Me gustaría preguntarles a todos: somos un fabricante farmacéutico y nuestros productos de preparación se venden en el mercado sudamericano. ¿Cómo podemos obtener la certificación GMP de la OMS?

Proceso de certificación GMP de medicamentos (esencia)

1. La empresa solicitante deberá presentar la solicitud de certificación y los materiales de solicitud a la sala de aceptación de la oficina provincial.

Materiales relevantes:

1 Formulario de solicitud de certificación GMP farmacéutica (por cuadruplicado)

2 Copias de la "Licencia Empresarial de Fabricación de Medicamentos" y la "Licencia Comercial" para la certificación GMP

3 Certificación GMP Autoexamen de gestión de producción de medicamentos y gestión de calidad

4 Organigrama empresarial de producción farmacéutica certificada GMP

5 Personal relevante certificado GMP

6 Tabla de certificados GMP formas de dosificación y variedades del alcance de producción de los fabricantes farmacéuticos

7 Mapa del entorno circundante del fabricante farmacéutico certificado GMP, plano general, plano del almacén, plano del sitio de inspección de calidad (incluida la sala de animales)

8 Descripción general del taller de producción farmacéutica certificado GMP y plan de diseño del proceso

9 Diagrama de flujo del proceso certificado GMP del tipo o variedad solicitada para la certificación, e indique los principales puntos de control del proceso y elementos de control

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10 Verificación de procesos clave, equipos principales, sistemas de producción de agua y sistemas de purificación de aire de fabricantes farmacéuticos certificados GMP (talleres) verificación de instrumentos de inspección, medidores y básculas

11 Estado de calibración; de instrumentos de inspección, medidores, herramientas de medición y básculas con certificación GMP

12 directorio de documentos de gestión de producción y gestión de calidad de empresas de producción farmacéutica (taller) con certificación GMP

13 empresas con certificación GMP Documentos de certificación que cumplen con los requisitos de protección contra incendios y protección ambiental

2. La Oficina Provincial de Supervisión de Seguridad de Medicamentos revisará el formulario de los materiales de solicitud (5 días hábiles)

3. realizará una revisión técnica de los materiales de solicitud Revisión (10 días hábiles)

4. El centro de certificación formula un plan de inspección in situ (10 días hábiles)

5. (10 días hábiles)

6. El centro de certificación organiza e implementa la inspección in situ de certificación (10 días hábiles)

7. -Informe de inspección in situ (10 días hábiles)

8. La dirección provincial revisará y aprobará los dictámenes de revisión preliminar de la certificación (10 días hábiles)

9. oficina para emitir un anuncio de revisión (10 días hábiles)