¿Cómo castigar a quienes violan las GMP?
Un medicamento se considera falsificado si se encuentra en cualquiera de las siguientes circunstancias:
(1) Los ingredientes contenidos en el medicamento no cumplen con los ingredientes especificados en la legislación nacional. estándares de drogas;
(2) Usar no drogas como drogas u otras drogas como drogas;
(3) Medicamentos deteriorados;
(4) Las indicaciones o las funciones de los medicamentos exceden el alcance prescrito.
Un medicamento se considera inferior si tiene alguna de las siguientes circunstancias:
(1) El contenido de los ingredientes del medicamento no cumple con los estándares nacionales de medicamentos;
(2) Se trata de medicamentos contaminados;
(3) medicamentos cuyo período de validez no está marcado o cuyo período de validez ha cambiado;
(4) medicamentos cuyo número de lote del producto no está marcados o cuyo número de lote de producto se modifica;
(5) Medicamentos vencidos;
(6) Medicamentos con conservantes y excipientes añadidos sin autorización;
(7 ) Otros medicamentos que no cumplen con los estándares de medicamentos.
Está prohibido producir e importar medicamentos que no hayan obtenido certificados de aprobación de medicamentos; está prohibido utilizar materias primas, materiales de empaque y envases que no hayan sido revisados y aprobados de acuerdo con las regulaciones para producir medicamentos.
Artículo 99 El departamento de regulación de medicamentos, de conformidad con las disposiciones legales y reglamentarias, supervisará e inspeccionará el desarrollo, producción y operación de medicamentos y el uso de medicamentos por parte de los consumidores de drogas. Cuando sea necesario, se podrán realizar inspecciones ampliadas a unidades e individuos que proporcionen productos o servicios para el desarrollo, producción, venta y uso de medicamentos. Las unidades e individuos relevantes cooperarán y no se negarán ni ocultarán.
El departamento de regulación de medicamentos debe llevar a cabo una supervisión e inspección específicas de los medicamentos de alto riesgo.
Si hay evidencia de que puede haber riesgos para la seguridad, el departamento regulador de medicamentos, con base en la supervisión e inspección, tomará medidas tales como advertencias, entrevistas, rectificación dentro de un plazo, suspensión de la producción, ventas. , utilizar e importar, y anunciar oportunamente los resultados de la inspección y el procesamiento.
Al realizar la supervisión e inspección, el departamento de regulación de medicamentos deberá presentar documentos de respaldo y mantener confidenciales los secretos comerciales conocidos durante la supervisión e inspección.
Artículo 100 El departamento de regulación de medicamentos podrá realizar controles puntuales de la calidad de los medicamentos en función de las necesidades de supervisión y gestión. No se podrán cobrar tarifas por las inspecciones de muestreo de acuerdo con las regulaciones; se deben comprar muestras para el muestreo. Las tarifas requeridas se cobran de acuerdo con las normas del Consejo de Estado.
El departamento de regulación de medicamentos podrá sellar y retener medicamentos y artículos relacionados que puedan dañar la salud humana, y tomar decisiones administrativas dentro de los siete días si se requiere inspección de medicamentos, deberá realizarse dentro de los 15 días siguientes a la fecha; de emisión del informe de inspección. Tomar decisiones administrativas.
Artículo 101 El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central publicarán periódicamente los resultados de las inspecciones aleatorias de la calidad de los medicamentos si el anuncio es; inapropiado, se corregirá dentro del alcance del anuncio original.
Artículo 102 Si la parte interesada tiene objeciones a los resultados de la prueba de drogas, podrá, dentro de los siete días siguientes a la fecha de recepción de los resultados de la prueba de drogas, presentar una queja ante la agencia de pruebas de drogas original o el departamento de supervisión y gestión de medicamentos del siguiente nivel superior establecido o las agencias de pruebas de drogas designadas pueden solicitar una nueva inspección directamente a las agencias de pruebas de drogas creadas o designadas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. La agencia de pruebas de drogas que acepta la reinspección deberá concluir la misma dentro del tiempo especificado por el departamento de regulación de drogas del Consejo de Estado.
Artículo 103 El departamento de regulación de medicamentos garantizará que los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos, los fabricantes de medicamentos, las empresas operadoras de medicamentos, las instituciones de investigación de evaluación de seguridad no clínica de medicamentos y las instituciones de ensayos clínicos de medicamentos cumplan con las regulaciones de producción de medicamentos. estado de las prácticas de gestión de calidad, buenas prácticas comerciales farmacéuticas, buenas prácticas de investigación de medicamentos no clínicos y buenas prácticas de ensayos clínicos de medicamentos, y supervisar su cumplimiento continuo de los requisitos legales.
Artículo 104: El Estado establece un equipo de inspectores profesionales de drogas. El personal de inspección debe estar familiarizado con las leyes y reglamentos sobre drogas y tener conocimientos profesionales sobre las drogas.
Artículo 105 El departamento de regulación de medicamentos establecerá titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos, empresas de fabricación de medicamentos, empresas operativas de medicamentos, instituciones de investigación de evaluación de seguridad no clínica de medicamentos, instituciones de ensayos clínicos de medicamentos e instituciones médicas. Archivos de crédito de seguridad de medicamentos, registro estado de la licencia, resultados diarios de supervisión e inspección, investigación y sanción de actividades ilegales, etc. y anunciarlo al público de acuerdo con la ley y actualizarlo de manera oportuna para aquellos con malos antecedentes crediticios, se aumentará la frecuencia de la supervisión e inspecciones y se podrán implementar castigos conjuntos de acuerdo con las regulaciones nacionales.
Artículo 106: El departamento regulador de medicamentos deberá publicar su dirección de correo electrónico y número de teléfono, aceptar consultas, quejas e informes, responderlas y verificarlas oportunamente y atenderlas conforme a la ley. Si se verifica que la denuncia es cierta, el denunciante será recompensado de conformidad con las normas pertinentes.
El departamento regulador de medicamentos mantendrá la confidencialidad de la información del denunciante y protegerá sus derechos e intereses legítimos. Si un denunciante informa a su unidad, su unidad no tomará represalias contra el denunciante rescindiendo o cambiando el contrato laboral o por otros medios.
Artículo 107: El estado implementa un sistema unificado de divulgación de información sobre seguridad de los medicamentos. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado publicará la situación general nacional de seguridad de los medicamentos, la información de advertencia de riesgos de seguridad de los medicamentos, los incidentes importantes de seguridad de los medicamentos y su investigación y manipulación, y otra información que el Consejo de Estado determine que se publicará de manera uniforme. Si el impacto de la información de alerta temprana sobre riesgos de seguridad de los medicamentos, los incidentes importantes de seguridad de los medicamentos y su investigación y la información de manejo se limitan a áreas específicas, también pueden ser anunciados por el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o región correspondiente. municipio directamente dependiente del Gobierno Central. La información anterior no podrá publicarse sin autorización.
La divulgación de información sobre la seguridad de los medicamentos debe ser oportuna, precisa y completa, con las explicaciones necesarias para evitar engaños.
Ninguna unidad o individuo puede fabricar o difundir información falsa sobre la seguridad de los medicamentos.