportación deben presentarse en al mismo tiempo.
Las copias anteriores deberán llevar el sello oficial de la unidad importadora.
Artículo 14 Después de recibir el "Formulario de solicitud de importación de medicamentos" y los materiales pertinentes, la Administración Portuaria de Medicamentos realizará un examen de acuerdo con los siguientes requisitos de procedimiento:
(1) Artículo- inspección por artículo Si la información reportada es completa y verdadera;
(2) Verifique el original (original o copia) del "Certificado de Registro de Medicamentos de Importación" (o "Certificado de Registro de Productos Farmacéuticos") o " Permiso de Importación de Estupefacientes y Psicotrópicos");
(3) Después de la revisión, el original del "Certificado de Registro de Importación de Medicamentos" (o "Certificado de Registro de Producto Farmacéutico" (original o duplicado) o "Certificado de Registro de Estupefacientes y Psicotrópicos");
(3) Permiso de Importación de Medicamentos" La copia original será devuelta a la unidad de inspección y el mismo día se completarán los trámites de presentación de importación correspondientes.
Artículo 15: Para medicamentos bajo las circunstancias especificadas en el Artículo 10 de estas Medidas , la Oficina de Administración y Supervisión de Drogas del Puerto informará al responsable de la inspección después de la verificación. La oficina de inspección de drogas del puerto emitirá un "Aviso sobre la inspección portuaria de drogas importadas" y al mismo tiempo enviará una copia de la información especificada. en el Artículo 13 de estas Medidas, y emitirá un "Aviso sobre Muestreo de Medicamentos Importados" a la aduana. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y la Administración General de Aduanas formularán por separado el reglamento. El Instituto de Inspección seleccionará muestras de inspección de acuerdo con los lugares de muestreo especificados en el "Aviso de Inspección del Puerto de Drogas Importadas" y realizará inspecciones de calidad. Si los resultados se envían a la Administración de Drogas del Puerto local, si la inspección cumple con los estándares, se realizará el registro de importación. permitido, y la Administración Portuaria de Medicamentos emitirá un "Formulario de autorización de importación de medicamentos" si no se cumplen los estándares, no se permitirá el registro de importación y la Administración Portuaria de Medicamentos emitirá un Aviso de presentación de importación. >
Artículo 16: Para medicamentos distintos a los especificados en el Artículo 10 de estas Medidas, la Dirección Portuaria de Supervisión y Administración de Medicamentos aprobará la presentación de la importación y emitirá un "Formulario de Autorización de Importación de Medicamentos" después de revisar toda la información en el mismo. Al mismo tiempo, se emite un "Aviso de Inspección Portuaria de Drogas Importadas" a la oficina de inspección portuaria de drogas responsable de la inspección, y se adjunta copia de la información especificada en el Artículo 13 de estas Medidas.
Para estupefacientes y. drogas psicotrópicas, se requiere supervisión portuaria de drogas. La Administración solo emite un "Aviso de inspección portuaria para drogas importadas" a la oficina de inspección portuaria de drogas responsable de la inspección y adjunta una copia de la información especificada en el artículo 13 de estas Medidas, y no lo hace. tramitar un “Formulario de Despacho Aduanero para Medicamentos Importados”.
La oficina portuaria de inspección de drogas tomará muestras en los lugares de muestreo especificados en el "Aviso de inspección portuaria de drogas importadas", realizará inspecciones de calidad y presentará los resultados de la inspección a la administración local de supervisión y administración de drogas del puerto. . Los medicamentos que no cumplan con los estándares serán manejados por la Administración Portuaria de Medicamentos de acuerdo con la Ley de Administración de Medicamentos y las regulaciones pertinentes.
Artículo 17: Los medicamentos importados que se encuentren en alguna de las siguientes circunstancias no estarán sujetos a registro de importación, debiendo la administración portuaria de medicamentos emitir un “Aviso de Registro de Importación de Medicamentos No Permitidos” para estupefacientes y; drogas psicotrópicas, el puerto La Administración de Alimentos y Medicamentos no emitirá el "Aviso de Inspección Portuaria de Medicamentos Importados":
(1) No proporcionar el "Certificado de Registro de Medicamentos Importados" (o "Producto Farmacéutico Certificado de Registro" (original o copia), No. de aprobación de medicamentos importados o el original del permiso de importación de estupefacientes y psicotrópicos;
(2) Al declarar para la importación, el "Certificado de Registro de Medicamentos de Importación" (o "Certificado de Registro de Producto Farmacéutico") o el "Permiso de Importación de Medicamentos" de "Estupefacientes y Psicotrópicos" ha expirado;
(3) El período de validez del medicamento es inferior a 12 meses en el momento del registro de importación (si el período de validez del medicamento en sí es inferior a 12 meses, el período de validez en el momento del registro de importación no deberá ser inferior a 6 meses);
(4) El lugar real de origen indicado en el certificado de origen es inconsistente con el lugar de origen indicado en el "Certificado de Registro de Medicamentos Importados" (o "Certificado de Registro de Producto Farmacéutico"), o el lugar de origen original emitido por una organización internacional regional El certificado de origen no indica el lugar de origen especificado en el "Certificado de Registro de Medicamentos Importados" (o "Certificado de Registro de Productos Farmacéuticos");
(5) El importador no ha obtenido una "Licencia Comercial de Medicamentos" (la producción la empresa debe obtener una "Licencia de producción de medicamentos") y una "Licencia comercial de persona jurídica empresarial";
(6) El embalaje y el etiquetado de productos comerciales no cumplen con las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.;
(7) La preparación farmacéutica no tiene instrucciones en chino o las instrucciones en chino no coinciden con las instrucciones aprobadas;
(8) La importación de medicamentos no se organiza en un puerto aprobado por el Consejo de Estado, o el lugar de llegada no está bajo la jurisdicción de la administración de medicamentos del puerto local. Dentro del alcance;
(9) Para productos biológicos que se liberan por lotes de acuerdo con las regulaciones de la Comisión de Alimentos y Alimentos de EE. UU. Administración de Medicamentos, no se pueden proporcionar documentos de certificación válidos emitidos por el país de producción o la administración regional de medicamentos;
(10) Falsificar o alterar documentos y facturas relevantes;
(11) La importación se revoca el certificado de registro de medicamentos (o certificado de registro de productos farmacéuticos);
(12) De conformidad con lo dispuesto en el artículo 25 de estas Medidas, el Instituto Portuario de Inspección de Medicamentos no realizará inspecciones aleatorias de medicamentos bajo las circunstancias especificadas en el artículo 10 de estas Medidas;
(13) Inspección portuaria de drogas en las circunstancias especificadas en el artículo 10 de estas Medidas; aquellas que no cumplan con las normas
(14) Otros que no cumplan con la normativa pertinente sobre manejo de medicamentos en mi país.
Artículo 18 La unidad de importación devolverá los medicamentos importados que no hayan sido registrados para su importación. Si no se pueden devolver, la aduana los entregará. a la administración de medicamentos del puerto para su supervisión y procesamiento.
Artículo 19: La importación de medicamentos de urgencia, medicamentos donados, muestras o medicamentos de referencia necesarios para la investigación de nuevos medicamentos y el registro de medicamentos. Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, debiendo pasar por los trámites de presentación de importación de conformidad con lo establecido en el Artículo 16 de estas Medidas con el “Documento de Aprobación de Medicamentos de Importación” emitido por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.