Registro de dispositivos médicos Clase III importados.
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¿Cuáles son las sanciones para los dispositivos médicos de Clase III?
Vista 1: Las instituciones médicas compran dispositivos médicos a instituciones médicas sin calificaciones de producción y operación de dispositivos médicos, lo que viola el artículo 26 del "Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos" y debe basarse en el artículo 42. del "Reglamento" será sancionada en consecuencia.
Vista 2: Los dispositivos médicos adquiridos por esta institución médica se clasifican en la Categoría 1 y la Categoría 3 y deben tratarse de manera diferente. Para los dispositivos médicos de Clase I, dado que el "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" no estipula que se requiera una licencia para la producción y operación de dispositivos médicos de Clase I, el Artículo 42 del "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" no se aplica a los dispositivos médicos Clase I comprados. ser sancionado. Para los dispositivos médicos Clase III adquiridos que violen lo dispuesto en el artículo 26 del Reglamento para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos, serán sancionados de conformidad con el artículo 42 del Reglamento.
Opinión: El significado legal original del artículo 26 del "Reglamento sobre supervisión y administración de dispositivos médicos" es que las instituciones médicas deben comprar dispositivos médicos a empresas con calificaciones legales. Aunque no se requiere licencia para operar dispositivos médicos de Clase I, el artículo 24 del "Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos" estipula que para establecer una empresa operadora de dispositivos médicos de Clase I, debe informar al departamento de regulación de medicamentos del pueblo. Gobierno de la provincia, comunidad autónoma o municipio dependiente directamente del Gobierno Central. Esta institución médica nunca ha comprado dispositivos médicos de Clase I de otras instituciones médicas que no hayan sido registradas. Debe comprar a unidades sin calificaciones de producción y operación de dispositivos médicos y ser sancionada de conformidad con el artículo 42 del Reglamento sobre Supervisión y Administración de Servicios Médicos. Dispositivos. Así que estoy de acuerdo con el primer punto de vista. Sin embargo, al imponer sanciones administrativas, se deben considerar exhaustivamente las circunstancias ilegales y las consecuencias perjudiciales, y el castigo debe ser más leve o mitigado.
Las disposiciones legales pertinentes son consistentes con el artículo 24 del "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos": El establecimiento de una empresa operadora de dispositivos médicos Clase I debe presentarse ante el departamento de administración y supervisión de medicamentos de el gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central.
Artículo 26 del "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos": Las empresas operadoras de dispositivos médicos y las instituciones médicas deberán obtener la "Licencia de Empresa Operadora de Dispositivos Médicos" de la empresa de producción que haya obtenido la "Licencia de Empresa Operadora de Dispositivos Médicos". Licencia empresarial de fabricación de dispositivos" o "Licencia empresarial de operación de dispositivos médicos" 》Las empresas comerciales compran dispositivos médicos calificados y verifican los certificados de calificación del producto.
Artículo 42 del “Reglamento para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”: En violación de lo dispuesto en este reglamento, las instituciones médicas utilizan dispositivos médicos que no cuentan con certificados o certificados de registro de producto, están vencidos, no son válidas, están obsoletas o nunca han obtenido las "Regulaciones de administración y supervisión de dispositivos médicos". Si una empresa con una "Licencia de empresa de producción" o una "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" compra dispositivos médicos, el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular en o superior al nivel del condado le ordenará que haga correcciones y confisque los productos utilizados ilegalmente y los ingresos ilegales. Si los ingresos ilegales exceden los 5.000 yuanes, si no hay ingresos ilegales o los ingresos ilegales son inferiores a 5.000 yuanes, se impondrá una multa de no. Se impondrán menos de 5.000 yuanes pero no más de 20.000 yuanes.
¿Cómo registrar un certificado de dispositivo médico Clase I?
Para la presentación de productos de dispositivos médicos de Clase I, la parte solicitante deberá presentar los materiales de presentación al departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular del municipio distrital.
Resumen de materiales a transportar:
1. Formulario de registro de dispositivo médico Clase I (1 original (recibido) y 1 copia electrónica)
2. Informe de análisis de riesgos (1 parte electrónica y 1 copia)
3. Requisitos técnicos del producto (1 parte electrónica y 1 copia)
4. )
5. Datos de evaluación clínica (1 copia electrónica, 1 copia)
6. Descripción del producto y muestra de diseño de etiqueta de unidad de venta mínima (1 copia electrónica de piezas y 1 copia)
7. Información de fabricación (1 parte electrónica y 1 copia)
8. Documentos de respaldo (copia de la licencia comercial y certificado de código de organización) (1 copia electrónica de la parte parcial y 1 copia de. la parte electrónica)
9. Declaración de conformidad (1 original (recibido) y 1 parte electrónica)
10. Certificado de autorización de agente y agente Original y fotocopia del DNI (1 original). copia (recibida), 1 copia electrónica).
Base legal: El artículo 13 del "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" estipula la gestión de registro de productos para dispositivos médicos de Clase I y la gestión de registro de productos para dispositivos médicos de Clase II y III.
Los solicitantes de registro y declarantes de dispositivos médicos deben fortalecer la gestión de calidad de todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos y ser responsables de la seguridad y eficacia de todo el proceso de investigación y desarrollo, producción, operación y uso de dispositivos médicos en conforme a la ley.
¿Qué departamentos se requieren para los dispositivos médicos de Clase III? ¿Cuánto dura el plazo de presentación?
Los dispositivos médicos de Clase III deben presentar los materiales de solicitud de registro a la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado, y el certificado de registro de dispositivos médicos es válido por 5 años.
El artículo 13 del "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" del 1 de junio de 2021 estipula que la primera categoría de dispositivos médicos estará sujeta a la gestión de registro de productos, y la segunda y tercera categorías de Los dispositivos médicos estarán sujetos a la gestión de registro de productos.
Artículo 16 Para solicitar el registro de dispositivos médicos de Clase III, el solicitante del registro deberá presentar los materiales de solicitud al departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
El artículo 22 estipula que el certificado de registro de dispositivo médico tiene una validez de 5 años. Si es necesario renovar el registro al vencimiento del período de validez, se deberá presentar una solicitud de renovación del registro al departamento de registro original seis meses antes de la expiración del período de validez.
¿Qué debo hacer si los dispositivos médicos Clase III están a punto de caducar?
Las empresas que soliciten la renovación de la "Licencia comercial de dispositivos médicos" deben presentar la solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos local entre 40 días hábiles y 6 meses antes de la fecha de vencimiento y presentar los siguientes materiales relevantes:
(1) Formulario de aprobación de solicitud de renovación de certificado empresarial de dispositivos médicos de Shanghai;
(2) Formulario de registro de material de solicitud de renovación de empresa operativa de dispositivos médicos;
(3) Una copia del “Licencia Empresarial de Dispositivo Médico”;
(4) Copia de la licencia comercial con el sello oficial de la empresa;
(5) El DNI y calificaciones académicas del responsable de gestión de calidad de la empresa O una copia del certificado de título profesional y currículum vitae;
(6) Una copia de las calificaciones académicas o certificado de título profesional del personal de gestión de calidad de la empresa;
(7) Directorio del sistema de gestión de calidad de operación de dispositivos médicos de la empresa.