Informe de autoinspección de medicamentos y dispositivos
En un abrir y cerrar de ojos, un periodo de trabajo ha llegado a su fin. Si analizamos retrospectivamente el trabajo realizado durante este período, vale la pena resumir los problemas existentes. En este momento, es muy necesario redactar un informe de autoexamen. ¿Todavía le preocupa redactar un informe de autoexamen? Los siguientes son informes de autoexamen sobre medicamentos y dispositivos que recopilé (generalmente 6). Bienvenido a aprender y consultar. Espero que ayude.
Informe de autoinspección de dispositivos médicos 1 De acuerdo con el espíritu del Anuncio de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China sobre la implementación de estándares de gestión de calidad de dispositivos médicos (No. 58, 20xx), nuestra empresa organizó al personal relevante para Realizar inspecciones de todos los dispositivos médicos operados por nuestra empresa. El equipo ha sido inspeccionado exhaustivamente y la situación específica se informa de la siguiente manera:
Primero, fortalecer la gestión institucional, mejorar el sistema de gestión de calidad y garantizar la calidad del producto. y seguridad durante el proceso de operación.
La empresa ha establecido una organización de gestión de seguridad con el director general como principal núcleo de liderazgo, los gerentes de departamento como principales miembros organizativos y todos los empleados como principales miembros supervisores y ejecutivos, colocando la gestión de seguridad de los servicios médicos dispositivos a la vanguardia. Fortalecer el liderazgo, fortalecer la responsabilidad y mejorar la conciencia de la responsabilidad de calidad. La empresa ha establecido y mejorado una serie de sistemas de gestión relacionados con los dispositivos médicos: se toman medidas efectivas de control de calidad en la adquisición, aceptación, almacenamiento, venta, transporte y servicio posventa de dispositivos médicos para garantizar el desarrollo seguro y sin problemas del actividades comerciales de la empresa.
2. Aclarar las responsabilidades laborales, gestionar estrictamente el sistema y mejorar y preservar el sistema de gestión de registros o archivos relevantes.
La empresa, desde el director general hasta el director de calidad y los empleados de varios departamentos, ha formulado los sistemas de gestión correspondientes en estricta conformidad con los estándares de gestión de calidad de los dispositivos médicos y ha reglamentado las condiciones de compra de productos médicos. dispositivos médicos y las calificaciones de los proveedores existen regulaciones estrictas para garantizar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos adquiridos y evitar que dispositivos médicos no calificados ingresen a los hospitales. Garantizar la legalidad y calidad de los dispositivos médicos que ingresan al almacén e implementar concienzudamente el sistema de salida para garantizar el uso seguro de los dispositivos médicos.
El gerente de calidad empresarial es responsable de la gestión de calidad de los dispositivos médicos y tiene poder de toma de decisiones independiente. Principalmente organiza la formulación del sistema de gestión de calidad, guía y supervisa la implementación del sistema e inspecciona. , corrige y mejora continuamente la implementación del sistema de gestión de calidad, recopila las leyes y regulaciones relevantes sobre la gestión de dispositivos médicos de manera oportuna e implementa una gestión dinámica. Organizar o ayudar periódicamente en la capacitación en gestión de calidad para la confirmación de dispositivos médicos no calificados, la recopilación y notificación de eventos adversos, la supervisión en tiempo real de quejas de calidad y la información sobre el retiro de dispositivos. La empresa ha renovado y actualizado todos los sistemas informáticos de acuerdo con los requisitos de la nueva versión de las "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Sanitarios". La última versión del nuevo sistema de software espacio-temporal puede cumplir con todo el proceso de gestión y control de calidad del funcionamiento de dispositivos médicos, y ha establecido registros y archivos relevantes. Debido a las calificaciones incompletas de algunos proveedores en el pasado, también solicitamos rápidamente complementos para seguir mejorando y conservando.
En tercer lugar, gestión de personal
El trabajo con equipos médicos de nuestra empresa lo lleva a cabo personal profesional y técnico, y se lleva a cabo capacitación periódica sobre las leyes, regulaciones y sistemas relacionados relevantes para garantizar el buen progreso de se organiza el trabajo; se organiza el contacto directo con el personal médico. Los empleados del equipo se someten a exámenes médicos anuales y establecen registros médicos.
Cuarto, gestión de almacenamiento
La empresa cuenta con instalaciones y equipos de hardware que cumplen con los requisitos de almacenamiento, aceptación, almacenamiento y transporte de dispositivos médicos. Los dispositivos médicos se almacenan de forma independiente y clasificada, y los dispositivos y no instrumentos se almacenan por separado. Se ha establecido el último sistema de gestión de almacenamiento y sistema de mantenimiento de dispositivos médicos para fortalecer la gestión de calidad de los dispositivos almacenados y contar con personal dedicado para realizar el mantenimiento diario de los dispositivos. Evitar que entren en el mercado dispositivos médicos de calidad inferior y desarrollar un sistema de notificación de accidentes adversos.
Nuestra empresa siempre se ha adherido a la política de calidad de "la calidad primero, el cliente primero" y ha seguido estrictamente los requisitos de las "Buenas prácticas de fabricación para operaciones de dispositivos médicos" para aumentar las inspecciones de los proyectos de seguridad de dispositivos médicos en el almacén y realizar inspecciones oportunas para detectar peligros ocultos en los dispositivos médicos, se deben realizar autoinspecciones periódicamente para garantizar la implementación efectiva de varios sistemas.
El informe de autoinspección de dispositivos médicos 2 tiene como objetivo implementar la inspección de calidad de los medicamentos y dispositivos médicos de nuestro hospital por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos, garantizar el uso seguro y eficaz de los dispositivos médicos por parte de las personas y estandarizar el uso y manejo de drogas. El hospital creó un equipo de autoexamen encabezado por el director.
De acuerdo con el "Aviso sobre el fortalecimiento eficaz de la gestión de seguridad de medicamentos y dispositivos médicos en instituciones médicas en todos los niveles" y la "Ley de administración de medicamentos", las "Buenas prácticas de fabricación para el uso de medicamentos" y los "Estándares de farmacia estandarizados" emitidos por Xiwu Banner Oficina de Salud, el equipo de autoexamen Se ha realizado un gran trabajo de autoexamen detallado y el informe de autoexamen ahora es el siguiente:
1.
Nuestro hospital cuenta con calificaciones legales, como una licencia de práctica de institución médica. Se ha establecido una organización de gestión de la calidad de los medicamentos, compuesta por el director a cargo, el responsable del departamento farmacéutico y de dispositivos, el responsable de la farmacia, el responsable de calidad y el comprador, y las responsabilidades del personal y Se han aclarado las organizaciones de todos los niveles. Al mismo tiempo, se han formulado varias normas y reglamentos de gestión de calidad como garantía y se han organizado e implementado cuidadosamente. Al mismo tiempo, se han establecido y mejorado el Comité de Gestión de Farmacia de nuestro hospital y el Grupo Directivo y de Supervisión del Uso Racional Clínico de Medicamentos Antimicrobianos.
Nuestro hospital ha establecido un programa de educación y formación continua. La capacitación se centró en la “Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China”, “Reglamento de Administración Farmacéutica para Instituciones Médicas”, “Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”, “Principios Rectores para la Aplicación Clínica de Agentes Antimicrobianos”, “ Medidas para la gestión de la aplicación clínica de agentes antimicrobianos", "Medidas de gestión de prescripciones", "Plan de actividades de rectificación especial 20xx de la Región Autónoma de Mongolia Interior para la aplicación clínica de medicamentos antimicrobianos" y otras leyes y reglamentos, teorías básicas de los medicamentos nacionales y atención médica y regulaciones pertinentes sobre fortalecimiento de medicamentos, y documentos normativos sobre supervisión, manejo, almacenamiento y uso de dispositivos médicos, etc. Mejorar la calidad del personal, estandarizar aún más todos los aspectos de los medicamentos y dispositivos médicos desde la adquisición, inspección y almacenamiento, almacenamiento y uso, y seguir estrictamente las regulaciones. Realizar anualmente exámenes de salud a quienes están en contacto directo con drogas y establecer registros sanitarios para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos utilizados.
2. Adquisición y aceptación:
Comprar medicamentos estrictamente de acuerdo con el sistema centralizado de adquisición de medicamentos formulado por la oficina superior de salud. La compra de medicamentos de empresas con calificaciones de producción y operación de medicamentos se llevará a cabo estrictamente de acuerdo con los procedimientos operativos estándar, y la calidad de los medicamentos comprados y devueltos después de la venta se inspeccionará lote por lote en estricto cumplimiento de las normas legales; estándares de calidad y términos de calidad del contrato.
3. Implementar un sistema de gestión de farmacias estandarizado:
Siga estrictamente los estándares de las farmacias estandarizadas para administrar toda la biblioteca de medicamentos y farmacias de Meng Qian del hospital.
4. Almacenamiento y mantenimiento de medicamentos:
El almacén se divide en un almacén de medicamentos y un almacén de dispositivos médicos, y cada almacén se divide en un área calificada, un área pendiente y un zona no calificada. Cada área se gestiona según normativa, es decir, el área calificada es verde, el área a inspeccionar y devolver es amarilla y el área no calificada es roja. Después de pasar la inspección de aceptación, el almacén especial de medicamentos debe clasificarse y almacenarse estrictamente de acuerdo con el sistema de almacenamiento y mantenimiento de medicamentos, y almacenarse en el área de almacén correspondiente de acuerdo con las condiciones y requisitos de almacenamiento de medicamentos. Los medicamentos deben apilarse juntos según el número de lote y la fecha de vencimiento, o por separado según el número de lote y la fecha de vencimiento. Los medicamentos que están cerca de su fecha de vencimiento deben completar el formulario de fecha de vencimiento todos los meses.
5. Preparación de medicamentos:
El personal farmacéutico debe preparar medicamentos con base en recetas emitidas por médicos registrados. No está permitido preparar medicamentos sin receta emitida por un médico registrado. La preparación del medicamento debe realizarse estrictamente de acuerdo con los requisitos de cuatro controles y diez pares, y la distribución debe seguir los principios de "primera producción, primera distribución", "primera distribución en un futuro próximo" y distribución por número de lote.
6. Monitoreo de reacciones adversas a medicamentos:
Establecer un equipo de monitoreo y manejo de reacciones adversas a medicamentos, designar personal de tiempo completo o parcial para que sea responsable de informar y monitorear las reacciones adversas a medicamentos. y establecer y mantener archivos de monitoreo de reacciones adversas a medicamentos, recopilar de manera proactiva reacciones adversas a medicamentos e informarlas a través de la Red Nacional de Información de Monitoreo de Reacciones Adversas a Medicamentos. El contenido del informe debe ser verdadero, completo y exacto.
7. Medicamentos especiales:
Los medicamentos especialmente administrados tienen medidas de almacenamiento seguro que cumplen con los requisitos y se implementan cinco métodos de administración especiales, que incluyen cerraduras dobles para dos personas y cuentas y artículos coincidentes. . Los medicamentos especiales comprados deben inspeccionarse a su llegada, desembalarlos entre dos personas, contarse según el paquete más pequeño y llevarse registros de aceptación especiales. Los medicamentos y desechos de manejo especial devueltos, vencidos y no calificados recuperados de acuerdo con las regulaciones deben destruirse bajo la supervisión del departamento de salud, y los registros de destrucción deben cumplir con los requisitos.
8. Problemas descubiertos durante la inspección:
El equipo de autoexamen realizó un autoexamen de todos los aspectos del uso de medicamentos y la gestión de calidad en el hospital, incluida la organización del personal y la gestión. sistemas, e instalaciones hardware, registros de gestión, etc., que cumplen básicamente con los requisitos de la normativa de gestión de calidad para el consumo de medicamentos. Sin embargo, también se encontraron algunas deficiencias, como malas condiciones sanitarias, colocación irregular de medicamentos, clasificación irregular, zonificación poco clara y registros escritos insuficientes en algunos lugares relacionados con el equipo médico. Se ordena al personal pertinente de varios departamentos que realice rectificaciones concienzudas de acuerdo con el sistema y las implemente para todos.
9. Rectificación:
Sobre la base de la autoinspección y la inspección mutua, nuestro hospital ha rectificado los siguientes problemas:
1. Los anuncios de medicamentos confusos se publican junto a los medicamentos confusos clasificados.
2. Desarrolló un sistema de educación y capacitación en el servicio y un plan de capacitación centrado en la medicina étnica.
3. Estableció un sistema de registro de inspección de compras de dispositivos médicos.
4. Estableció un sistema de seguimiento de eventos adversos de dispositivos médicos.
5. Reforzar el mantenimiento de grandes equipos médicos. A largo plazo se implementarán inspecciones complementarias de dispositivos médicos, mantenimiento y registros relacionados.
6. Reforzar el seguimiento de reacciones adversas y eventos adversos de productos sanitarios.
En el trabajo y la ejecución reales, puede haber algunos problemas sutiles que se pasan por alto fácilmente. Espero que los líderes superiores brinden opiniones valiosas sobre el trabajo de nuestro hospital. En el trabajo futuro, continuaremos trabajando duro para hacer un mejor trabajo en el trabajo farmacéutico de nuestro hospital y garantizar la seguridad de los medicamentos de las personas.
Informe de autoinspección de medicamentos y dispositivos 3 Desde que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. del distrito de Tiexi organizó la “Conferencia de movilización para mejorar la calidad y seguridad de los medicamentos y dispositivos médicos del distrito de Tiexi”, nuestro hospital ha participado activamente en la cooperación y Organizado de inmediato El equipo de autoexamen realizó una inspección exhaustiva de la calidad y seguridad de los medicamentos y dispositivos médicos en todo el hospital. Los resultados de la autoinspección ahora se informan de la siguiente manera:
1. Gestión del personal: el trabajo farmacéutico y de equipos de nuestro hospital es realizado por personal profesional y técnico. Se lleva a cabo capacitación periódica sobre leyes, reglamentos y sistemas relacionados médicos. garantizar el buen desarrollo del trabajo; se organiza el contacto directo. El personal farmacéutico y de dispositivos médicos se somete a exámenes médicos anuales y establece registros médicos.
2. Gestión de responsabilidad: Los sistemas de gestión establecidos por nuestro hospital incluyen: sistema de adquisición y aceptación de medicamentos y equipos médicos; sistema de monitoreo y notificación de reacciones adversas a medicamentos; y sistema de revisión; sistema de almacenamiento y mantenimiento de medicamentos y equipos médicos; sistema de gestión de seguridad y salud, etc. El sistema anterior es completo, razonable y factible, y cuenta con los registros de implementación correspondientes.
3. Gestión de compra y venta de medicamentos y dispositivos médicos: Nuestro hospital cuenta con profesionales responsables de la compra y aceptación de calidad, está capacitado para adquirir medicamentos y dispositivos médicos de empresas productivas y operativas legales, y firmar acuerdos de calidad; con proveedores y tiene facturas legales; el personal de aceptación puede seguir estrictamente el sistema de aceptación de almacenamiento y los procedimientos operativos establecidos para aceptar medicamentos y dispositivos médicos, y mantener registros completos de aceptación de compras.
4. Gestión de farmacia: Nuestro hospital cuenta con una farmacia integral, segura e higiénica, con señalización llamativa, la farmacia está dividida en áreas funcionales correspondientes para que los medicamentos se puedan colocar de manera ordenada; a las formas de dosificación; hay instalaciones a prueba de roedores y mosquitos en la oficina; los farmacéuticos pueden revisar estrictamente las recetas al dispensarlas, prepararlas de acuerdo con el sistema de dispensación y las especificaciones operativas y verificar los medicamentos todos los días según sea necesario. En caso de medicamentos dañados o vencidos, serán reportados a una persona dedicada para su manejo unificado y registrados cuidadosamente.
5. Gestión del almacén de medicamentos: el almacén de medicamentos de nuestro hospital está dividido de forma clara y razonable, y la distancia de almacenamiento de los medicamentos es adecuada, de modo que los medicamentos puedan almacenarse a temperatura ambiente de acuerdo con los requisitos de clasificación y forma de dosificación; el personal puede conservar los medicamentos en estricta conformidad con los requisitos cuando los medicamentos se envían fuera del almacén, debe seguir el principio de "primero en entrar, primero en salir" y los registros deben estar completos.
Lo anterior es el estado actual de la calidad y seguridad de los medicamentos y dispositivos médicos en nuestro hospital, y lo mejoraremos aún más en trabajos futuros.
Informe de autoinspección de medicamentos y dispositivos médicos 4 Según el “Aviso sobre la realización de una rectificación especial sobre la seguridad del uso de medicamentos y dispositivos médicos en los centros de salud municipales, clínicas rurales y clínicas municipales del condado XXX” de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y Clínicas Individuales”, nuestro hospital Participe y coopere activamente y organice y establezca de inmediato un equipo de autoexamen para realizar una investigación integral del uso de medicamentos y dispositivos médicos en el hospital. Los resultados de la autoinspección ahora se informan de la siguiente manera:
1. Gestión de responsabilidad
El sistema de gestión establecido por nuestro hospital incluye: el sistema de adquisición y aceptación de medicamentos y equipos médicos; sistema de entrega y almacenamiento de medicamentos; sistema de almacenamiento y mantenimiento de medicamentos y equipos médicos; sistema de gestión de seguridad y salud, etc.
2. Gestión de Compra y Venta de Medicamentos y Dispositivos Médicos
Nuestro hospital no compra medicamentos y dispositivos médicos a unidades o personas no calificadas, deberá aceptarlos y completarlos de manera verdadera y completa; registros de aceptación de acuerdo con las regulaciones, verificar y obtener información relevante; no se utilizan medicamentos ni dispositivos médicos vencidos;
3. Gestión de Farmacia
El almacén de medicamentos de nuestro hospital es seguro e higiénico, y las señales son llamativas. La biblioteca de medicamentos está dividida de forma clara y razonable, y los medicamentos se colocan de forma ordenada y ordenada según las formas de dosificación. Los medicamentos deben almacenarse en condiciones específicas, que incluyen protección contra el polvo, la humedad, el calor, las polillas y los robos. , y equipado con un refrigerador para guardar medicamentos.
Existen los correspondientes sistemas de gestión de calidad de medicamentos de farmacia y registros de implementación.
Lo anterior es el estado actual del uso seguro de medicamentos y dispositivos médicos en nuestro hospital, y lo mejoraremos aún más en trabajos futuros.
Informe de autoinspección de medicamentos y dispositivos médicos 5 Con el fin de garantizar la eficacia de los medicamentos y dispositivos médicos utilizados por la gente del condado, nuestra tienda organizó especialmente al personal relevante para realizar una inspección exhaustiva del Medicamentos y dispositivos médicos en nuestra tienda. La situación específica ahora se informa de la siguiente manera:
Primero, fortalecer la responsabilidad y mejorar la conciencia de la responsabilidad de calidad. Fortalecer la responsabilidad y mejorar la conciencia de responsabilidad de calidad. Nuestra tienda ha establecido y mejorado una serie de sistemas relacionados con medicamentos y dispositivos médicos, como el sistema de manejo de medicamentos y dispositivos médicos no calificados, el sistema de supervisión y gestión de eventos adversos de dispositivos médicos y el almacenamiento, mantenimiento, uso y reparación. sistemas para dispositivos médicos, etc. , garantizando así el desarrollo seguro y fluido del trabajo clínico en el hospital.
2. Para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos y dispositivos médicos adquiridos y evitar la entrada de medicamentos y dispositivos médicos de calidad inferior, nuestra tienda ha formulado un sistema de gestión de adquisiciones de medicamentos y dispositivos médicos. Existen normas estrictas sobre las condiciones de compra de medicamentos y dispositivos médicos y las calificaciones de los proveedores.
Tres. Para garantizar la legalidad y calidad del almacenamiento de dispositivos médicos, nuestra tienda implementa concienzudamente el sistema de almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos para garantizar el uso seguro de los dispositivos médicos.
En cuarto lugar, haz un buen trabajo en el almacenamiento diario.
5. Para garantizar la calidad de los medicamentos y dispositivos médicos en el almacén, también organizamos personal dedicado para realizar el mantenimiento diario de los medicamentos y dispositivos médicos.
6. Fortalecer la gestión de medicamentos y productos sanitarios de calidad subestándar para prevenir la aparición de medicamentos y productos sanitarios de calidad subestándar.
Después de ingresar a nuestra tienda, nuestra tienda ha establecido un sistema de notificación de eventos adversos. Si ocurre un evento adverso con un medicamento o dispositivo médico, la ubicación, la hora, la reacción adversa o la información básica del evento adverso deben identificarse, registrarse e informarse de inmediato a la Oficina de Administración y Supervisión de Medicamentos y Dispositivos Médicos a nivel del condado.
7. El enfoque del trabajo futuro de nuestra tienda estará en los medicamentos y dispositivos médicos. Fortaleceremos de manera efectiva la seguridad de los medicamentos y dispositivos médicos en nuestra tienda, evitaremos que ocurran tiempos de seguridad de medicamentos y dispositivos médicos. y garantizar que los pacientes utilicen medicamentos y dispositivos médicos con seguridad. En el trabajo futuro, planeamos:
1. Incrementar aún más la publicidad del conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos y dispositivos médicos, implementar sistemas relevantes y mejorar nuestra comprensión de las responsabilidades de seguridad de los medicamentos y dispositivos médicos.
2. Aumentar la frecuencia de las inspecciones diarias y la supervisión de la seguridad de los medicamentos y dispositivos médicos en nuestra tienda, investigar rápidamente los posibles riesgos de seguridad de los medicamentos y dispositivos médicos, establecer firmemente la conciencia de "la seguridad es lo primero". y atender a los clientes.
3. Continuar cooperando activamente con los departamentos superiores para consolidar los resultados logrados en el trabajo de seguridad de medicamentos y dispositivos médicos del hospital, crear una buena atmósfera para los medicamentos y dispositivos médicos y hacer mayores contribuciones a la construcción de una sociedad armoniosa. .
Informe de autoinspección de dispositivos médicos 6 Para implementar el espíritu del documento "Plan de trabajo de la ciudad xx para rectificar el comportamiento empresarial de dispositivos médicos" (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. {20xx} 88), nuestra empresa adjunta De gran importancia para ello, el 8 de julio de 20xx, el departamento de gestión de calidad de la empresa organizó a los empleados en puestos relevantes para realizar cuidadosamente un trabajo de autoexamen uno por uno en función del anuncio y la situación real de la empresa. La situación del autoexamen se informa ahora de la siguiente manera:
(1) Una empresa operadora dedicada al negocio mayorista de dispositivos médicos vende a empresas operadoras o usuarios no calificados una empresa operadora de dispositivos médicos compra equipos médicos a una empresa operadora; instrumento empresarial de producción y operación no calificado.
Autoexamen: Los canales de compra y venta de nuestra empresa son legales y revisamos estrictamente las calificaciones legales de proveedores y compradores de acuerdo con los requisitos nacionales pertinentes. Las calificaciones de todos los proveedores y personal de compras de la empresa son legales y válidas.
(2) Las condiciones comerciales han cambiado y ya no cumplen con los requisitos de las regulaciones de gestión de calidad de dispositivos médicos, y la rectificación no se ha realizado de acuerdo con las regulaciones, las instalaciones comerciales o las direcciones de los almacenes se han cambiado sin autorización; se ha ampliado el alcance o se han establecido almacenes. Autoexamen: Nuestra empresa realiza negocios en estricta conformidad con los requisitos de las "Buenas prácticas de fabricación para operaciones de dispositivos médicos" y no tiene ningún comportamiento ilegal de cambiar las instalaciones comerciales o la dirección del almacén, ampliar el alcance comercial o establecer un almacén sin autorización. .
(3) Proporcionar información falsa u obtener la "Licencia comercial de dispositivos médicos" por otros medios engañosos; no registrarse o proporcionar información falsa al registrarse; falsificar, alterar, comprar, vender, alquilar o prestar; "Licencia comercial de dispositivos médicos", "Licencia comercial" o "Certificado de registro comercial de dispositivos médicos".
Autoexamen: Nuestra empresa promete solemnemente que la información proporcionada en la "Licencia comercial de dispositivos médicos" es verdadera, precisa y completa, y que no existe falsificación, alteración, venta, alquiler o préstamo. de la “Licencia Comercial de Dispositivos Médicos” Conducta ilegal.
(4) Participar en actividades comerciales de dispositivos médicos de tercera categoría sin permiso, o continuar participando en actividades comerciales de dispositivos médicos después de la expiración de la "Licencia comercial de dispositivos médicos".
Autoexamen: Nuestra licencia comercial de dispositivos médicos es válida hasta el 27 de septiembre de 20xx. Actualmente, nuestra empresa se está preparando activamente para el reemplazo.
(5) Operar dispositivos médicos Clase II y Clase III sin certificados de registro de dispositivos médicos, especialmente agentes nacionales de dispositivos médicos importados que operan productos sin licencia.
Autoexamen: Los canales de compra y venta de nuestra empresa son legales y no exceden el ámbito de negocio.
(6) Operar dispositivos médicos que no cumplan con normas obligatorias o requisitos técnicos para el registro o presentación de productos que no tengan certificado de conformidad, estén vencidos, no sean válidos u obsoletos;
Autoinspección: Nuestra empresa opera dispositivos médicos de acuerdo con los métodos comerciales aprobados y el alcance comercial, no hay dispositivos médicos que se operen sin licencia, vencidos, inválidos o eliminados.
(7) Las instrucciones y etiquetas de los dispositivos médicos no cumplen con las regulaciones pertinentes. Los dispositivos médicos no se transportan ni almacenan de acuerdo con los requisitos de las instrucciones y etiquetas de los dispositivos médicos, especialmente los dispositivos médicos que requieren refrigeración a baja temperatura; no se implementan en toda la cadena de gestión de la cadena de refrigeración.
Autoinspección: Las instrucciones y etiquetas de los dispositivos médicos operados por nuestra empresa cumplen con las regulaciones pertinentes; nuestra empresa no opera dispositivos médicos que requieran refrigeración.
(8) No establecer e implementar un sistema de registro de inspección de compras de dispositivos médicos de acuerdo con las regulaciones que operan empresas dedicadas al negocio mayorista de dispositivos médicos Clase II y III y al negocio minorista de dispositivos médicos Clase III; no cumplir con los requisitos Establecer e implementar un sistema de registro de ventas.
Autoinspección: El sistema de inspección de entrada y registro de ventas de dispositivos médicos se ha implementado de acuerdo con la normativa.
A través de este autoexamen y autocorrección, estandarizaremos y supervisaremos nuestro comportamiento empresarial. Para el desarrollo sano y sostenible de la empresa y para servir mejor a las personas, continuaremos siguiendo estrictamente el despliegue. del departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos se requiere trabajar para garantizar la buena calidad y el uso seguro y eficiente de la maquinaria por parte de la población.
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