¿Producción farmacéutica?
Nuevos medicamentos patentados, según las "Medidas de Gestión del Registro de Nuevos Medicamentos" nacionales, los llamados nuevos medicamentos se refieren a medicamentos que aún no se han comercializado en el país. Luego, los medicamentos en las categorías 1 a 4 de la clasificación de registro de sustancias químicas son todos medicamentos nuevos, y los medicamentos en las categorías 1 a 7 de la clasificación de registro de medicina tradicional china son todos medicamentos nuevos, mientras que los medicamentos químicos de la categoría 5 y las medicinas tradicionales chinas de la categoría 8. se gestionan como medicamentos nuevos, y los medicamentos químicos de categoría 6 y la medicina tradicional china se gestionan como medicamentos nuevos de categoría 9 como medicamentos genéricos.
Después de aclarar el concepto de nuevos medicamentos, el ciclo de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos debe juzgarse en función de los diferentes registros y clasificaciones de nuevos medicamentos.
Según el ciclo medio internacional de investigación y desarrollo, pasan entre 8 y 12 años desde el descubrimiento de un compuesto hasta el lanzamiento de un nuevo fármaco.
El ciclo de desarrollo de los fármacos químicos de Clase II puede ser mucho más corto, dedicándose la mayor parte del tiempo a ensayos preclínicos de farmacología y toxicología y a las fases clínicas 1, 2 y 3. Se estima que tardará entre 5 y 7 años.
Para los tres productos químicos, solo se necesitan tres años desde el establecimiento del proyecto hasta la aprobación de la producción. Si es más lento, se estima que cinco años serán suficientes.
Por lo tanto, obtener el certificado de patente y obtener la aprobación de producción son dos conceptos diferentes y no se pueden calcular. En el proceso de investigación y desarrollo de nuevos fármacos, muchos proyectos tienen patentes, pero aún se desconoce si eventualmente se convertirán en fármacos. El ciclo de investigación y desarrollo de un nuevo fármaco requiere un análisis específico de variedades concretas. Será mejor que nos propongas variedades específicas para que las analicemos, de modo que podamos obtener una hora exacta.
¿Cómo obtener el documento de aprobación de producción lo antes posible? Esta pregunta es difícil de responder. Actualmente, el Estado está investigando la turbia historia del registro de medicamentos. La Administración Estatal de Productos Médicos también ha reforzado su control sobre la aprobación del registro y las evaluaciones in situ se han vuelto cada vez más estrictas. La posibilidad de acelerar la revisión con la ayuda de TI es escasa. Lo único que podemos hacer es realizar un trabajo preliminar sólido y completo. Sólo cuando los nuevos medicamentos estén en la etapa de evaluación podremos minimizar el riesgo de interrupción.