Medidas para la inspección y gestión de medicamentos (ensayo)

El ámbito de aplicación incluye la producción, operación y uso de medicamentos comercializados; el artículo 5 estipula que las vacunas y los productos sanguíneos serán realizados por el Centro de Inspección de Alimentos y Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos. Hay un problema aquí. El uso de células CAR-T se realiza en el hospital, por lo que se controlará principalmente. Supongamos que se descubre que una determinada variedad de CAR-T tiene problemas en un determinado hospital, el uso de otros fabricantes en este hospital definitivamente se verá muy afectado. Sin embargo, todos sabemos que los hospitales son difíciles de controlar. Esperamos que los hospitales cooperen con estas medidas de gestión en el futuro. La inspección de medicamentos es el comportamiento del departamento regulador de medicamentos para inspeccionar las unidades relevantes para cumplir con las leyes y regulaciones e implementar regulaciones de gestión de calidad y estándares de medicamentos relevantes durante la producción, operación y uso de medicamentos. Las inspecciones de medicamentos deben seguir los principios de legalidad, ciencia y equidad, fortalecer la gestión de fuentes, la gestión estricta de procesos y centrarse en la seguridad, eficacia y control de calidad de los medicamentos después de su comercialización.

Si se trata de inspecciones de medicamentos transregionales, las autoridades reguladoras de medicamentos pertinentes deben implementar responsabilidades regulatorias locales, fortalecer la coordinación y la notificación mutua de la información de inspección y pueden adoptar inspecciones conjuntas y otros métodos para coordinar las respuestas. La Administración Estatal de Productos Médicos está a cargo de la supervisión y administración nacional de medicamentos, y supervisa y orienta los departamentos de supervisión y administración de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central (en adelante, la supervisión y administración provincial de medicamentos). departamentos) para llevar a cabo inspecciones in situ de la producción y operación de medicamentos.

El Centro de Inspección de Alimentos y Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos es responsable de probar vacunas y productos sanguíneos, analizar y evaluar los riesgos descubiertos durante las pruebas, sacar conclusiones de las inspecciones y proponer sugerencias de eliminación, y realizar inspecciones. para provincias, regiones autónomas, y Proporcionar orientación y evaluación sobre el sistema de gestión de calidad de la agencia municipal de inspección de medicamentos, y realizar otras tareas asignadas por la Administración Estatal de Productos Médicos.

Base jurídica: ¿Artículo 4 del “Reglamento para la Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China”? El departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de organizar e implementar inspecciones nacionales de calidad de los medicamentos, realizar inspecciones aleatorias de la calidad de los medicamentos en los enlaces de producción, venta y uso en todo el país y orientar las inspecciones locales de calidad de los medicamentos.