El ámbito de aplicación de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos es
Capítulo 1 Disposiciones Generales
El artículo 1 tiene como objetivo fortalecer la gestión de calidad de las operaciones farmacéuticas y garantizar la seguridad y eficacia de la medicación de las personas de conformidad con el ". Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y otras leyes y reglamentos pertinentes y desarrollan esta especificación.
Artículo 2 Las empresas operativas farmacéuticas implementarán una gestión de calidad para la adquisición, almacenamiento, transporte y venta de productos farmacéuticos, establecerán un sistema de calidad que incluya la estructura organizacional, el sistema de responsabilidad, la gestión de procesos y las instalaciones y equipos, y lo harán funcionar. eficientemente.
Artículo 3 Esta especificación es la directriz básica para la gestión de calidad de las operaciones de medicamentos y se aplica a empresas que se especializan o operan simultáneamente operaciones farmacéuticas en la República Popular China y China.
Capítulo 2 Gestión de calidad al por mayor de medicamentos
Sección 1 Responsabilidades de la gestión
Artículo 4 La persona principal a cargo de la empresa deberá garantizar que la empresa implemente las leyes nacionales pertinentes. , regulaciones y esta norma, y asumir la responsabilidad de liderazgo por la calidad de los medicamentos operados por la empresa.
Artículo 5: Las empresas deben establecer una organización de liderazgo de calidad encabezada por el principal responsable de la empresa. Sus principales responsabilidades son: establecer relaciones de calidad empresarial, implementar políticas de calidad empresarial y garantizar que el personal de gestión de calidad empresarial ejerza sus poderes.
Artículo 6 Una empresa deberá establecer una agencia especial de gestión de calidad para realizar funciones de gestión de calidad y tener derecho a tomar decisiones sobre la calidad de los medicamentos dentro de la empresa.
Artículo 7 Las empresas deben establecer departamentos de inspección de medicamentos y agencias de inspección y mantenimiento que sean proporcionales a su escala comercial. Los departamentos de inspección de medicamentos y las agencias de inspección deben estar subordinados a la agencia de gestión de calidad.
Artículo 8 Las empresas deberán formular un sistema de gestión de calidad de acuerdo con las leyes, reglamentos y estas especificaciones pertinentes y en conjunto con la situación real de la empresa, e inspeccionar y evaluar periódicamente la implementación del sistema.
Artículo 9 Las empresas deben realizar periódicamente auditorías internas sobre la implementación de este Código para garantizar la implementación de este Código.