Sobre la diferencia entre medicamentos originales y medicamentos genéricos

Medicina original: este es un concepto exclusivo de China. No se refiere a todos los medicamentos patentados, pero también incluye algunos medicamentos genéricos. Según las regulaciones de la Comisión Nacional de Desarrollo y Reforma, los medicamentos patentados con patentes compuestas vencidas (incluido el final del período de protección administrativa) y medicamentos similares (medicamentos que no solicitaron protección de patente en China, pero que se comercializaron por primera vez en China y potencialmente cubiertos medicamentos genéricos) * * * juntos constituyen los medicamentos originales chinos en el mercado se concentran principalmente en empresas farmacéuticas de propiedad totalmente extranjera y empresas conjuntas chino-extranjeras. El medicamento original se propuso después de que el gobierno implementara precios unificados en 2000. El objetivo principal del establecimiento de medicamentos originales es fomentar la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, fortalecer la protección de los derechos de propiedad intelectual y mantener comparaciones razonables de precios de los medicamentos. Al mismo tiempo, también debe reflejar el principio básico de que las diferencias en la calidad y eficacia de los medicamentos son diferencias en los precios. Este no es un concepto al mismo nivel que la nueva clase de productos químicos estipulada en las "Medidas de Gestión del Registro de Medicamentos" de mi país. La nueva clase de productos químicos cubre una gama más amplia y se centra en diferentes cuestiones. En la práctica, el medicamento original sigue gozando de un trato "supernacional" en el país incluso después de que expire la patente. No sólo goza de poder de fijación de precios, sino que tampoco está sujeto a restricciones de precios, incluso en el caso de los medicamentos genéricos. protegido disfrazado. En comparación con los medicamentos genéricos, tiene una ventaja absoluta en la competencia del mercado.

Medicamentos genéricos: Los medicamentos genéricos se refieren a imitaciones idénticas a los medicamentos genéricos en términos de dosificación, seguridad y eficacia, calidad, funciones e indicaciones. Documentos relevantes de la FDA de EE. UU. señalan que los medicamentos genéricos que pueden obtener la aprobación de la FDA deben cumplir las siguientes condiciones: contener los mismos ingredientes activos que el producto genérico, pero los ingredientes inactivos pueden ser diferentes y ser consistentes con las indicaciones, la forma farmacéutica y las especificaciones; y vía de administración del producto copiado; Bioequivalencia; la calidad cumple con los mismos requisitos; las normas GMP producidas son tan estrictas como las de los productos genéricos. Su característica principal es utilizar algunas teorías y tecnologías maduras y reconocidas, así como equipos y materiales existentes, para desarrollar productos existentes "baratos y de alta calidad". Por tanto, lo que se muestra aquí es una innovación más integrada. En el proceso de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos genéricos, también hay actividades de innovación independientes, porque incluso si la entidad molecular de este nuevo medicamento ya no está protegida por patentes, el proceso de preparación, la forma cristalina y los ingredientes seguirán estando protegidos por patentes; incluso si el proceso de preparación no está protegido por patentes, seguirán existiendo muchas barreras técnicas a la "tecnología patentada". Por lo tanto, en este tipo de actividades de innovación, se realiza principalmente a través de la innovación en la tecnología de preparación, incluida la invención de nuevas tecnologías que puedan eludir las patentes de procesos existentes, rompiendo algunas tecnologías clave que restringen la industrialización e integrando tecnologías, equipos y materiales existentes. Finalmente obtuvo una ruta de proceso con ciertos derechos de propiedad intelectual independientes, bajo costo de preparación, excelente calidad del producto y protección ambiental.