Instrucciones de medicamentos y regulaciones de gestión de etiquetas
Las etiquetas de los medicamentos se basarán en las instrucciones, y su contenido no excederá el alcance de las mismas, y no contendrá palabras o etiquetas que impliquen eficacia, uso engañoso o promuevan inadecuadamente el producto. Artículo 4 Los envases farmacéuticos deben imprimirse o etiquetarse de acuerdo con la normativa y no deben contener otros textos, vídeos u otros materiales que presenten o promocionen productos o empresas.
El envase más pequeño producido por un fabricante farmacéutico para su comercialización debe ir acompañado de instrucciones. Artículo 5 La descripción escrita de las instrucciones y etiquetas de los medicamentos debe ser científica, estandarizada y precisa. Las instrucciones para los medicamentos de venta libre también deben estar escritas en palabras fáciles de entender, permitiendo a los pacientes juzgarlos, elegirlos y usarlos por sí mismos. Artículo 6 El texto de las instrucciones y etiquetas de los medicamentos debe ser claramente legible y las etiquetas deben ser claras y llamativas. No debe haber signos de impresión despegada o mal pegado. No se deben realizar modificaciones ni adiciones mediante pegado, corte,. o alteración. Artículo 7 Las instrucciones y etiquetas de los medicamentos deben utilizar los caracteres chinos estandarizados publicados por la Comisión Estatal de Idiomas. Si se agregan otros caracteres para comparar, prevalecerán los caracteres chinos. Artículo 8 Para proteger la salud pública y orientar el uso correcto y racional de los medicamentos, los fabricantes de medicamentos pueden incluir advertencias en las instrucciones o etiquetas de los medicamentos de manera proactiva, y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. también puede exigir que los fabricantes de medicamentos incluyan advertencias en las instrucciones o etiquetas de los medicamentos. Capítulo 2 Instrucciones sobre los medicamentos Artículo 9 Las instrucciones sobre los medicamentos deben contener datos científicos importantes, conclusiones e información sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos para guiar su uso seguro y racional. Los requisitos específicos de formato, contenido y redacción de los prospectos de medicamentos los formula y publica la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Artículo 10 Las descripciones de los nombres de las enfermedades, la terminología farmacéutica, los nombres de los medicamentos, los nombres de los ensayos clínicos y los resultados en las instrucciones de los medicamentos se harán en palabras especiales promulgadas o estandarizadas por el estado, y las unidades de medida deberán cumplir con las disposiciones de las normas nacionales. Artículo 11 Las instrucciones del medicamento deberán enumerar todos los ingredientes activos o todas las medicinas tradicionales chinas en la receta. Los inyectables y los medicamentos de venta libre también deben incluir los nombres de todos los excipientes utilizados.
Si la prescripción del medicamento contiene ingredientes o excipientes que puedan provocar reacciones adversas graves, se deberá explicar. Artículo 12 Después de que un medicamento se comercializa, el fabricante del medicamento deberá realizar un seguimiento proactivo de la seguridad y eficacia del medicamento. Si es necesario modificar las instrucciones del medicamento, se aplicará de manera oportuna.
Con base en información como el monitoreo de reacciones adversas a los medicamentos y los resultados de la reevaluación de los medicamentos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. también puede exigir a los fabricantes de medicamentos que modifiquen las instrucciones de los medicamentos. Artículo 13 Una vez que se aprueba la modificación de las instrucciones del medicamento, el fabricante del medicamento notificará inmediatamente a las empresas operadoras de medicamentos, a los usuarios y a otros departamentos pertinentes sobre el contenido de la modificación, y utilizará las instrucciones y etiquetas modificadas de manera oportuna según sea necesario. Artículo 14 Las instrucciones sobre medicamentos deben registrar completamente la información sobre las reacciones adversas a los medicamentos y explicar las reacciones adversas a los medicamentos en detalle. Si un fabricante de medicamentos no modifica rápidamente las instrucciones en función de la seguridad y eficacia del medicamento después de su comercialización, o no explica completamente las reacciones adversas del medicamento en las instrucciones, el fabricante será responsable de las consecuencias resultantes. consecuencias adversas. Artículo 15 Las instrucciones del medicamento deben indicar claramente la fecha de aprobación y la fecha de revisión. Capítulo 3 Etiquetas de medicamentos Artículo 16 Las etiquetas de medicamentos se refieren al contenido impreso o adherido en el empaque de los medicamentos, que se divide en etiquetas internas y etiquetas externas. La etiqueta interna de un medicamento se refiere a la etiqueta que entra en contacto directo con el paquete del medicamento, y la etiqueta externa se refiere a la etiqueta de otros paquetes excepto la etiqueta interna. Artículo 17 La etiqueta interna de un medicamento deberá incluir el nombre genérico, indicaciones o funciones principales, especificaciones, uso y dosificación, fecha de producción, número de lote del producto, período de validez, fabricante, etc.
Si el tamaño del paquete es demasiado pequeño para indicar completamente el contenido anterior, debe indicar al menos el nombre genérico, las especificaciones, el número de lote del producto, la fecha de caducidad, etc. del medicamento. Artículo 18 La etiqueta externa de un medicamento deberá indicar el nombre común, ingredientes, propiedades, indicaciones o funciones, especificaciones, uso y dosificación, reacciones adversas, contraindicaciones, precauciones, almacenamiento, fecha de producción, número de lote del producto, período de validez y documento de aprobación. No., productoras, etc. Si no se pueden indicar completamente las indicaciones o funciones, uso y dosificación, reacciones adversas, contraindicaciones y precauciones, se debe indicar el contenido principal y se debe anotar las palabras "consulte las instrucciones para obtener más detalles".
Artículo 19 Las etiquetas de los envases utilizados para el transporte y almacenamiento deben indicar al menos el nombre genérico, las especificaciones, el almacenamiento, la fecha de producción, el número de lote del producto, el período de validez, el número de aprobación y la empresa de producción del medicamento. También pueden indicar la cantidad de envase y las precauciones de transporte. según sea necesario U otro contenido necesario, como carteles. Artículo 20 La etiqueta del medicamento materia prima deberá indicar el nombre del medicamento, almacenamiento, fecha de producción, número de lote del producto, período de validez, estándares de implementación, número de aprobación, empresa de producción, así como la cantidad de empaque, precauciones de transporte y otros contenidos necesarios. . Artículo 21 Si el mismo medicamento producido por el mismo fabricante de medicamentos tiene las mismas especificaciones y especificaciones de empaque, el contenido, formato y color de la etiqueta deben ser los mismos; si las especificaciones del medicamento o las especificaciones de empaque son diferentes, la etiqueta debe distinguir claramente o; indicar las especificaciones.
Si el mismo medicamento producido por el mismo fabricante se gestiona como medicamento con receta y como medicamento sin receta, los colores de los envases de ambos deberían ser obviamente diferentes.